2012-02-08

  一、責任單位和責任人
  責任單位:自治區食品藥品監督管理局
  責任人:案件承辦人A、案件承辦人B、其他案件承辦人、稽查局主管局領導、案件合議人員、案件審核人員、局長、自治區局主管稽查局工作局領導;自治區局政策法規處相關人員、局案件審理委員會參加人員。
  二、處罰權力行使依據
  《醫療器械監督管理條例》第四條第二款:縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
  三、處罰范圍及標準
 ?。ㄒ唬┨幜P范圍
  1.未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產醫療器械;
  2.未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、三類醫療器械的行為;
  3.生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的行為;
  4.未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的行為;
  5.經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的行為;
  6.辦理醫療器械注冊申報時,提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段、騙取醫療器械產品注冊證書的行為;
  7.醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的,或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為。
 ?。ǘ┨幜P標準
  見《醫療器械違法行為行政處罰具體裁量標準》
  四、處罰程序
 ?。ㄒ唬┝福簩τ诮洺醪秸{查或經檢驗不符合質量標準規定并符合立案條件的醫療器械案件應予立案。
  1.立案條件:
 ?。?)有明確的違法嫌疑人。
 ?。?)有客觀的違法事實。
 ?。?)屬于藥品監督管理行政處罰的范圍
 ?。?)屬于本部門管轄。
  2.立案程序:經兩名以上的調查取證人員初步調查,對于擬立案的案件,由初步調查人員填寫《立案申請表》,分別經科室負責人、主管局領導審核后,報局長簽批,并對同意立案的案件指定兩名以上承辦人(案件承辦人A、案件承辦人B、其他案件承辦人)。
  3.立案時限:符合立案條件的,應當在7個工作日內立案。
 ?。ǘ┱{查取證
  稽查局案件承辦人A、案件承辦人B、其他案件承辦人進行調查取證,撰寫《調查終結報告》,提出初步處理意見,由稽查局分管局領導審核,提交合議委員會對案件進行合議。
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  稽查局案件合議參加人對案件違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度、辦案程序等進行討論、審議,并根據認定的違法事實,依照有關法律、法規和規章的規定,提出處理意見。(四)案件審核
  一般案件合議后,按照調查取證與審核分離的原則,將立案到合議程序的所有執法文書及相關證據報送稽查局法規科,由稽查局法規科對案卷材料進行案件審核;達到省局案件審理委員會標準的案件,應上報省局政策法規處進行審核。
 ?。ㄎ澹└嬷?br/>  做出行政處罰決定前,告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據,并告知當事人依法享有的權利。案件承辦人A填寫《行政處罰事先告知書》,經案件承辦人B、其他案件承辦人復核后,將《行政處罰法》第三十二條規定的權利告知當事人或陳述申辯人。
  在做出責令停產停業整頓、吊銷許可證、撤銷醫療器械批準證明文件或者較大數額罰款等行政處罰決定前,應當告知當事人有要求舉行聽證的權利,向當事人送達《聽證告知書》。
 ?。┬姓幜P決定
  對違法事實清楚、證據確鑿、程序合法,依據醫療器械管理法律、法規、規章的規定,應當給予行政處罰的,報省食品藥品監督管理局主管局領導審批或經過省藥品監督管理部局負責人集體討論(案件審理委員會)作出決定。
  1.一般程序
  對違法事實清楚、證據確鑿、程序合法,依據醫療器械管理法律、法規、規章的規定,應當給予行政處罰的一般案件,由案件承辦人A填寫《行政處罰審批表》,經案件承辦人B、其他案件承辦人復核后,報省食品藥品稽查局局長審核,審核后報省食品藥品監督管理局主管局領導審批。
  2.集體討論程序
  對于重大、復雜的,達到省局案件審理委員會標準的行政處罰案件,應當由省局案件審理委員會參加人集體討論決定,并填寫《重大案件集體討論記錄》。
  3.制作行政處罰決定書
  做出行政處罰決定,應當制作《行政處罰決定書》。
  4.送達行政處罰決定書
  應當在做出行政處罰決定后7日內,將《行政處罰決定書》送達當事人。
 ?。ㄆ撸﹫绦?br/>  當事人履行行政處罰決定書所確定的當事人的義務。分為自動履行和強制執行。
  1.自動履行。當事人在法律規定期限內自動履行行政處罰決定。
  2.強制執行。當事人逾期不履行行政處罰決定的,作出行政處罰的行政機關依法可以采取措施,強制當事人履行。
  六、辦案時限
  醫療器械違法行為處罰案件自立案之日起,應當在72個工作日內做出處理決定;特殊情況下經省局主管局領導批準后可適當延長。
  六、咨詢、投訴電話
  自治區本級咨詢電話:0771-5892653
  投訴電話:0771-5847171
  地級市、縣的咨詢、投訴電話由地級市、縣級食品藥品監督管理部門自行公布。
  附件:《醫療器械違法行為行政處罰具體裁量標準》點擊下載