發布日期: 2018年09月10日

  西安市、楊凌示范區食品藥品監督管理局,中國(陜西)自由貿易試驗區西安高新技術產業開發區、西安經濟技術開發區、西安國際港務區、西安浐灞生態區、西咸新區、楊凌農業高新技術產業示范區管委會:
  根據《陜西省推進“證照分離”改革試點方案》(陜政發〔2017〕55號)精神和省審改辦《關于扎實推進“證照分離”改革工作的通知》(陜審改辦發〔2018〕1號)要求,省食品藥品監督管理局研究制定了《陜西省自貿區內醫療器械廣告審查告知承諾辦法》,即日起在自貿區范圍內試點施行,請認真遵照執行。對試點中存在的問題及建議,請及時反饋省食品藥品監督管理局投訴舉報和廣告監管處。

  陜西省食品藥品監督管理局
  2018年8月30日
 ?。ü_屬性:主動公開)
  陜西省自貿區內醫療器械廣告
  審查告知承諾辦法

  第一章  總 則
  第一條  為加強對醫療器械廣告的監管,簡化行政審批方式,加強事中事后監管,創新政府管理方式,根據《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》等規定,結合本省實際,制定本辦法。
  第二條  《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案表》上核準的生產地址在陜西省自貿區的醫療器械生產企業或注冊在陜西省自貿區的進口醫療器械注冊代理機構,申請醫療器械廣告批準文號的行政審批,適用本辦法。
  第三條  陜西省食品藥品監督管理局負責醫療器械廣告審查的行政審批工作。
  陜西省食品藥品監督管理局、各自貿區藥品監督管理局根據各自職責依法承擔醫療器械廣告的監督檢查以及違法行為的查處工作。
  第二章  醫療器械廣告審查相關規定
  第四條  醫療器械廣告應當符合《中華人民共和國廣告法》和《醫療器械廣告審查發布標準》的相關規定。
  第五條  醫療器械廣告審查實行告知承諾制度。
  第六條  申請醫療器械廣告審查告知承諾審批應當提交以下材料:
 ?。ㄒ唬┥暾堘t療器械廣告批準文號,應提交《醫療器械廣告審查表》5份,并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:
 ?。ǘ┥暾埲说摹稜I業執照》復印件(境外生產企業不適用);
 ?。ㄈ┥暾埲恕夺t療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件(境外生產企業不適用);
 ?。ㄋ模夺t療器械注冊證》復印件;
 ?。ㄎ澹夺t療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》復印件;
 ?。┙涍^藥品監督部門審查的產品說明書或《說明書批件》復印件;
 ?。ㄆ撸┤绻暾垎挝粸獒t療器械經營企業應提交相應的《工商營業執照》副本及《醫療器械經營企業許可證》副本復印件;
 ?。ò耍┥暾堖M口醫療器械廣告批準文號的,應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件;
 ?。ň牛┥暾埐牧险鎸嵭缘淖晕冶WC聲明,并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾;
 ?。ㄊ┓采暾埰髽I申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應提交《授權委托書》、被委托人應提供身份證復印件;
 ?。ㄊ唬┳C實廣告內容需要提交的證明材料(如:注冊商標證明、專利證書等復印件)
 ?。ㄊ夺t療器械廣告審查》告知承諾書。
  其中,第(十一)項材料可以在告知承諾書約定的期限內補充提交。
  第三章  醫療器械廣告審查程序和后續監管
  第七條  《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案表》上核準的生產地址在陜西省自貿區的醫療器械生產企業或注冊在陜西省自貿區的進口醫療器械注冊代理機構,近2年內沒有因嚴重違反醫療器械監管法律、法規、規章受到行政處罰的,可以按照與陜西省食品藥品監督管理局的約定作出承諾,在申請醫療器械廣告審查時實行告知承諾審批。
  對實行告知承諾的行政審批事項,申請人不愿作出承諾的,陜西省食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》等法律法規的規定,實施行政審批。
  第八條  擬發布醫療器械廣告的,應當向陜西省食品藥品監督管理局提出申請。
  申請人可以登錄陜西省食品藥品監督管理局許可服務辦事指南或向窗口受理人員咨詢相關申辦材料。
  申請人收到省食品藥品監督管理局發出的告知承諾書后,愿意作出承諾的,應在約定的期限內,現場提交經申請人簽章的告知承諾書及其它申辦材料。上述約定的期限不超過10個工作日。
  第九條  省食品藥品監督管理局收到申請人提交的經申請人簽章的告知承諾書和和本辦法第七條規定的申辦材料并符合要求的,當場作出行政審批決定。
  申請人如果在約定的時間內不能提交符合要求的告知承諾書或約定材料的,省食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》等法律法規的規定,實施行政審批。約定期限不計入審批時間。
  第十條  省食品藥品監督管理局應當在作出行政審批決定后5個工作日內依法送達相關文書和證書。
  第十一條  申請人應當在本告知承諾書約定的期限內提交應補充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補正的,將依法撤銷行政審批決定。
  在作出準予行政審批的決定后2個月內,省食品藥品監督管理局對被審批人的承諾內容是否屬實,按照本辦法第二章相關審批規定的要求組織監督檢查,并按以下情況處理:
 ?。ㄒ唬┤缛〉梦奶柕膹V告內容本身存在問題,責令其限期對廣告內容進行整改,限期整改的期限不超過10日。整改后符合要求的,省食品藥品監督管理局在廣告審批監督系統中收回原廣告文號,重新發給新的廣告文號和填寫了新文號的《醫療器械廣告審查表》,企業在取得新的廣告文號后更正在媒體上發布的廣告內容。整改后仍不符合條件的,由省食品藥品監督管理局依法撤銷行政審批決定;
 ?。ǘ┤缛〉梦奶柕膹V告內容本身符合要求,而企業實際發布的廣告內容篡改經批準廣告內容的,責令企業限期更正在媒體上發布的廣告,限期整改的期限不超過10日。整改后仍不符合條件的,由省食品藥品監督管理局依法撤銷行政審批決定。
  第十二條  根據《醫療器械廣告審查辦法》第十九條的規定,對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批,被醫療器械廣告審查機關發現的,1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
  根據《醫療器械廣告審查辦法》第二十條的規定,對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批,取得醫療器械廣告批準文號的,省食品藥品監督管理局在發現后應當撤銷該醫療器械廣告批準文號,并在3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
  被撤銷醫療器械廣告批準文號的醫療器械廣告,必須立即停止發布。省食品藥品監督管理局應當及時報國家食品藥品監督管理局,同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內通知省工商局。該廣告繼續發布的,依據《醫療器械廣告審查辦法》第二十四條的規定依法予以處理。
  第十三條  有下列情形之一的,對該申請人2年內不再適用互聯網藥品信息服務許可告知承諾審批方式,且在本省食品藥品一戶一檔誠信系統中留下記錄。
  1.申請人作出承諾后,未在承諾期限內提交材料的;
  2.被審批人實行告知承諾審批后,被依法撤銷行政審批決定的情形的。


附件:http://《醫療器械廣告審查》告知承諾申請材料目錄.doc