陜食藥監市發[2006]72號

發布日期:      2006年05月13日


各市(區)食品藥品監督管理局:
  《陜西省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》(試行)已于2006年4月28日經局務會議研究通過,現印發給你們,請遵照執行。
  從2006年5月1日起,申辦(變更)《醫療器械經營企業許可證》的現場檢查按本標準規定執行。原《陜西省醫療器械經營企業現場檢查評分辦法》同時廢止。
  特此通知
  陜西省藥品監督管理局
  二○○六年五月八日
  陜西省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準
  (試行)
  第一章 機構與人員
  第一條  企業負責人應具有相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱,熟悉國家及本省有關醫療器械監督管理的法律法規、規章和所經營產品的技術標準。無嚴重違反醫療器械等法律法規的行為。
  第二條  經營“第三類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業應設立質量管理機構,質量管理機構下設質量管理組和質量驗收組。
  產品范圍只有“第二類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業應設立質量管理機構。質量管理機構有專職質量管理員和專職質量驗收員。
  除兼營醫療器械的藥品零售企業外,銷售對象主要為消費者個人的企業,應有質量管理負責人、專職質量管理員和專職質量驗收員。
  質量管理機構或質量管理負責人應行使質量管理職能,在企業內部對醫療器械質量具有裁決權。
  第三條  經營“第三類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業,質量管理負責人應為醫療器械相關專業本科以上學歷和中級以上技術職稱,并有5年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。質量管理機構負責人應為醫療器械相關專業大專以上學歷和初級以上技術職稱,并有3年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。
  產品范圍只有“第二類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業,質量管理負責人應有醫療器械相關專業本科以上學歷或中級以上技術職稱,并有3年以上從事醫療器械質量管理工作經歷;質量管理機構負責人應有醫療器械相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱,并有1年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。
  除兼營醫療器械的藥品零售企業外,銷售對象主要為消費者個人的企業,質量管理工作負責人應有醫療器械相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱,有2年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。
  第四條  企業應根據所經營產品類別的不同設立相對應的醫療器械相關專業中專(高中)以上學歷或初級以上技術職稱的專職質量管理人員和專職質量驗收人員。專職質量管理人員和專職質量驗收人員應熟悉所經營產品的質量標準,并有1年以上直接從事醫療器械質量管理工作的經歷。
  第五條  除兼營醫療器械的藥品零售企業外,企業從事質量管理工作的人員應在職在崗,不得在其他單位兼職。
  藥品零售企業兼營醫療器械的,其從事質量管理工作的人員可由藥品零售企業從事藥品質量管理工作的人員兼任。
  第六條  企業應設立與經營規模相適應的從事技術培訓和售后服務的部門或人員。
  經營企業與供應方約定,由供應方負責產品安裝、維修、技術培訓服務的或由約定的第三方提供技術支持的,可不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員。
  自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的,應取得生產企業的授權,配備具有專業資格的人員:
  經營“第三類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業,應具有相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員。
  經營范圍只有“第二類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業,應具有相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員。
  銷售對象主要為消費者個人的企業,應具有相關專業中專(高中)以上學歷或初級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員。
  技術培訓、售后服務人員應經供應方或企業專業培訓,合格后上崗。
  第七條  企業應制定對各類人員進行醫療器械法規、規章、技術法規、專業知識和職業道德等教育培訓計劃,建立培訓檔案。
  企業從事質量管理工作的人員每年要接受食品藥品監督管理部門的培訓。
  第八條  企業員工每年要定期進行體檢,并建立健康檔案。
  第二章 設施與設備
  第九條 具備與經營規模和所經營品種相適應的相對獨立的經營場所;經營場所與生活區分開,不得設立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及學校、軍事等受管制區域內。
  經營“第三類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業,經營場所使用面積不得低于80平方米。經營范圍含有國家《重點監控醫療器械產品目錄》中醫療器械產品的企業經營場所使用面積不得低于100平方米。
  產品范圍只有“第二類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業,經營場所使用面積不得低于60平方米。
  除兼營醫療器械的藥品零售企業外,銷售對象主要為消費者個人的企業,經營場所使用面積不低于40平方米。
