各市食品藥品監督管理局,自治區醫療器械檢測中心,局認證審評中心,自治區產品質量監督檢驗院:
  《關于進一步加強和規范廣西醫療器械注冊管理暫行規定》已經自治區食品藥品監督管理局2012年第三次局務會審議通過,現印發給你們,請各市食品藥品監督管理局將本規定及時通知轄區內醫療器械生產企業,請各相關單位遵照執行。
  二〇一二年六月二十八日
  關于進一步加強和規范廣西醫療器械
  注冊管理暫行規定
  為了進一步加強和規范我區醫療器械注冊管理,根據《醫療器械注冊管理辦法》及國家食品藥品監督管理局發布的有關規范性文件的要求,結合我區醫療器械注冊管理實際,作出如下規定:
  一、第二類醫療器械注冊申請材料的補充規定
 ?。ㄒ唬┥a企業在提交注冊申報資料(包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的注冊證書變更申請和說明書備案)時,應同時提交產品注冊標準(含標準編制說明)及說明書的電子文本(Word格式),其內容須與紙質文件的內容相一致。
 ?。ǘ┥a企業提交的注冊產品標準應與具備該產品法定檢測資質的檢測機構(以下簡稱檢測機構)留存的文本一致,經檢測機構蓋章,同時提交檢測機構出具的《擬申請注冊醫療器械產品標準預評價意見表》(附件1)(也可附在注冊檢驗報告中),檢測報告除提交原規定的復印件外,還應提交經檢測機構蓋章的報告書原件。
 ?。ㄈ┥a企業提交產品檢測報告所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內,同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品,型號涵蓋由檢測機構在檢測報告或標準預評價備注中進行確認說明,在申請注冊檢測時向檢測機構申請認定;未能提交產品注冊檢測所在檢測機構型號涵蓋確認的,可委托其他檢測機構出具的型號涵蓋證明材料,證明材料應能真實、充分反映產品的技術結構、性能指標和預期用途等方面的比較分析內容,并包括差異化檢測的內容(適用時)。
 ?。ㄋ模τ谑状巫援a品符合《醫療器械注冊管理辦法》第十三條規定情形的,企業應提交符合性聲明和有關情況說明,其中《醫療器械注冊管理辦法》第十三條第(一)、(三)款中的規定應提交檢測機構出具的報告證明其符合性,符合性證明報告應能從醫療器械產品的基本原理,主要功能、結構,所用材料、材質和預期用途等方面真實、充分反映本次注冊產品和已獲準注冊的醫療器械比較情況。同時,提供所注冊產品的《擬申請注冊醫療器械產品標準預評價意見表》(附件1)。
 ?。ㄎ澹┥a企業所提交的質量體系認證證書應為質量認證機構頒發的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標準的質量體系認證證書。
  二、第二類醫療器械涉及標準等內容發生變化情形的注冊規定
 ?。ㄒ唬┢髽I注冊產品標準內容發生變化,如涉及產品結構、性能參數、材料材質等實質性改變,應對標準進行修訂,并根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定進行注冊檢測,同時提供檢測機構出具的《擬申請注冊醫療器械產品標準預評價意見表》(附件1),并按變更重新注冊有關規定辦理產品重新注冊,標準年號以重新注冊審批時間為準。
 ?。ǘ┳援a品標準內容發生變化不屬上述情形的,可不需進行注冊檢測,應提供新舊標準對比說明并提供本企業組織有關專家對新標準的評價意見,按有關規定辦理標準更改手續,但產品到期重新注冊時,應提交全部批準的標準更改單,并在注冊產品標準前言中作出說明,標準號不變;如以上情形發生在到期重新注冊時,應在重新注冊申請前提出標準更改申請。
 ?。ㄈτ谠谧宰C有效期內注冊產品標準無任何變化的,重新注冊時注冊產品標準號不變。
 ?。ㄋ模┏龢藴侍柟芾硪笸?,以上規定不適用于體外診斷試劑產品注冊。
  三、第二、三類醫療器械質量體系考核申請資料規定
  第二、第三類醫療器械生產企業在提交質量體系考核申請時(除體外診斷試劑范圍外),應提交以下申請資料:
 ?。ㄒ唬夺t療器械生產企業質量體系考核申請書》(附質量體系考核企業自查表,自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后,方可提出質量體系考核申請);
 ?。ǘ夺t療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件;
 ?。ㄈz測機構蓋章的擬注冊產品標準復印件;申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件(如有);
 ?。ㄋ模┰诒敬紊暾埳a地址上生產產品的最近一次檢測機構出具的注冊檢測報告復印件;如生產過程有凈化要求的應提供經國家認可的環境檢測機構出具的生產車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內環境檢測報告復印件;
 ?。ㄎ澹┡R床試驗資料(如有);
 ?。┥a企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產車間、檢驗室布局圖;
