國食藥監市[2006]223號

發布日期:       2006年05月29日 

                                                   

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

為加強醫療器械經營許可工作,經調查研究并結合醫療器械經營的實際情況,國家局制定了《醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定》,現印發給你們,請遵照執行。


                            國家食品藥品監督管理局
                            二○○六年五月二十九日


          醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定

  一、醫療器械經營企業可以跨省轄區增設倉庫,倉庫設置條件應符合倉庫所在地醫療器械經營企業驗收標準的要求,并具有倉庫與經營企業本部互聯的能夠時時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機管理系統。

  二、跨省轄區設置倉庫的,應由經營企業向《醫療器械經營企業許可證》的發證部門提出申請并提交以下加蓋企業公章的相關資料(一式兩份):
 ?。?)醫療器械經營企業許可證變更申請表;
 ?。?)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件;
 ?。?)《工商營業執照》副本復印件;
 ?。?)擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
 ?。?)新增倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
  經發證部門審查后,提請倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門根據設置條件協助檢查驗收。檢查驗收合格后,倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門應將驗收結果書面反饋發證部門(樣式見附件1、2),由發證部門將新增倉庫地址標示在《醫療器械經營企業許可證》中。

  三、經核準后,醫療器械經營企業應當按照《醫療器械監督管理條例》及經營許可的相關規定,對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任。醫療器械經營企業跨省轄區設置的倉庫只能從事與本企業購銷業務有關的物流活動。
四、醫療器械經營企業跨轄區設置的倉庫,由倉庫所在地食品藥品監督管理部門進行日常監管。

  附件:1.關于《醫療器械經營企業許可證》倉庫地址變更協助現場驗收的函
     2.對《醫療器械經營企業許可證》倉庫地址變更協助現場驗收結果反饋的函


附件1:
           關于《醫療器械經營企業許可證》倉庫地址
               變更協助現場驗收的函
                〔   〕年  號


          ?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理局:

             企業申請對其《醫療器械經營企業許可證》倉庫地址進行變更,擬增設倉庫的地址在你?。▍^、市)轄區內,請你局協助對其進行現場驗收(異地增設倉庫移交資料附后),現場驗收結果在      日前反饋我局。

           

           

                                            ?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理局:
                                      年  月  日


附件2:
           對《醫療器械經營企業許可證》倉庫地址
             變更協助現場驗收結果反饋的函
               〔   〕年  號

          ?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理局:

  我局收到《關于對<醫療器械經營企業許可證>倉庫地址變更協助現場驗收的函》(〔   〕年  號)后,依據國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》(國食藥監市[2006]223號)和我省《醫療器械經營企業檢查驗收標準》要求的倉庫條件,對該企業擬增倉庫進行了現場驗收,驗收結果合格/不合格(現場檢查驗收資料附后)。

           

           

                                        ?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理局:
                                     年  月  日