  藥品零售企業兼營醫療器械的企業”應設立相對獨立的專柜或經營區域。
  經營場所應為申辦人自行建造、購買或使用權在3年以上的租賃房,不得為臨時租借。
  第十條  經營場所應明亮、整潔,設置產品陳列室或陳列柜,陳列所經營的主要產品,大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片或備有產品資料。
  第十一條 醫療器械倉庫的使用面積應與產品的經營規模相適應,并有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
  經營“第三類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業,儲存場所使用面積不低于80平方米;經營《重點監控醫療器械產品目錄》中實施重點監督管理的“一次性使用無菌醫療器械”產品的企業,倉庫的使用面積應不低于200平方米,并具有相對獨立自行管理的倉庫。
  經營范圍只有“第二類醫療器械”且銷售對象主要為醫療機構或其他商業單位的企業,儲存場所使用面積不低于60平方米。
  除兼營醫療器械的藥品零售企業外,銷售對象主要為消費者個人的企業,企業儲存場所使用面積不低于40平方米。
  經營臨床檢驗用診斷試劑的企業,還應具有10立方米以上符合要求的冷庫。
  下列企業可以不單獨設立醫療器械倉庫:
  1、實行統一配送,兼營(專賣)醫療器械的零售門店;
  2、專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的企業。
  倉儲場所應為申辦人自行建造、購買或使用權在3年以上的租賃房,不得為臨時租借。
  第十二條  倉庫庫區應整潔,無嚴重污染源。
  產品儲存區域應相對獨立,與辦公、生活區分開或有隔離措施,不得設立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋及學校、軍事等受管制區域內。
  庫房內應干燥、避光、通風,墻壁、頂和地面平整。地面與貨物之間有隔離措施。
  一次性使用無菌醫療器械或植入類醫療器械產品儲存區域還應防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。
  第十三條  產品儲存區域應符合產品按類別保管和產品標準儲存規定,應有專用庫(區)將待驗產品、合格產品、不合格產品分開。
  第十四條  產品儲存區域應配備符合產品特性的設施和設備,并保持完好:避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風設施,符合要求的照明設施,有必要時還應配備溫濕度測定儀、溫濕度調控設備。
  第十五條  企業自行為客戶提供安裝和維修的,應取得生產企業的授權,配備測試室(或維修室)和測試設備。
  第三章質量管理文件
  第十六條  企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能,其職能主要有:
 ?。ㄒ唬┴瀼貓绦杏嘘P醫療器械質量管理的法律、法規、行政規章和有關規定。
 ?。ǘ┙M織制定企業醫療器械質量管理文件,并指導、督促制度的執行。
 ?。ㄈ┴撠熃⑵髽I所經營醫療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。
 ?。ㄋ模┴撠熱t療器械的驗收,指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作。
 ?。ㄎ澹┴撠熧|量不合格醫療器械的審核,對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
 ?。┦占头治鲠t療器械質量信息。
 ?。ㄆ撸┰谄髽I內部對醫療器械產品質量具有裁決權。
 ?。ò耍﹨f助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。
  第十七條企業應制定保證質量管理職能正常行使和保證所經營醫療器械質量的管理制度,主要內容包括:
 ?。ㄒ唬┯嘘P部門、組織和人員的管理職能;
 ?。ǘ┦谞I品種資質審核的管理制度;
 ?。ㄈ┎少?、驗收的管理制度;
 ?。ㄋ模﹤}儲保管和出庫復核的管理制度;
 ?。ㄎ澹╀N售的管理制度;
 ?。┘夹g培訓、維修、售后服務的管理制度;
 ?。ㄆ撸┵|量跟蹤的管理制度;
 ?。ò耍┵|量事故和投訴處理的管理制度;
 ?。ň牛┎涣际录蟾娴墓芾碇贫?;
 ?。ㄊ┢髽I職工相關培訓、體檢的管理制度;
 ?。ㄊ唬┙洜I過程中有關記錄和憑證的管理制度。
  第十八條  企業應采用計算機質量管理系統進行質量管理,同時具有網上信息傳輸能力;建立與質量管理制度相對應的醫療器械質量管理記錄。內容包括:
 ?。ㄒ唬┦谞I品種審批表;
 ?。ǘ┵忂M、入庫驗收記錄;
 ?。ㄈ﹤}庫溫濕度記錄(產品儲存有溫、濕度要求的);
 ?。ㄋ模┏鰩鞆秃撕弯N售記錄;
 ?。ㄎ澹┦酆蠓沼涗?;
 ?。┵|量跟蹤記錄;
 ?。ㄆ撸┵|量投訴處理記錄;
 ?。ò耍┎涣际录蟾嬗涗?;
 ?。ň牛┎缓细癞a品處理記錄;
 ?。ㄊ┢髽I職工相關培訓、體檢記錄;
 ?。ㄊ唬┙洜I過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄。
  第十九條  企業應建立醫療器械質量管理檔案,內容包括:
 ?。ㄒ唬┽t療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案;
 ?。ǘ┲饕洜I產品的技術標準(國家標準、行業標準或企業標準)檔案;
 ?。ㄈ┽t療器械采購、銷售合同的檔案;
 ?。ㄋ模┙洜I醫療器械的資質檔案;
 ?。ㄎ澹┕藤Y質檔案;
 ?。┯脩魴n案;
 ?。ㄆ撸┢髽I職工檔案。
  第四章 采購與驗收
  第二十條  購進醫療器械,應向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:
 ?。ㄒ唬稜I業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》;
 ?。ǘ┢髽I法定代表人明確授權范圍的委托授權書;
 ?。ㄈ╀N售人員身份證明;
 ?。ㄋ模┽t療器械產品注冊證書及其附件。
