寧食藥監函〔2017〕114號

吳忠市市場監督管理局:
  你局《關于寧夏力靈醫藥有限公司申請一類醫療器械產品備案有關問題的請示》(吳市監發〔2017〕35號)收悉。經研究,現批復如下:
  1、來文所述寧夏力靈醫藥有限公司申請備案的品種“玫瑰膠冷敷隔離墊、薏仁膠冷敷隔離墊、蘆薈膠冷敷隔離墊、茉莉膠冷敷隔離墊、魔芋膠冷敷隔離墊”五類產品,產品適用于對病人提供一般性防護,以免受其他器械或外界的傷害。按照國家食藥監總局《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(2014年05月30日發布第8號)(以下簡稱《通告》)中規定“已發布的分類目錄及分類文件中的第一類產品與本目錄不同的,按本目錄執行”。在《通告》附件中,“6864醫用衛生材料及輔料”品名列舉中只有冷敷隔離墊,無該公司所列舉產品的品名,不符合《通告》的要求。
  2、以上五類產品由“壓敏膠帶、玫瑰膠凝膠墊、薏仁膠凝膠墊、蘆薈膠凝膠墊、茉莉膠凝膠墊、魔芋膠凝膠墊、防滲漏墊和保護層”組成,里面均含有藥食兩用成分?!懊倒迥z冷敷隔離墊”的型號/規格為清爽護眼墊貼;“薏仁膠冷敷隔離墊”的型號/規格為清熱排毒冷敷墊貼、足墊貼、暈車墊貼;“蘆薈膠冷敷隔離墊”的型號/規格為冷敷降糖墊貼、冷敷降脂墊貼、冷敷減肥墊貼;“蘆薈膠冷敷隔離墊”的型號/規格為冷敷消腫墊貼、冷敷骨痛墊貼、清涼鎮痛墊貼、前列腺(尿失禁、性功能障礙)臍貼;“茉莉膠凝膠墊”的型號/規格為清爽護眼墊貼;“魔芋膠冷敷隔離墊”的型號/規格為冷敷降糖墊貼、冷敷降脂墊貼、冷敷減肥墊貼。以上規格型號均隱含有功能療效作用。
  3、以上五類產品的臨床評價資料中也明確寫到“產品作用于患處達到經皮吸收、緩釋給藥的效果”,且有治療功效的表述。產品中暗含治療和保健功效的宣傳,容易對患者造成誤導,與醫療器械定義不符,且不符合《通告》中規定的冷敷隔離墊的預期用途“提供一般性防護,以免受其他器械或外界的傷害”。
  基于以上原因,該五類產品不能按照一類醫療器械備案。如按照一類冷敷隔離墊備案,必須嚴格按照《通告》的要求,去除產品中的藥物成分,并完全符合“冷敷隔離墊”的產品描述和預期用途。請你局進一步了解產品情況后按照上述原則進行判定。
  此復。

  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
  2017年5月12日