QSF-2016-560003
  瓊食藥監審〔2016〕2號
  海南省食品藥品監督管理局
  關于印發食品藥品醫療器械經營(零售)
  “多證合一”實施辦法的通知
各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局,省局機關各處室:
  鑒于新修訂《食品安全法》及《食品經營許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第17號) 自2015年10月1日起施行,保健食品和酒類經營已納入《食品經營許可管理辦法》的管理范圍,不再單獨發放許可證(備案證)。另外,《海南省食品藥品醫療器械經營“多證合一”實施辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)試行一年多來,也存在一些問題,各市縣局提出了一些很好的修改建議和意見。經研究,決定對該《辦法》予以修訂?,F將修訂的《辦法》印發給你們,請認真貫徹執行。

  海南省食品藥品監督管理局
  2016年4月13日
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      海南省食品藥品監督管理局辦公室

   2016年4月13日印發

  海南省食品藥品醫療器械經營(零售)
  “多證合一”實施辦法

  第一章  總  則
  第一條  為貫徹落實國務院關于加大行政審批制度改革力度的精神,方便經營者申辦同時經營藥品、醫療器械、食品的行政許可,簡化審批手續、縮短審批時限,減少各級食品藥品監督管理局行政審批工作量以加強日常監督管理工作,推行海南省食品藥品醫療器械經營“多證合一”(以下簡稱“多證合一”)改革,根據《藥品管理法》《食品安全法》《醫療器械監督管理條例》《食品經營許可管理辦法》等法律法規規定,制定本辦法。
  第二條  本辦法所稱“多證合一”是指:對同時經營(零售)藥品、醫療器械、食品兩個以上(含兩個,下同)項目的經營者(含零售連鎖企業門店,下同),將原來分別核發單一的《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》《食品經營許可證》,改為只按要求最高的經營項目核發一張許可證,即《藥品經營許可證(合)》或《醫療器械經營許可證(合)》或《食品經營許可證(合)》,并在許可證經營范圍中注明其他經營項目。
  食品經營(零售)僅限于食品銷售,食品、藥品、醫療器械經營(批發)企業不適用本辦法。
  第三條  實行主營和兼營項目分類管理。以許可條件要求最高的經營項目作為主營項目,以許可條件要求相對較低的經營項目作為兼營項目,各經營項目的排列次序為:藥品、第三類醫療器械、食品,按次序列出一個主營項目,其他作為兼營項目在許可證的經營范圍欄中注明。第二類醫療器械只作為兼營項目。
  以主營項目規定的準入條件和申請材料為標準,對已具備主營項目要求的條件和材料,不再要求申請人對兼營項目配備或提供;兼營項目另有其他規定的,申請人應按相關規定另外配備或提供。
  第四條 “多證合一”許可證確定的經營資質與原單一的許可證(備案憑證)確定的經營資質享有法律法規和規章規定的同等法律地位。
  市、縣(區)食品藥品監督管理局按現行的法律法規和規章對各經營項目進行監督管理。
  第五條  海南省食品藥品監督管理局負責全省“多證合一”的組織實施和督導工作。
  市、縣食品藥品監督管理局負責本轄區內“多證合一”的受理、現場檢查、審批、發證、變更、延續、注銷、補辦和日常監督管理等工作。
  市轄區食品藥品監督管理局承擔以食品為主營項目的“多證合一”行政許可以及日常監督和專項檢查工作,不承擔藥品和醫療器械為主營項目的“多證合一”行政許可工作。
  第二章  申請與受理
  第六條  申請人向所在地的市、縣(區)食品藥品監督管理局申請辦理“多證合一”許可證。
  第七條  申請人按照所在地的市、縣(區)食品藥品監督管理局公布的“多證合一”許可辦事指南的要求提交申請材料。
  第八條  申請事項屬于本部門職權范圍,材料齊全、符合法定形式的,受理窗口按規定予以受理,發給申請人《受理通知書》。
  市、縣(區)食品藥品監督管理局受理兼營項目中的第二類醫療器械申請后,即視為已完成備案,申請人可開展此項經營活動。
  第九條  已經分別取得單一的《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》《食品經營許可證》的經營者,可憑原許可證(備案憑證)向市、縣(區)食品藥品監督管理局提交書面申請辦理“多證合一”許可證,發證日期與主營項目的原有許可證發證日期一致。
  市、縣(區)食品藥品監督管理局核發“多證合一”許可證后,收回原許可證(備案憑證)。
  現有一個或多個單一許可證的經營者,若需要增加其他經營項目的,按本辦法第六條、第七條和第八條的規定向原發證機關提出增加項目申請,并換發“多證合一”許可證。
  第三章  審批與發證
  第十條  市、縣(區)食品藥品監督管理局對申請材料審查符合規定的,應對申請的多個項目實行一次性現場集中檢查、驗收,并出具綜合評定結論。
  第十一條  現場集中檢查時,主營項目符合規定的,可以認定兼營項目的同類條件符合規定。
  兼營項目涉及主營項目檢查標準中不包含的特殊條件和設施設備要求的,應按相應檢查標準評定。
  第十二條  市、縣(區)食品藥品監督管理局根據申請材料和現場檢查的情況,按下列情形分別核定申請人的主營和兼營項目:
