寧食藥監〔2014〕154號

各市、縣(區)食品藥品監督管理局,自治區食品藥品檢驗所:
  根據國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司《關于開展醫療器械“五整治”專項監督抽驗產品跟蹤檢查的通知》(食藥監械監便函〔2014〕83號)精神,國家總局按照醫療器械“五整治”專項行動的要求,組織對天然膠乳橡膠避孕套、血液透析用濃縮物、一次性使用無菌導尿管(導尿包)、一次性使用無菌注射器(針)和一次性使用輸液器(帶針)等5個醫療器械品種開展了專項監督抽驗,針對抽驗結果反映的突出問題,為有效防范安全風險隱患,凈化規范市場秩序,切實保障公眾用械安全有效,總局決定
  對上述5個品種的生產、流通和使用環節開展跟蹤監督檢查。根據總局通知精神,結合我區實際,現將有關事宜通知如下:
  一、檢查范圍
  流通環節:一次性使用無菌導尿管(導尿包)、血液透析用濃縮物和天然膠乳橡膠避孕套進口總代理和大型批發企業;集中銷售成人保健品的市場。
  使用環節:對使用血液透析用濃縮物、一次性使用無菌導尿管(導尿包)的使用單位按照10%的比率進行抽查。
  二、檢查重點內容
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  對血液透析用濃縮物、一次性使用無菌導尿管(導尿包)、天然膠乳橡膠避孕套的經營企業的重點檢查內容包括:(1)是否具有有效的產品注冊證、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》等相關資料,進貨渠道是否合法;(2)產品說明書、標簽和包裝標識是否與產品注冊的內容一致。避孕套包裝上是否有法律法規禁止或其它不宜宣傳的內容;(3)是否建立并執行進貨查驗記錄制度、供貨單位審核制度和銷售記錄制度,特別是經營企業在采購前是否審核供貨單位的合法資格、所購入醫療器械的合法性;是否將產品銷售給具有資質的經營企業或者使用單位;經營企業采購和銷售記錄是否真實、準確、完整;貯存條件是否符合說明書或者標簽標示要求,并做記錄。
  對一次性使用無菌注射器(針)和一次性使用輸液器(帶針)經營企業的監督檢查,重點檢查內容包括:(1)是否建立醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度并執行。(2)進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。(3)運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求等。
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  血液透析用濃縮物和一次性使用無菌導尿管(導尿包)使用單位重點檢查內容包括:(1)是否從具有《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營許可證》的生產或經營企業購進;(2)采購的產品是否為經過注冊的合法產品,并在注冊有效期內生產;(3)是否建立進貨查驗記錄制度,驗收記錄是否包含產品合格證明文件、供貨商資質證明材料等文件并包含《醫療器械監督管理條例》第三十二條所規定的事項;(4)是否有與產品數量相適應的貯存場所和條件,是否按照說明書和標簽的標示要求貯存;(5)使用過的一次性使用無菌導尿管(導尿包)是否按照有關規定銷毀并記錄。
  對一次性使用無菌注射器(針)和一次性使用輸液器(帶針)使用單位,重點檢查內容包括:(1)是否建立醫療器械進貨查驗記錄制度并執行。(2)進貨查驗記錄中的記錄事項是否真實完整。(3)是否將使用過的一次性無菌醫療器械按照規定銷毀,并有相關記錄等。
  三、工作要求
  各市、縣(區)食品藥品監督管理局要高度重視此次跟蹤監督檢查工作,制定切實可行的工作方案,突出檢查重點,務求監管實效。要通過跟蹤監督檢查,督促經營使用單位進一步完善索證索票、進貨查驗等制度。
  各市、縣(區)食品藥品監督管理局對檢查中發現的問題,該限期整改的必須限期整改;發現有違法違規行為的,必須按有關法規和規定依法從嚴處理。涉嫌犯罪的應按照有關規定及時移送公安部門。
  請于2014年9月30日前將監督檢查情況統計表(見附件: 《經營使用環節監督檢查情況統計表》)及表電子版報送至區局醫療器械監管處。
  聯系人:盧軍濤
  聯系電話:0951-6033121
  傳  真:0951-6033121
  郵  箱:ylqx@nxfda.gov.cn
  附件下載
  201411072.doc

  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
2014年9月1日