  第二十一條  購進醫療器械,應有合法票據,并按規定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進記錄應保存至超過醫療器械有效期2年,但不得少于3年。一次性使用無菌醫療器械和植入類醫療器械的購進記錄應注明產品名稱、生產廠商、規格(型號)、注冊號、生產批號(出廠編號或生產日期或滅菌日期)、有效期、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。
  第二十二條  企業應嚴格按照法定標準對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐批驗收。
  驗收時應同時對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一核查。
  第二十三條  驗收醫療器械應做好記錄。驗收記錄應記載到貨日期、供貨單位、品名、規格(型號)、數量、注冊號、生產批號(出廠編號或生產日期或滅菌日期)、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年,但不得少于3年。
  對銷后退回的醫療器械,驗收人員應按進貨驗收的規定驗收,并注明原因。
  第二十四條  企業應對質量不合格醫療器械進行控制性管理。其管理重點為:
 ?。ㄒ唬┌l現不合格醫療器械應按規定的要求及時報所在地食品藥品監督管理局;
 ?。ǘ┎缓细襻t療器械應存放在不合格醫療器械庫(區),并有明顯標志。
 ?。ㄈ┎槊髻|量不合格的原因,分清質量責任,及時處理并制定預防措施。
 ?。ㄋ模┎缓细襻t療器械的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。
  第五章   儲存與保管
  第二十五條  醫療器械應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點:
 ?。ㄒ唬┽t療器械與非醫療器械、一次性使用無菌醫療器械、植入醫療器械應與其他醫療器械分開存放;危險品也應與其他醫療器械分開存放。
 ?。ǘ┽t療器械與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
 ?。ㄈ┽t療器械應按批號集中堆放。有效期的醫療器械應分類相對集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。
 ?。ㄋ模┯袦?、濕度保管要求的醫療器械按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
  第二十六條  庫內產品擺放應有明顯標志、狀態標識和貨位卡。狀態標識實行色標管理,分為綠、紅、黃三色;合格產品為綠色、不合格產品為紅色、待驗、退貨和質量有疑問的產品為黃色。
  第二十七條庫存保管中如發現質量問題,應懸掛明顯標志和暫停發貨,并盡快通知質量管理機構負責人或專職質量管理人員予以處理。
  第六章 出庫與運輸
  第二十八條  醫療器械出庫時,應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送,并報有關部門處理:
 ?。ㄒ唬┽t療器械包裝內有異常響動和液體滲漏;
 ?。ǘ┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;
 ?。ㄈ┌b標識模糊不清或脫落;
 ?。ㄋ模┽t療器械已超出有效期或有明顯的破損痕跡有可能影響產品性能的。
  第二十九條  醫療器械運輸時,應針對運送醫療器械的包裝條件及道路狀況,采取相應措施,防止醫療器械的破損和混淆。運送有溫度要求的醫療器械,途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
  第三十條  由供貨方直調醫療器械時,經營單位仍須對產品的質量情況進行確認并記錄,合格后方可投入使用。
  第七章   銷售與售后服務
  第三十一條  企業應依據有關法律、法規和規章,將醫療器械銷售給具有合法資格的單位。
  第三十二條  銷售應開具合法票據,并按規定建立銷售記錄,做到票、帳、貨相符。銷售記錄應記載醫療器械的品名、規格(型號)、生產批號(出廠編號或生產日期或滅菌日期)、有效期、生產廠商、注冊號、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。
  銷售記錄應保存至超過醫療器械有效期2年,但不得少于3年。銷售票據和記錄應按規定保存。
  第三十三條  因特殊需要從其他商業企業直調的醫療器械,本企業應保證醫療器械質量,按規定索取相關資料并及時做好有關記錄。
  第三十四條  醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規,宣傳的內容必須以批準的醫療器械使用說明書為準。
  第三十五條  對質量查詢、投訴和銷售過程中發現的質量問題要查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄。
  第三十六條  企業已售出的醫療器械如發現質量問題,應向食品藥品監管部門報告,及時追回醫療器械,并做好記錄。
  應按照國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度,注意收集本企業銷售醫療器械同類別產品的不良事件情況。發現不良事件情況,應按規定上報有關部門。
  第三十七條  經營設備類醫療器械的企業,應在與供應方簽定購銷協議上,明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持。
  第八章 附  則
  第三十八條 企業(隱形眼鏡驗配企業除外)申辦(變更)《醫療器械經營企業許可證》的現場檢查驗收應依照本標準規定施行。
  第三十九條 本標準下列用語的含義:
  首營品種:本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械或向某一醫療器械經營企業首次購進的一次性使用無菌或植入醫療器械。
  醫療器械直調:將已購進但未入庫的醫療器械,從供貨方直接發送到向本企業購買同一醫療器械的需求方。
  第四十條  本標準中相關專業是指醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機等的專業學歷。其中,經營《重點監控醫療器械產品目錄》中實施重點監督管理產品的企業,相關專業是指醫學、生物、醫療器械、電子、藥學專業學歷;產品范圍含有診斷試劑的企業,相關專業是指醫學、藥學、生物、化學、化工、醫療器械專業學歷。
  第四十一條 本標準由陜西省食品藥品監督管理局負責解釋,自公布之日起實行。