發布日期:       2005年11月24日

  延安市藥品監督管理局:

  你局《關于醫療器械生產企業在其區域外設點經營本企業產品是否需要辦理經營證照的請示》(延市藥監字[2002]6號)收悉,其中所反映問題具有一定普遍性,現答復如下:
  1、由于醫療器械產品的經營有一定的硬件條件要求,故醫療器械生產企業租、借固定場所設點直接面對群眾現貨銷售本企業產品應按照分支機構來管理,在經營銷售發生地辦理《醫療器械經營企業備案表》(Ⅰ類器械)或《醫療器械經營許可證》(Ⅱ、Ⅲ類器械);
  2、醫療器械生產企業以義診名義在街道、市場設點銷售的行為,無法保證器械經營所要求的環境條件,應堅決予以禁止;
  3、醫療器械生產企業承租他人柜臺及相關營業場地和設施經營本企業的產品,本質上是一種出租許可證的行為,按照實施區域監督管理工作的需要,也應予以禁止。
  二OO二年一月二十八日