陜食藥監械發〔2013〕102號
  發布日期: 2013年05月02日


  各設區市食品藥品監督管理局(委)、相關直屬單位:
  為進一步強化醫療器械生產企業質量信用自律意識,加快醫療器械生產企業信用體系建設,建立醫療器械生產企業長效監督機制,提高監管效率,省局根據相關法律法規并結合我省實際,制定了《陜西省醫療器械生產企業質量信用分級監管工作意見》(試行),已經局務會審議通過,現印發給你們,請各地結合實際認真貫徹執行,執行中遇到問題請及時報告省局醫療器械監管處。
  陜西省食品藥品監督管理局
  2013年5月2日
  陜西省醫療器械生產企業質量信用
  分級監管工作意見(試行)
  第一條 省級食品藥品監督管理部門對各級食品藥品監督管理局開展信用分級管理工作進行指導和監督;按屬地監管的原則,市級食品藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械生產企業的質量信用分級監管工作,可根據本市實際情況制定具體的分級監管實施細則;縣級以上食品藥品監督管理部門或負責醫療器械監管職能的管理部門負責建立、維護和傳遞本轄區內醫療器械生產企業的監管信息。
  第二條 醫療器械生產企業質量信用分級監管工作包括:建立醫療器械生產企業的信用信息檔案,根據信用級別標準劃分信用級別,并按照信用級別進行日常監管。
  第三條 醫療器械生產企業質量信用分級監管應當客觀、公正、規范,做到一家企業建立一個檔案。應依據法規、規章及規范性文件的規定對企業質量管理行為進行綜合評價,結合企業行為記錄,確定質量信用級別,實施分級監管。
  第四條 企業管理者代表每年初向所在地市食品藥品監管局報送上年度企業質量管理體系運行信息及企業產品年度質量回顧分析報告;各市級局將該信息匯總并同本市轄區內企業產品年度質量回顧分析報告上報省局。
  第五條 醫療器械生產企業質量信用信息檔案的主要內容包括:
 ?。ㄒ唬┽t療器械生產企業登記注冊信息,包括企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人、企業負責人、企業類型、生產范圍、生產方式、生產的具體品種、注冊資金以及生產許可證或相關證照編號等。
 ?。ǘ︶t療器械生產企業的日常監管信息,包括:《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》及其變更情況記錄,監督檢查、抽查、跟蹤檢查及整改情況記錄;各級食品藥品監督管理部門監督抽驗記錄;顧客投訴、舉報核查和處理記錄;產品質量事故;不良事件的調查、處理報告;質量體系考核報告復印件、認證證書復印件以及不合格項目的跟蹤檢查記錄等。
 ?。ㄈ︶t療器械生產企業在開發、生產醫療器械的日常監管中,發現的違反醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策規定的行為。
 ?。ㄋ模┵|量信用管理認定記錄。
  醫療器械生產企業質量信用信息檔案不包括醫療器械生產企業的商業秘密和技術秘密。
  第六條 各級食品藥品監督管理部門記錄的醫療器械生產企業質量信用信息,應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式,按照信用級別評定工作的分工,及時告知醫療器械生產企業所在地市級食品藥品監督管理局。
  第七條 醫療器械生產企業質量信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細致核對相關內容,并做好保密工作。
  第八條 醫療器械生產企業質量信用級別依據本規定的行為條款及日常監管檢查記錄進行分級,分為A、B、C、D四個級別。A級表示守信;B級表示警示;C級表示失信;D級表示嚴重失信。
  第九條 本意見所稱的不良行為是指醫療器械生產企業違反醫療器械監督管理的有關法規、規章規定,對社會或人體健康產生或可能產生嚴重不良影響或后果的行為。按行為的情節及后果等劃分為嚴重不良行為和一般不良行為:
 ?。ㄒ唬﹪乐夭涣夹袨榘ㄒ韵聝热荩?br/>  1.提供行政許可虛假申請材料,或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取《醫療器械注冊證》,或者因違反法律、法規,被依法撤銷《醫療器械注冊證》的;
  2.涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》或以其它形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》的;
  3.違法生產、銷售或變相銷售未經注冊的醫療器械產品的;擅自擴大《醫療器械注冊證》上產品適用范圍的;
  4.編造生產記錄、銷售記錄和生產批號的;
  5.通過質量管理體系考核或通過有關產品的實施細則(規范)檢查后,降低要求,致使質量管理體系不能有效運行的;
  6.生產條件發生變化,不符合醫療器械質量管理體系要求,沒有立即采取整改措施;出現可能影響醫療器械安全性、有效性的,企業沒有立即停止生產活動,并向所在地縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門報告的;
  7.停止生產一年,未經重新驗證恢復生產的;
  8.未經批準,擅自變更注冊產品的規格、型號,或者產品使用說明書、標簽、包裝標識等內容與《醫療器械注冊證》等相關文件不相符合,進行銷售的;
  9.當影響產品的主要因素,包括設計、生產工藝、工裝、質量控制方法、主要原輔材料、主要生產設備發生改變等,以及生產一定周期后,企業沒有進行重新驗證或確認的;生產設備、檢驗設備沒有維護,沒有對設備狀態進行評估的;生產環境變化后沒有進行重新驗證的;
  10.原材料、半成品、出廠檢驗等未進行檢驗的;產品出廠不能提供合格證明或提供虛假合格證明的;
  11.責令整改而不進行整改的;
  12.銷售產品出現質量問題,未采取停止銷售、封存和使用等措施或出現重大產品質量事故后,在規定時間內不及時報告的;
  13.未按規定辦理《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》變更的;《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》有效期滿未辦理換證手續或重新注冊仍繼續生產的;
  14.發現其生產的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械產品技術要求,而沒有立即停止生產或召回已經上市銷售的醫療器械,通知相關生產經營者和消費者,并記錄召回和通知情況,發布相關信息的;
  15.企業沒有對召回的醫療器械采取補救、銷毀等措施,并將醫療器械召回和處理情況向所在地市級食品藥品監督管理部門報告。
 ?。ǘ┮话悴涣夹袨榘ㄒ韵聝热荩?br/>  1.發現其生產的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械產品技術要求,而沒有立即停止生產的;
  2.委托生產醫療器械的企業未依照法規管理受托方的生產行為的;
  3.企業沒有對其上市銷售的醫療器械進行跟蹤、再評價,沒有收集和報告(每年度1月份和不定期報告)不良事件信息并及時調查、分析、處理的;
  4.用無資質人員代替與質量相關的有資質要求人員的;或國家法規規定不能兼職而有兼職的;與產品質量相關的有資質要求人員變動未能及時進行培訓的;
  5.未經批準在公眾媒體上發布醫療器械廣告,或擅自變更批準的廣告內容的,或違反醫療器械廣告管理規定受到工商行政管理部門依法處理的。
  第十條 質量信用劃分標準:
 ?。ㄒ唬〢級企業,應該具備以下條件:
  1.無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為;無違反本規定的不良行為;
  2.企業管理者代表較好地履行各項職責,企業醫療器械質量管理體系能夠有效運行;
