發布時間:2009-07-15

   第一條  為加強醫療器械監督管理,規范醫療器械生產、經營行為,保證醫療器械質量,促進醫療器械企業誠信建設,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等法規、規章,結合本省的實際情況,制定本辦法。
  第二條  本辦法適用于我省食品藥品監督管理部門批準的醫療器械生產、經營企業。
  第三條  扣分累積制是指對醫療器械生產、經營企業違反相關法規、規章的行為進行扣分,當扣分累積到一定分值時,將給予相應處理的制度。
  第四條  扣分累積方式:
 ?。ㄒ唬┮?年為1輪扣分周期,每個周期限定為100分;
 ?。ǘ?年滿后,開始新1輪扣分周期,原分值予以消除;
 ?。ㄈ┊斂鄯掷鄯e至100分,開始新1輪扣分周期;
 ?。ㄋ模┩恍袨檫`反多項規定的,各項分別予以扣分。
  第五條  扣分通則:
  實扣分等于每條規定滿分乘以扣分系數,扣分系數及適用情形為:
  1.0:違反該項規定情節非常嚴重,具有主觀故意;違反該項規定3次及3次以上的。
  0.8:違反該項規定情節嚴重,具有主觀故意;違反該項規定2次及2次以上的。
  0.5:首次違反該項規定,情節較嚴重,但為過失行為。
  0.3:首次違反該項規定,情節輕微。
  第六條  執行機關根據醫療器械監督行政處罰情況或現場監督檢查情況進行扣分,同時送達扣分通知書。
  第七條  對違規企業視扣分情況給予相應處理:
 ?。ㄒ唬┛鄯掷鄯e至60分的企業,通報海南省醫藥行業協會、市縣行業協會,建議取消協會理事單位和會長、副會長的被選舉資格及參加誠信企業評選的資格;
 ?。ǘ┟考径饶τ锌鄯钟涗浀钠髽I進行統計,在海南食品藥品監管政務網上予以公布,并列為日常監督檢查重點單位。
  第八條  本辦法由海南省食品藥品監督稽查總隊和各直屬局負責執行。
  第九條  本辦法由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。
  第十條  本辦法自發布之日起實施。