 ?。ㄒ唬┲鳡I項目和所有兼營項目都符合規定條件的,應核發主營項目許可證,在許可證正本“經營范圍”欄中標注主營項目和兼營項目的名稱及其內容。有醫療器械經營項目的,應在主營項目正本標注“第二類或第三類醫療器械”,并在主營項目副本“經營范圍”欄下標注分類編碼及名稱內容;
 ?。ǘ┲鳡I項目和部分兼營項目符合規定條件的,應核發主營項目許可證,并在許可證正本“經營范圍”欄中標注主營項目和符合規定條件的兼營項目名稱及其內容;
 ?。ㄈ┲鳡I項目不符合規定條件,全部或部分兼營項目符合規定條件,按照藥品、第三類醫療器械、食品的次序依次替補主營項目,核發相應主營項目許可證,并在許可證正本“經營范圍”欄中標注主營項目和符合規定條件的兼營項目名稱及其內容。
  市、縣(區)食品藥品監督管理局對不予許可的,應向申請人作出書面說明。
  第十三條  主營項目、兼營項目需按規定登錄相應信息管理系統錄入信息的,應按要求錄入相關內容,生成許可證(備案憑證)編號。
  第十四條 “多證合一”許可證的證號按照主營項目許可證的編號規則編制,兼營項目分別按照單一許可(備案憑證)的編號規則單獨編號,在主營項目副本許可證編號項下依次標注兼營項目的許可證(備案憑證)編號。
  主營項目為第三類醫療器械的,兼營項目的許可證編號、名稱和內容在許可證正本“經營范圍”欄中加注。
  第十五條 “多證合一”許可證使用主營項目法定的許可證,在許可證正本的標題后加載一個“(合)”字樣,字體不得大于原標題字號。
  第十六條 “多證合一”許可證的有效期,按主營項目的法定期限確定,其他兼營項目的有效期與主營項目一致。
  第十七條 “多證合一”許可證中的主營項目與兼營項目由不同層級食品藥品監督管理局審查的,發證機關是主營項目的食品藥品監督管理局,不標注審查兼營項目審查的食品藥品監督管理局。
  第十八條 “多證合一”經營者的審批和備案檔案由發證機關負責統一管理。
  第四章  變更、延續、補辦與注銷
  第十九條 “多證合一”許可證的藥品、醫療器械、食品行政許可事項和登記事項的變更,按相應的原管理規定辦理。
  第二十條  市、縣(區)食品藥品監督管理局對申請變更的事項,需要現場核查項目的,由主營項目的監管責任處(科、股)室負責組織和安排現場核查,實行一次性集中現場核查、驗收,并出具綜合評定結論。
  第二十一條 “多證合一”經營者因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查并尚未結案的,發證機關應當暫停受理其變更申請。
  第二十二條 “多證合一”許可證有效期屆滿需要延續的,持證企業應當在有效期屆滿前6個月向原發證機關提出延續申請。原發證機關按有關法律法規及本辦法第三章的規定,對全部經營項目進行審查,符合規定條件的,換發新證。延續的許可證按相應的法律法規規定原則編號。兼營項目不符合規定條件的,核減兼營項目。
  第二十三條 “多證合一”經營者有法律、法規規定應當注銷經營項目情形的,原發證機關應當依法注銷其許可證,如需繼續經營兼營項目的,按本《辦法》第三條的排列順序重新核發相應類別的“多證合一”許可證或單一許可證。
  第二十四條 “多證合一”經營者被吊銷藥品主營項目許可證,如需繼續經營兼營項目的,按第三類醫療器械、食品為主營項目的次序重新核發相應類別的“多證合一”許可證或單一許可證。
  “多證合一”經營者因違法行為,被依法吊銷兼營項目經營資格的,核減該兼營項目。
  第二十五條 “多證合一”許可證遺失、損毀的,應當向原發證的市、縣(區)食品藥品監督管理局申請補辦。
  補辦材料符合要求的,市、縣(區)食品藥品監督管理部門應當在受理后20個工作日內予以補發相應的“多證合一”許可證。因遺失、損毀補發的“多證合一”許可證,許可證編號不變,發證日期和有效期與原證書保持一致,在許可證正本左上角以二號黑體標注“補發”字樣。
  第二十六條 “多證合一”許可證有效期屆滿未換證的,終止經營或者關閉的,被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的,不可抗力導致經營事項無法實施的,法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形,由原發證的市、縣(區)食品藥品監督管理部門注銷。
  第五章  監督與考核
  第二十七條  市、縣(區)食品藥品監督管理局負責轄區內“多證合一”零售企業的日常監督管理工作,由負責監管主營項目的處(科、股)室組織對主營項目和兼營項目安排集中日常監督檢查,不得對同一零售企業多頭重復檢查。專項檢查由相關處(科、股)室另行組織。
  第二十八條  上級食品藥品監督管理部門根據本辦法對下級食品藥品監督管理部門“多證合一”工作進行監督檢查,對違反本辦法規定的,應當責令下級食品藥品監督管理部門限期糾正或者直接予以糾正。
  第六章  附 則
  第二十九條  本辦法中的食品,是指預包裝食品、散裝食品,包括保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品等特殊食品。
  第三十條  本辦法所依據的法律法規如有修訂,由海南省食品藥品監督管理局及時對相應內容進行調整。
  第三十一條 “多證合一”零售企業在業務活動中需要單個經營項目許可證明文件的,發證機關應當出具相應的批準證明文件。
  第三十二條  本辦法由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。
  第三十三條  本辦法自印發之日起施行。
  附件:1.《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)“多證