  3.近二年產品上市監督抽樣檢測結論合格;
  4.日常監督檢查重點項目全部符合要求,一般項目不合格項小于10%;各項質量管理綜合評價均為良好;
  5.積極參加法規、專業培訓;主動收集和保存法規、技術標準;
  6.企業管理者代表能按時向所在地市食品藥品監管局填報企業質量管理體系運行信息和產品年度質量回顧分析報告等相關信息。
 ?。ǘ〣級企業,有下列情形之一的:
  1.企業沒有及時收集國家、行業相關標準的;與醫療器械生產經營相關法律、法規、規章沒有保存或保存不全的;
  2.被責令限期整改的;
  3.生產、技術、質量負責人不在職在崗或擅自變動的;
  4.生產場所與原審批的條件不符的;
  5.生產、檢驗設備缺乏或不能正常運轉的;
  6.生產銷售的產品出現不良事件,未及時向藥品監管部門報告的;
 ?。ㄈ〤級企業,應該具備以下條件:
  1.無嚴重不良行為,有三項(或一項3次)以下一般不良行為記錄;
  2.日常監督檢查重點項目基本符合要求,一般項目不合格項小于20%,質量管理綜合評價不合格,經整改后合格的;
  3.前一年產品上市監督抽樣檢測結論合格。
 ?。ㄋ模〥級企業,應該具備以下條件:
  1.有一項嚴重不良行為記錄或者有四項(或一項四次)以上一般不良行為記錄的;
  2.前一年產品上市監督抽樣檢測結論不合格;
  3.日常監督檢查重點項目合格不符合要求,質量管理綜合評價不合格,經整改仍不合格的;
  4.生產企業拒絕、阻撓執法人員進行監督檢查,監督抽驗或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的。
  第十一條 醫療器械生產企業質量信用級別每年確定一次。市級食品藥品監督管理部門每年3月5日前完成上一年度質量信用認定工作,并將質量信用級別A級名單和C級、D級名單發到省局醫療器械監管處郵箱。
  省級食品藥品監督管理部門于每年3月30日前在省級食品藥品監督管理部門公眾網上公布上一年度省級質量信用級別A級名單。
  第十二條 企業質量信用級別采用動態認定的方法,已列入A級別的企業,如出現B(或C、D)級情況的,立即降為相應的級別;已列入B(或C、D)級別的企業,經整改后,在隨后一年內符合高一級別要求的,可在下一年度相應調升一個級別,如B(或C)級企業可以調升A(或B)級企業。
  第十三條 根據醫療器械生產企業質量信用級別,對不同級別的生產企業進行分級監管。被認定為A級別的企業,按照規定給予激勵機制;對被認定為B級別的企業,采取督促、防范、提示;被認定為C級、D級別的企業,要加強日常監管和專項檢查等措施予以懲戒。
  第十四條 被認定為A級別的醫療器械生產企業,各級食品藥品監督管理部門應當:
 ?。ㄒ唬┏龑m棛z查和舉報檢查之外,適當減少日常監督檢查的項目或頻次;
 ?。ǘ┒ㄆ诠嫫錈o違法違規行為的記錄;
 ?。ㄈ┰诜?、法規允許的范圍內,適當優先辦理相關事項,適當縮短行政審批、審核時間。
  第十五條 被認定為B級別醫療器械生產企業,市縣級食品藥品監督管理部門應當:
 ?。ㄒ唬┙Y案后進行有針對性回查,督促企業整改落實;
 ?。ǘ┰黾尤粘1O督檢查的頻次。
  第十六條 被認定為C、D級別的醫療器械生產企業,各級食品藥品監督管理部門應當:
 ?。ㄒ唬┙Y案后進行有針對性回查,督促企業整改落實;
 ?。ǘ┝袨橹攸c監督檢查對象,進行重點專項監督檢查;
 ?。ㄈ┰黾尤粘1O督檢查的頻次,增加監督抽驗品種和擴大檢查品種;
 ?。ㄋ模┕具`法記錄。
  第十七條 各級食品藥品監督管理部門應當充分運用監督管理手段,建立并實施質量信用分級管理制度,在醫療器械生產企業質量信用體系建設中發揮推動、規范、監督作用。
  第十八條 違反本意見,采集、記錄、公示的信息不真實或者故意將虛假信息記入質量信用檔案,造成不良影響的,按照有關規定追究相關人員責任。
  第十九條 省級食品藥品監督管理部門對市級食品藥品監督管理部門的質量信用分級監管實施監督抽查制度,每年對于已經確定質量信用級別C、D級企業進行監督抽查或監督抽驗。