發布日期:      2011年08月08日

    

    填表說明


  1、醫療器械經營企業在申請辦理《醫療器械經營企業許可證》核準內容變更業務時須填寫本表格內容。企業在報送申請表時,將有關證明材料一并附上,用A4紙復印并按順序裝訂。
  2、申請企業須填寫本表格“企業基本情況”和“企業許可證基本情況及申請變更事項表”內容。其中,“企業基本情況”表所填寫內容為企業申請變更后情況。
  3、“企業基本情況”表中的“年限”欄,填寫相應的人員從事醫療器械質量管理工作年限;“售后服務情況和技術培訓情況”欄填寫企業是否委托其他單位進行售后服務和技術培訓的有關情況。
  4、質量管理負責人變更需對新質量管理負責人進行《醫療器械監督管理條例》等法規的考試。
  5、企業經營、倉庫地址、產品范圍變更需進行現場檢查。
  6、所填寫內容必須真實、可靠、準確、完整,不得涂改。無論聲明與否,填報單位(申請人)對表中填寫內容及所附資料真實性、有效性負責,由此引起的法律責任或糾紛由填報單位(申請人)自行承擔。

      陜西省醫療器械經營企業許可證變更事項申請審批表