  合一”》(藥品為主營項目)申請材料清單
  2.《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)“多證
  合一”》(第三類醫療器械為主營項目)申請材
  料清單
  3.《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)“多證
  合一”》(食品為主營項目)申請材料清單
  4.《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)“多證
  合一”》變更申請材料清單
  5.《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)“多證
  合一”》遺失、損毀補辦申請材料清單
  6.《海南省食品藥品醫療器械(零售)“多證合一”》
  申請表
  附件1
  《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)
  “多證合一”》(藥品為主營項目)
  申請材料清單
  一、《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)“多證合一”申請表》;
  二、申請材料真實性的自我保證聲明,并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
  三、申報資料及領取許可證時,經辦人不是法定代表人或企業負責人本人,應當提交法定代表人或企業負責人簽章的授權委托書及被委托人身份證復印件;
  四、驗收申請書;
  五、藥品經營許可證申請表;
  六、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
  七、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用證明、地理位置平面圖;
  八、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
  九、擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄;
  十、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
  十一、《執業藥師資格證書》原件、復印件;
  十二、擬經營藥品的范圍;
  十三、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
  十四、同時兼營醫療器械項目的,還需提交以下材料:
 ?。ㄒ唬┑诙愥t療器械經營備案表(限于經營第二類醫療器械提供);
 ?。ǘ┙M織機構與部門設置說明;
 ?。ㄈ?經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
 ?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明;
 ?。ㄎ澹┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說明(限于經營第三類醫療器械提供)。
  十五、同時兼營食品銷售項目的,還需提交以下材料:
 ?。ㄒ唬妒称方洜I許可證》申請書;
 ?。ǘ┦称钒踩圆?、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。
 ?。ㄈ┡c食品經營相適應的經營設備、工具清單;
 ?。ㄋ模┡c食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件。
  附件2
  《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)
  “多證合一”》(第三類醫療器械為主營項目)申請材料清單
  一、《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)“多證合一”申請表》;
  二、申請材料真實性的自我保證聲明,并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
  三、申報資料及領取許可證時,經辦人不是法定代表人或企業負責人本人,應當提交法定代表人或企業負責人簽章的授權委托書及被委托人身份證復印件;
  四、營業執照復印件;
  五、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
  六、組織機構與部門設置說明;
  七、經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
  八、經營范圍、經營方式說明;
  九、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
  十、企業經營設施和設備目錄;
  十一、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
  十二、同時兼營食品銷售項目的,還需提交以下材料:
 ?。ㄒ唬妒称方洜I許可證》申請書;
 ?。ǘ┡c食品經營相適應的經營設備、工具清單;
 ?。ㄈ┦称钒踩圆?、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度;
 ?。ㄋ模┯惺称钒踩芾砣藛T的,還需提供管理人員身份證明;
