各市食品藥品監督管理局:
  《廣西壯族自治區口腔義齒生產企業監督管理暫行規定》已經自治區食品藥品監督管理局2010年7月23日第四次局務會審議通過,現予印發,自印發之日起施行。
  二○一○年八月十六日
  廣西壯族自治區口腔義齒生產企業監督管理暫行規定
  第一條  為加強口腔義齒生產企業的監督管理,保證口腔義齒的安全、有效,進一步規范口腔義齒生產企業的生產條件和口腔義齒生產秩序,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》等法規、規章的規定,結合廣西實際,制定本暫行規定。
  第二條 凡在廣西轄區內從事口腔義齒生產的單位和個人,應遵守本規定。
  第三條 口腔義齒生產企業,是指依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,取得第二類《醫療器械生產企業許可證》,并接受醫療機構(含口腔牙科診所)委托,從事金屬、陶瓷、高分子材料等定制式義齒加工的企業。
  第四條 開辦口腔義齒生產企業,必須經自治區食品藥品監督管理局審查批準,并核發《醫療器械生產企業許可證》??谇涣x齒生產企業核定為第二類醫療器械生產企業,其生產產品范圍確定為:Ⅱ類 6863 口腔科定制式義齒。
  第五條 開辦口腔義齒生產企業應具備的條件:
 ?。ㄒ唬獓栏駞^分生產區與生活區;生產區內的牙模型接受區應與加工制造區分開。
 ?。ǘ┥a、倉儲場地不得設置在居民住宅內,生產場地(車間、質檢室)面積不少于400平方米,倉儲庫房(原材料庫、成品庫)面積不少于20平方米。
 ?。ㄈ┙⑷藛T健康檔案管理制度。直接接觸產品的員工每年應進行健康檢查。
 ?。ㄋ模┙⒔邮軈^、加工區清潔消毒制度。接受區工作臺面應每天清潔消毒,牙模型進入接受區之前應消毒并建檔記錄;加工制造區應保持清潔環境,工作人員應穿干凈的工作服;所使用的加工設備器具應定期消毒,設置加工件(產品)消毒設施,產品消毒后附有消毒證明。
 ?。ㄎ澹┡鋫淇谇涣x齒生產各個工藝流程所需要的生產及檢驗設備(見附件),其中,生產所使用以提供具體量值為目的的設備器具,應當符合計量法的規定。
 ?。┛谇涣x齒生產企業的生產、技術、質量負責人應具有大專以上口腔醫學相關專業學歷或相關專業中級以上職稱,并具有3年以上口腔義齒加工實際操作經驗。
 ?。ㄆ撸┘夹g工人應經過理論和實際操作專業培訓。
  第六條  辦理口腔義齒醫療器械生產企業許可證申請事務的人員屬于法定代表人(負責人)以外的人員,應出具法定代表人(負責人)授權書,注明授權事項。
  第七條 口腔義齒生產企業申請辦理《醫療器械生產企業許可證》,應提交以下申請材料:
 ?。ㄒ唬┥暾垐蟾?。
 ?。ǘ夺t療器械生產企業許可證申請表》。
 ?。ㄈ┕ど绦姓芾聿块T出具的企業名稱核準通知或營業執照原件和復印件。
 ?。ㄋ模┥a場所產權證或租賃協議復印件、平面布局圖。
 ?。ㄎ澹┥a設備、器具、檢驗儀器清單(包括名稱、型號、制造商、出廠日期、數量)。
 ?。┛谇涣x齒生產企業的生產、技術質量負責人的工作經歷、學歷或職稱證明文件復印件。
 ?。ㄆ撸┲贫ǖ墓に囄募?、操作規程、工藝記錄卡。
 ?。ò耍┛谇涣x齒生產質量管理規范文件。
 ?。ň牛┢髽I法定代表人、負責人的基本情況及資質證明。
 ?。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶WC聲明。
  第八條 自治區食品藥品監督管理局應在收到申請材料后,予以書面審核,5個工作內決定是否受理或補正。決定受理后,應及時組織人員或委托企業所在的地級市食品藥品監督管理局對申請企業進行現場檢查,并于30個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的,應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
  第九條 口腔義齒生產企業使用屬于醫療器械管理的原(輔)材料應具有《醫療器械注冊證》,從具有醫療器械生產、經營資格的企業購進并保存原始憑證和記錄。
  第十條 口腔義齒生產企業應制定工藝技術文件和操作規程,并有定制加工記錄。原材料采購、定制加工、產品出廠,應當有真實完整的記錄,應能追溯到所委托加工的醫院(診所)及每一件加工件。
  口腔義齒生產企業提供給醫療機構的口腔義齒應附有產品合格證,并保存2年內口腔義齒生產過程工藝記錄卡,滿足可追溯的要求。
  第十一條 口腔義齒生產企業應建立不良事件監測制度,收集使用單位和患者的意見,發現不良事件應及時向所在轄區的醫療器械不良事件監測機構報告。
  第十二條 口腔義齒生產企業不得接受無執業資格的醫療機構或個人的委托生產口腔義齒。
  第十三條 口腔義齒生產企業應當接受和配合食品藥品監督管理部門的監督檢查。
  第十四條 未取得《醫療器械生產企業許可證》進行口腔義齒生產的,依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條查處。
  口腔義齒生產企業在取得產品注冊證書后,方可生產口腔義齒;未取得醫療器械注冊證書進行口腔義齒生產的,依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條查處。
  第十五條 醫療機構內設口腔義齒生產部門按本規定要求的生產條件執行,并依據《醫療器械監督管理條例》第十條的規定,取得批準證書。所生產的口腔義齒僅限于在本醫療機構使用。
  第十六條 本規定由自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
  第十七條  本規定自印發之日起施行。
  附件:
  口腔義齒生產企業應配備的生產及檢驗設備目錄
  一、義齒加工設備
  1.烤瓷爐;
  2.高頻鑄造機;
  3.清洗機;
  4.噴砂拋光機;
  5.石膏模型修整機(石膏打磨機);
  6.金屬切割磨光機;
  7.技工打磨機;
  8.電解拋光機;
  9.箱形電阻爐;
  10.牙科種釘機(打孔機);
  11.技工振蕩器;
  12.真空攪拌機;
  13.模型消毒柜;
  14.充臘及樹脂成型器(蒸鍋);
  15.空壓機;
  16.石膏戴型盒(塑料盒)。
  二、常用器械
  1.模型傳遞盒;
  2.橡皮碗和調拌刀;
  3.蠟刀與雕刀;
  4.烤瓷工具;
  5.各種技工鉗、剪;
  6.噴燈;
  7.頜架。
  三、檢驗儀器
  1.模型觀測儀;
  2.蠟型精密卡尺;
  3.金屬精密卡尺;
  4.標準比色板;
  5.放大鏡;
  6.天平。