寧食藥監〔2016〕153號

2016年10月26日 發布

各市、縣(區)市場監督管理局,銀川市行政審批服務局:
  根據國家食品藥品監管總局的部署,2016年6月23日,自治區局印發了《關于開展醫療器械流通領域違法經營行為專項整治的通知》(寧食藥監〔2016〕105號)(以下簡稱《通知》),對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。按照《通知》要求,醫療器械經營企業自查整改已結束,現進入監督檢查和交叉檢查階段。但截止目前,仍存在部分經營企業未報送自查整改報告,部分市、縣(區)監管部門未履行好《通知》要求的檢查、督查職責,推進落實力度不夠,整治工作進展不平衡等問題。按照總局《關于進一步加
  強醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕128號)要求,為全面落實整治重點和要求,進一步加強對醫療器械流通領域違法違規行為的整治力度,現將有關事項通知如下:
  一、進一步加強組織領導
  各市、縣(區)局要高度重視,充分認識加強醫療器械流通領域違法經營行為整治工作的重要性。要結合本行政區域實際,按照具體實施方案,認真落實《通知》要求,明確職責分工,落實責任部門,避免走過場,確保工作按時有序開展,取得實效??偩忠褜⒋隧椆ぷ髁腥肽甓葘Ω魇∈称匪幤钒踩ぷ鞯目己嗽u價指標內容,自治區局也將把此項工作列入對各市縣年度食品藥品安全工作的考核評價指標內容。
  二、進一步加強監督檢查
 ?。ㄒ唬┘訌妼俚乇O督檢查工作。各市、縣(區)局要切實加強屬地監督檢查,持續加大整治力度,確保檢查不留死角,消除監管盲區。對到期未報送自查整改報告的企業,各市局應向社會公開企業名單,列為重點檢查對象,增加現場檢查頻次;對拒不報告、謊報瞞報、自查不認真、整改不到位的,以及現場檢查中發現存在違法違規行為的,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定從嚴、從重查處,直至吊銷《醫療器械經營許可證》,并向社會公開;涉嫌犯罪的,移交公安機關。各市局要及時匯總、分析行政區域內(含縣、區)的整治情況,對整治工作中發現的問題,加強指導、規范。
 ?。ǘ┳龊卯惖亟徊鏅z查工作。各市局要根據《通知》的安排,繼續做好異地交叉檢查工作,被交叉檢查的市局要積極做好配合,為交叉檢查工作提供必要的支持,防止出現害怕暴露問題,或者包庇隱瞞本地醫療器械流通領域突出問題的情況。各交叉檢查組要嚴格按照《通知》明確的八項整治重點,針對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多,且自查發現問題少、整改措施不力的企業;從事需要低溫、冷藏醫療器械的經營企業;進口醫療器械境內代理商;第三類醫療器械專營企業等四類企業,開展有重點、有針對性的“雙隨機”交叉檢查,對交叉檢查中發現的違法違規行為要及時移交當地市場監管局進行查處。要真正通過交叉檢查,及時發現問題,查漏補缺,有效防控風險隱患,促進各地監管工作的大提升。
  三、下一步工作安排和要求
 ?。ㄒ唬┓e極做好迎接總局的交叉檢查和飛行檢查工作??偩謱⒂?016年9月上旬組織開展?。▍^、市)之間的交叉檢查,10月還將組織開展醫療器械經營企業飛行檢查,各市、縣(區)局要充分認識此項工作的重要性和緊迫性,嚴格按照《通知》的要求繼續抓好本行政區域內的專項整治,并做好迎檢準備。前期工作開展相對滯后的市、縣(區)局要加快工作進度,立即采取措施,迎頭趕上。自治區局將對各地開展專項整治的情況進行督查和飛行檢查,對工作開展不力的相關市、縣(區)局要予以通報批評。
 ?。ǘ┻M一步加強信息報送工作。一是醫療器械經營企業自查整改階段已結束,為及時了解各地專項整治進展情況,請各市局將行政區域內(含縣、區局)的企業自查情況填報《醫療器械流通領域違法經營行為整治行動企業自查情況報表》(見附件),于2016年8月30日中午12點前將電子版報送至自治區局醫療器械監管處。二是各市局應在2016年9月20日前,將整治情況總結(含縣、區情況)報自治區局醫療器械監管處。具體案件查處情況應及時報告。

  附件:醫療器械流通領域違法經營行為整治行動企業自查
  醫療器械流通領域違法經營行為整治行動企業自查情況表.doc  

  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
  2016年8月26日
  聯系人:馮琳盧軍濤
  聯系電話:0951-6033121(傳真)
  郵箱:ylqx@nxfda.gov.cn