浙江省食品藥品監督管理局 www.zjfda.gov.cn 發布時間:2016-06-28 來源:醫療器械監管處

浙食藥監規〔2016〕10號

各市市場監督管理局(食品藥品監督管理局),省藥品認證檢查中心:

     為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營企業飛行檢查,省局制定了《浙江省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業飛行檢查工作程序》,現印發給你們,請遵照執行。其中,飛行檢查報告錄入省局醫療器械GSP檢查信息數據庫的工作,待數據庫建成后開展。

  浙江省食品藥品監督管理局

2016年5月9日

浙江省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業飛行檢查工作程序

       第一條  為加強醫療器械經營監督管理,根據《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家總局令第14號)、《醫療器械經營質量管理規范》(國家總局2014年第58號公告)、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(食藥監械監〔2015〕239號)和省局《關于實施<醫療器械經營質量管理規范>有關事項的通知》(浙食藥監規〔2015〕26號)等相關規定,制定本程序。

  第二條  醫療器械經營企業飛行檢查(以下簡稱“飛行檢查”)是指食品藥品監督管理部門根據監管工作需要,對醫療器械經營企業實施不預先告知的監督檢查。

  第三條  省、市、縣(市、區)局分別負責轄區內醫療器械經營企業的飛行檢查工作,包括被檢查單位的確定、檢查結果的審核及處理。

  第四條  浙江省藥品認證檢查中心(以下簡稱“省中心”)負責省局飛行檢查的組織和實施,包括檢查方案的制定、檢查組的調派和檢查報告的技術審查。

  第五條  省局根據上一年度全省醫療器械經營企業監管情況,抽取部分企業作為年度飛行檢查對象;有下列情形之一的企業列為飛行檢查對象:

      (一) 投訴舉報或其他來源的線索表明企業經營及產品質量可能存在安全風險的;

      (二)產品質量抽驗發現存在質量問題的;

      (三)企業有嚴重不守信記錄的;

      (四)其它省局認為需開展飛行檢查情形的。

  第六條  現場檢查前的準備:

      (一)選派檢查組。檢查組一般由2-3名醫療器械經營質量管理規范檢查員組成,并確定一名檢查員擔任組長。

 ?。ǘ└鶕嵤╋w行檢查的緣由,參考企業日常監管檔案有關信息,并按照相關法規和文件的要求,制定有針對性的檢查方案并協調檢查后勤保障的有關工作。

 ?。ㄈ┐_定檢查日期和檢查時間?,F場檢查時間一般1-3天。

 ?。ㄋ模蕚洮F場檢查通知。省中心將檢查安排告知省局醫療器械監管處,并提前3日書面通知被檢查企業所在的市局。企業所在市的市局可派員配合檢查組進行現場檢查。

 ?。ㄎ澹z查組進行廉政提醒等檢查前紀律教育。

  第七條  現場檢查前,檢查組成員應到指定地點集中,按飛行檢查方案要求,統一前往被檢查企業。

  第八條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長應組織檢查組做好下列工作:(一)向被檢查企業出示飛行檢查書面通知書。

 ?。ǘ┌凑諜z查方案實施現場檢查。因飛行檢查具有突然性,檢查方案與企業實際情況可能存在差異,在事先征得省中心同意后檢查組可對方案進行調整。

 ?。ㄈ┘皶r做好現場檢查記錄。

 ?。ㄋ模z查中發現企業存在違法違規行為的,應及時向省中心匯報,并現場固定相關證據,移交企業所在地的市局處理,相關材料隨檢查報告一并報省中心。如檢查發現企業存在嚴重違法違規行為或存在質量安全重大隱患的,除向省中心匯報外還應及時報告省局醫療器械監管處。

 ?。ㄎ澹┩瓿蓹z查報告的撰寫。檢查報告至少應包括被檢查企業信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述等內容。

 ?。┈F場檢查記錄本、企業說明材料以及現場檢查過程中采集的證據等,應作為檢查報告的附件一并提交省中心。

  第九條  如被檢查企業前次質量管理體系檢查中存在缺陷或問題的,飛行檢查中應對缺陷或問題的整改情況進行檢查確認,并在檢查報告中報告前次檢查發現的缺陷或問題的整改情況。

  第十條  被檢查企業對現場檢查發現的缺陷或問題有異議的,檢查組應聽取企業的陳述、申辯。雙方意見無法達成一致的,應如實記錄有關情況,并請企業提交書面說明,供省中心審核飛行檢查報告參考。

  第十一條  檢查組應在飛行檢查結束后的3日內將檢查報告錄入浙江政務服務網行政權力運行系統(省食品藥品監管局)醫療器械GSP檢查信息數據庫。

  第十二條  省中心應在規定的時間內對飛行檢查報告進行技術審查,提出審查意見,并在5個工作日內報省局。

  第十三條  省局對技術審查意見進行審核,并作出相應的處理決定。對需要整改的企業,下發限期整改通知書。整改通知書抄送被檢查企業所在的市局。

  省局按政府信息公開有關要求,向社會公開飛行檢查結果。

  第十四條  限期整改的企業按整改通知書載明的整改事項和要求限期進行整改,經所在的市局簽署意見后向省局提交整改報告。

  整改報告至少應包括缺陷發生的原因分析、風險評估、整改措施(附照片等證明材料)。不能馬上整改到位的,應制定相應的整改計劃。

  第十五條  被檢查企業所在的市局應在日常監管中督促企業落實飛行檢查缺陷或問題的整改。對飛行檢查發現違法違規行為移交立案查處的,企業所在的市局應將處理結果及時報送省局。

  第十六條 組織和實施飛行檢查的相關人員應嚴格遵守飛行檢查紀律,注意保密。未經允許,不得向被檢查企業及無關人員公開飛行檢查信息。對違反紀律的工作人員,嚴格依法依紀處理。

  第十七條  本程序自發布2016年8月1日起執行。