浙江省食品藥品監督管理局  www.zjfda.gov.cn 發布時間:2014-11-05 來源:醫療器械監管處


一、項目名稱: 

第二、三類醫療器械生產企業委托生產備案 

二、受理范圍: 

1.申請人:浙江省內具有醫療器械生產許可資質的企業 

2.申請內容:第二、三類醫療器械生產企業委托生產備案?!秶沂称匪幤繁O督管理總局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》(2014年第18號)內的產品除外 

三、受理機構: 

浙江省食品藥品監督管理局受理大廳 

杭州市莫干山路文北巷27號 

四、項目類型: 

非行政許可事項 

五、聯系電話: 

受理大廳:0571-88903246 

六、設立依據: 

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 

2、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家總局令第7號) 

七、申報條件: 

1、醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人。其中,委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可。

2、醫療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可的境內生產企業。受托方對受托生產醫療器械的質量負相應責任。 

3、委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求,對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估,確認受托方具有受托生產的條件和能力,并對生產過程和質量控制進行指導和監督。 

4、受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產,并保存所有受托生產文件和記錄。 

5、委托方和受托方應當簽署委托生產合同,明確雙方的權利、義務和責任。 

6、委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業(絕對控股企業除外)進行生產。 

八、申請材料: 

1、醫療器械委托生產備案表; 

2、委托生產醫療器械的注冊證復印件;

3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件;

4、委托方和受托方的《醫療器械生產許可證》復印件;

5、委托生產合同復印件;

6、經辦人授權證明; 

7、申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。 

九、材料要求: 

1、申請材料應真實、完整,統一用A4紙打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。 

2、《醫療器械委托生產備案表》中的企業名稱、住所、法定代表人、企業負責人等內容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關內容一致。