浙食藥監規〔2015〕23號

各市市場監督管理局(食品藥品監督管理局):

   國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家總局”)《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2015〕158號)(以下簡稱《規定》)和《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》(食藥監械監〔2015〕159號)已翻印下發各地。結合我省實際,現就貫徹落實《規定》和《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的有關事項通知如下。

  一、醫療器械經營企業實施分類分級監督管理是提高醫療器械監管科學化水平,落實各級監管責任,提升監管效能,保證公眾用械安全的重要舉措。各地要廣泛宣傳、精心組織、制定方案、認真貫徹實施。各市局實施方案請于2016年2月15日前報省局醫療器械監管處。

  二、各市局要按《規定》要求,結合醫療器械經營企業日常監管的基本狀況,于2016年2月底前完成轄區醫療器械經營企業的分類分級,并按分類分級要求落實監管措施。轄區經營企業分類分級情況及相關信息請各市局在2016年2月底前錄入浙江政務服務網行政權力運行系統(省局)醫療器械經營企業分類分級監督管理數據庫。醫療器械經營企業分類分級信息由省局統一向社會公布。今后,醫療器械經營企業新增、注銷或變更的,企業分類分級信息實時生成、即時公開。

  三、各地應根據《規定》和《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的要求,科學制定醫療器械經營監管計劃,通過全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等形式強化監督管理。自2016年7月1日起,醫療器械經營企業監督檢查的結果,在浙江政務服務網行政權力運行系統(省局)向社會公開。其中,省局和市局的檢查結果分別由各自錄入醫療器械經營企業分類分級監督管理數據庫。

  四、醫療器械經營企業分類分級監管工作的開展要與《醫療器械經營質量管理規范》實施和醫療器械經營企業信用體系建設統籌結合,共同推進,進一步強化醫療器械經營企業質量第一責任人意識,不斷增強監管的針對性和有效性,保障醫療器械經營和醫療器械產品的質量。

  五、本通知自2016年2月1日起施行。

  浙江省食品藥品監督管理局

2015年12月30日