一、制定該文件的目的
  為強化醫療器械經營質量監督管理,規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作,統一檢查要求和尺度,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》,制定了《海南省醫療器械經營企業(批發零售)〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查實施細則(試行)》。
  二、制定文件的必要性
  貫徹落實好《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章要求,進一步提升醫療器械經營企業質量管理水平,規范醫療器械經營企業監督檢查工作,統一檢查要求和尺度。
  三、文件起草過程
  2015年10月15日國家食品藥品監督管理總局印發《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》,適用于食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可(含變更和延續)的現場核查,第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查,以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。我局對全省基礎情況進行調研,結合《海南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》(2012年修訂版),制定了《海南省醫療器械經營企業(批發零售)〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查實施細則(征求意見稿)》,經過多次討論修改后,于2016年4月11日向社會和食品藥品監督系統征求意見,征求意見后又再次討論修改,最終確定了《海南省醫療器械經營企業(批發零售)〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查實施細則(試行)》。
  四、文件擬解決的主要問題
  該文件明確實施《醫療器械經營質量管理規范》的具體內容,確定具體的檢查方法、檢查要求和評定要求等。
  五、制定依據
 ?。ㄒ唬夺t療器械監督管理條例》
 ?。ǘ夺t療器械經營監督管理辦法》
 ?。ㄈ夺t療器械經營質量管理規范》
 ?。ㄋ模夺t療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》
  六、文件起草內容的說明
  本《實施細則》共七部分,主要內容如下:
  第一部分職責與制度,明確企業職責和制度的要求。
  第二部分人員與培訓,明確企業應配置的人員以及對人員培訓。
  第三條設施與設備,明確企業設施設備要求。
  第四條采購收貨與驗收,明確采購、收貨、驗收環節的操作規定。
  第五條入庫儲存與檢查,明確產品入庫、儲存、檢查環節的操作規定。
  第六條銷售出庫與運輸,明確銷售、出庫、運輸環節的操作規定。
  第七條售后服務,明確售后服務的要求。
  文件明確實施要求,自印發之日起執行,《海南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》(2012年修訂版)同時廢止。

  海南省食品藥品監督管理局
  2016年7月4日