 ?。ㄆ撸┲饕a設備和檢驗設備目錄(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的,還應提供環境監測設備);
 ?。ò耍┧暾垯z查產品有關質量體系程序文件目錄。
  四、第二類醫療器械首次注冊核查工作規定
  醫療器械首次注冊申請資料真實性核查,主要是對產品臨床試驗和樣品生產過程的真實性進行核查。
 ?。ㄒ唬┥暾堎Y料內容
  1.廣西第二類醫療器械樣品生產過程核查申請表(附件2);
  2.《廣西第二類醫療器械臨床試驗資料自查表》(如有,附件3);
  3.醫療器械生產企業資格證明(生產企業許可證復印件);
  4.檢測機構出具的產品注冊檢測報告(復印件);
  5.質量體系認證證書、體系覆蓋證明文件或體系豁免證明文件(帶原件核對,留復印件)。
  注:上述資料在企業提出體系考核申請時一并提供,對于取得質量體系認證證書、體系覆蓋證明文件、體系豁免證明文件,尚未結合體系考核進行樣品生產過程和臨床試驗資料真實性核查的,應在注冊申請前提出申請。
 ?。ǘ┡R床試驗資料的真實性核查要求。
  1.第二類醫療器械臨床試驗資料核查方式為企業與臨床試驗基地自查(體外診斷試劑臨床試驗在非臨床試驗基地三甲醫院的,由醫療機構臨床試驗主管部門或科室進行自查),并由自治區食品藥品監督管理局組織核查。臨床試驗自查結束后,臨床試驗基地向申請企業出具《廣西第二類醫療器械臨床試驗資料自查表》(附件3),自治區食品藥品監督管理局組織核查時由核查人員現場填寫《廣西醫療器械臨床試驗資料核查表》(附件四),如發現有不符合項的則填寫《醫療器械臨床試驗資料核查不符合項記錄表》(附件5)。
  2.需要進行臨床試驗的首次注冊產品,提交《廣西第二類醫療器械臨床試驗資料自查表》(附件3),不需要進行臨床試驗的首次注冊產品,則提交《廣西第二類醫療器械臨床試驗資料情況說明》(附件6),并在申請產品首次注冊資料時一并提供。
 ?。ㄈ悠飞a過程的真實性核查。
  1.核查一般在對生產企業的質量體系考核時同步進行,生產企業不需專門申請,并在領取質量體系考核報告時一并領取核查機構蓋章的《廣西醫療器械樣品生產過程核查表》(附件7)。
  2.對于取得質量體系認證證書、體系覆蓋證明文件、體系豁免證明文件,尚未結合體系考核進行樣品生產過程真實性核查的,由生產企業提出申請,提交《廣西第二類醫療器械樣品生產過程核查申請表》(附件2),由自治區食品藥品監督管理局組織核查,核查人員現場填寫《廣西醫療器械樣品生產過程核查表》(附件7)。
 ?。ㄋ模┊a品臨床試驗和樣品生產過程的真實性核查結束后,由自治區食品藥品監督管理局匯總出具加蓋醫療器械監管處公章的《廣西第二類醫療器械注冊核查報告》(附件8),企業在受理大廳領取并在申請產品首次注冊資料時一并提供。
 ?。ㄎ澹┮陨虾瞬闀r限為自受理之日起30個工作日內作出核查決定,但不包括申請企業補正材料的時間。
  五、第三類醫療器械首次注冊核查工作規定
  第三類醫療器械首次注冊申請資料真實性核查,主要是對產品臨床試驗和樣品生產過程的真實性進行核查。
 ?。ㄒ唬┥暾堎Y料內容
  1.廣西第三類醫療器械首次注冊核查申請表(附件9);
  2.醫療器械生產企業資格證明(生產企業許可證復印件);
  3.檢測機構出具的產品注冊檢測報告(復印件);
  4.醫療器械臨床試驗資料(包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、倫理委員會批件、知情同意書樣張、病例報告表樣張、臨床試驗報告);
  5.產品生產質量管理體系考核(認證)的有效證明文件(如有則帶原件核對,留復印件)。
 ?。ǘ┡R床試驗資料的真實性核查要求。
  第三類醫療器械臨床試驗資料核查分現場核查和委托核查兩種方式,委托核查可委托承擔臨床試驗醫療機構所在地的(食品)藥品監督管理部門組織核查,由核查人員現場填寫《醫療器械臨床試驗資料核查表》(附件4),如發現有不符合項的則填寫《醫療器械臨床試驗資料核查不符合項記錄表》(附件5)。
 ?。ㄈ悠飞a過程的真實性核查。
  1.核查一般在對生產企業的質量體系考核時同步進行,生產企業不需專門申請(不需填寫附件九的表1-3樣品生產情況)。
  2.對于取得質量體系認證證書、體系覆蓋證明文件、體系豁免證明文件,尚未結合體系考核進行樣品生產過程真實性核查的,由生產企業提出申請(需填寫附件九的表1-3樣品生產情況),并由自治區食品藥品監督管理局組織核查。
 ?。ㄋ模┊a品臨床試驗和樣品生產過程的真實性核查結束后,由自治區食品藥品監督管理局匯總出具加蓋醫療器械監管處公章的《境內第三類醫療器械注冊核查報告》(附件10)。
 ?。ㄎ澹┮陨虾瞬闀r限為自受理之日起30個工作日內作出核查決定,但不包括申請企業補正材料的時間及受委托外?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門臨床試驗核查的時間。
  六、本規定自2012年8月1日起施行。

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