 ?。ㄎ澹┡c食品經營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件
 ?。┦称方洜I者承諾書。
  附件3
  《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)
  “多證合一”》(食品為主營項目)
  申請材料清單
  一、《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)“多證合一”申請表》;
  二、申請材料真實性的自我保證聲明,并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
  三、申報資料及領取許可證時,經辦人不是法定代表人或企業負責人本人,應當提交法定代表人或企業負責人簽章的授權委托書及被委托人身份證復印件;
  四、《食品經營許可證》申請書;
  五、《營業執照》或者其他主體資格證明文件復印件;
  六、食品經營場所使用證明(租賃合同或房產證明復印件;居委會開具的經營使用證明),食品經營場所平面示意圖(標注食品陳列區);
  七、法定代表人(負責人)的身份證復印件,負責人及食品安全管理人員的身份證明;有食品安全管理人員的,還需提供食品安全管理人員身份證明;
  八、與食品經營相適應的經營設備、工具清單;
  九、與食品經營相適應的經營設施空間布局和操作流程文件;
  十、食品安全自查、從業人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度;
  十一、食品經營者承諾書;
  十二、第二類醫療器械經營備案表;
  十三、企業經營設施和設備目錄;
  十四、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
  十五、企業組織機構與部門設置說明;
  十六、經營范圍、經營方式說明。
  十七、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
  附件4
  《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)
  “多證合一”》變更申請材料清單
  一、書面申請書,寫明變更理由;
  二、《藥品經營許可證》變更申請書、《醫療器械經營許可證變更申請表》、《食品經營許可證》變更申請書、《第二類醫療器械經營備案變更表》(根據申請變更事項對應的經營項目選擇相應的申請表);
  三、“多證合一”許可證正、副本原件及復印件;
  四、營業執照變更前、后復印件,核準變更登記通知書(交驗原件)(變更登記事項的必須提供);
  五、分支機構(非法人資格企業)變更名稱的,需提交上級法人企業的書面意見;
  六、申請材料真實性的自我保證聲明,并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
  七、申報資料及領取許可證時,經辦人不是法定代表人或企業負責人本人,應當提交法定代表人或企業負責人簽章的授權委托書及被委托人身份證復印件。
  八、變更企業法定代表人(負責人)、企業負責人或質量負責人的,還需提交以下相應的材料:
 ?。ㄒ唬M任企業法定代表人、企業負責人或質量負責人的任職證明文件(個體工商戶企業負責人可不提供任職證明);
 ?。ǘM任企業法定代表人、企業負責人的簡歷;身份證、學歷及職稱復印件;
 ?。ㄈ┮蜣D讓股本所涉及企事業法定代表人的變更,還須提交轉讓合同及有關文件、涉及合同變更的,提交補充合同,涉及章程修改的,提交新章程(經投資者簽章);
 ?。ㄋ模M任質量負責人的簡歷;身份證、學歷、職稱及執業資格復印件(有藥品經營項目的提供);
 ?。ㄎ澹M任企業法定代表人、企業負責人或質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定情形的自我保證聲明(有藥品經營項目的提供)。
  九、變更企業經營場所(注冊地址)、倉庫地址的,還需提交以下材料:
 ?。ㄒ唬┢髽I經營場所(注冊地址)、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件新地址的房產證或租賃證明。
 ?。ǘ┡c食品經營相適應的設備、工具清單(有食品經營項目的提交);
 ?。ㄈ┡c食品經營相適應的經營設施空間布局(經營設施空間布局,是指反映經營活動場所平面布局和周圍環境的圖示或文字說明)(有食品經營項目的提交)。
  十、變更企業住所、經營場所(注冊地址)、倉庫地址文字性改變的,還需提交以下材料:
  變更住所、經營場所(注冊地址)、倉庫地址文字性改變(指實際注冊地址未變而僅變更街、路、門牌號),需提供有關部門對街(路)門牌號證明文件復印件。
  十一、增加經營范圍的,需按照本條第二款的要求提交與擬經營項目相適應條件的有關材料。
  附件5
  《海南省食品藥品醫療器械經營(零售)
  “多證合一”》遺失、損毀補辦申請材料清單
  一、書面申請,說明遺失情況及補辦原因、有報案的可附立案通知書復印件;
  二、《營業執照》、企業資格證明或法定代表人身份證明文件復印件,許可證損毀的,應當提交損毀的“多證合一”許可證原件;
  三、登載企業遺失聲明的《海南日報》原件及加蓋企業公章的復印件(需自登報之日起一個月后才受理補辦申請);
  四、申請資料真實性的自我保證聲明,并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。