浙江省食品藥品監督管理局 www.zjfda.gov.cn 發布時間:2015-10-12 來源:醫療器械監管處

浙江省食品藥品監督管理局關于印發《浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》的通知

各市市場監督管理局(食品藥品監督管理局):

    為加強醫療器械生產監管,根據國家食品藥品監管總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》(2014年第64號)要求,結合我省實際,省局制定了《浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》,現印發給你們,請認真貫徹實施。

  浙江省食品藥品監督管理局

2015年9月25日

浙江省全面推進《醫療器械生產質量管理規范》實施工作方案

   根據國家食品藥品監管總局(以下簡稱“國家總局”)《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》(2014年第64號)要求和省政府辦公廳《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》(浙政辦發〔2014〕141號)精神,并結合我省實施《醫療器械生產質量管理規范》(2009年版)和醫療器械生產監管實際(詳見附件1),為全面推進《醫療器械生產質量管理規范》實施,特制定以下工作方案。

  一、指導思想按照國家總局、省政府醫療器械監管和產業發展工作的各項決策部署、醫療器械監管法規規定和“四個最嚴”的要求,全面推進《醫療器械生產質量管理規范》的實施,加強醫療器械生產質量監管,切實保障人民群眾用械安全有效。

  二、工作目標分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起,全省第三類醫療器械生產企業和全省所有醫療器械生產企業的醫療器械生產符合《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)要求。醫療器械生產企業建立完善的質量管理體系并有效運行,產品質量主體責任有效落實,醫療器械生產質量安全保障水平明顯提高,醫療器械產業發展水平全面提升。

  三、推進舉措

  (一)全力抓好第三類醫療器械生產企業《規范》的實施第三類醫療器械產品風險較高,2016年1月1日起要按照新版規范要求組織生產,時間急,任務重。為此,省局將抽調專門力量在今年年底前按照《規范》及相關附錄要求,完成第三類醫療器械生產企業《規范》執行情況的核查,監督企業按照《規范》要求建立健全質量管理體系并有效運行。

  1、細化檢查標準,開展針對性培訓。省藥品認證檢查中心(下稱“認證中心”)按照《規范》及相關附錄的要求,制定檢查驗收標準,細化檢查條款內容,統一檢查尺度,同時對現場檢查人員、企業法定代表人和質量管理人員進行培訓。

  2、企業開展自查。第三類醫療器械生產企業按照《規范》及相關附錄要求,對質量管理體系運行情況進行自查,并將自查結果形成自查報告(見附件2)于今年年底前上報認證中心。已通過2009年版《規范》檢查或IVD細則檢查的137家企業也應于今年年底前將自查報告上報認證中心。認證中心將對上報自查報告企業的質量管理體系運行情況進行抽查。逾期未提交質量管理運行情況自查報告的企業、逾期未提交質量管理運行情況自查報告的企業繼續生產的,應按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

  3、組織現場檢查。已取得《第三類醫療器械注冊證》但未通過2009年版《規范》檢查的35家企業,由認證中心按新版《規范》及附錄要求組織現場檢查。如企業涉及《醫療器械生產許可證》延續、變更或申請第三類醫療器械注冊核查的,可與新版《規范》檢查一并進行。已取得《醫療器械生產企業許可證》但未取得《第三類醫療器械注冊證》的64家企業,如今年年底前已申請第三類醫療器械注冊需要核查的,認證中心結合第三類醫療器械的注冊質量管理體系核查一并安排檢查。

  4、抓好整改落實。自查或現場檢查不符合《規范》要求的企業應認真做好問題的整改,并在今年年底前整改完畢。自2016年1月1日起,對不符合《規范》要求繼續生產的企業,將按《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定進行處罰。因新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施了“先產品注冊后生產許可”的制度,凡未取得《第三類醫療器械注冊證》的第三類醫療器械生產企業應交回已核發的《醫療器械生產企業許可證》;凡未取得《第三類醫療器械注冊證》的第二類醫療器械生產企業,由各市局縮減原核準的第三類醫療器械生產范圍。

  5、鼓勵并購整合。為推進我省醫療器械產業轉型升級、提升水平,鼓勵和引導企業在《規范》實施中進行并購整合,做大做強做專企業。在符合醫療器械監管法規規定的前提下,省局將在產品注冊和生產許可的制度銜接方面積極爭取,予以支持。

 ?。ǘ┓€步推進第一二類醫療器械生產企業《規范》的實施對其余1100多家第一、二類醫療器械生產企業,各市局應參照第三類醫療器械生產企業實施《規范》的要求, 盡早摸底和籌劃,并結合醫療器械生產監管和《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、注冊核查、備案等工作,穩步推進,力求取得實效。對已取得第二類產品注冊證但尚未通過2009年版《規范》檢查的企業,各地要排出任務單,列出進度表,充分了解并掌握企業實施規范的困難和差距,做好政策引導和督導服務。對2018年1月1日起不符合《規范》要求的醫療器械生產企業,要依法查處直至吊銷原生產企業許可證或生產備案表。

  四、工作要求

   (一)加強組織領導。醫療器械生產全面實施《規范》事關醫療器械質量和安全,事關醫療器械產業健康發展,為加強工作的組織領導,省局成立《浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作領導小組》(見附件3),統籌工作的推進。各地應高度重視《規范》的實施,將轄區醫療器械生產企業實施《規范》工作作為醫療器械監管年度工作目標考核的重要內容,組織力量,采取措施,廣泛宣傳,積極引導和督促轄區企業盡早按新版《規范》要求完善硬件設施和質量管理體系并組織生產。工作推進中,全省要樹立“一盤棋”思想,服從工作的大局,聽從省局的安排,并全力支持和配合檢查員的調配,做好《規范》實施的現場檢查。

 ?。ǘ┒ㄓ媱澴ヂ鋵?。各地要認真制定轄區《規范》實施工作計劃, 明確任務和要求,嚴格把握《規范》的標準,同時,要將《規范》實施工作與生產許可、注冊核查、日常檢查等監管工作相結合。各地的工作計劃于2015年10月31日前報省局醫療器械監管處?!兑幏丁吠七M工作中,全省對實施《規范》的進度實行報告制度,各地每季度末向省局報告工作進展情況,首次報告日期為今年年底。為推進《規范》的實施,各地對企業提出的問題要及時解答,對遇到的困難要積極指導并提供幫助。經過整改仍達不到《規范》要求或無能力達到《規范》要求的企業,各地要積極引導企業退、改、并、轉。

 ?。ㄈ娀笇Ф讲?。為保證工作的順利推進,省局將加強《規范》實施工作的指導,及時解決各地推進過程中遇到的政策及技術上的困難和問題,對各地工作的進展情況進行檢查和督查,并定期進行通報。

  附件:

    1、全省醫療器械生產企業實施2009年版《規范》和VID細則檢查情況

    2、浙江省醫療器械生產企業生產質量管理規范自查報告

    3、浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作領導小組


附件1:

全省醫療器械生產企業實施2009年版《規范》和IVD細則檢查情況

   截止到2015年6月30日,全省共有《醫療器械生產許可證》生產企業875家,其中,第三類醫療器械生產企業236家,第二類醫療器械生產企業639家。第一類醫療器械備案(登記)企業466家。236家第三類醫療器械生產企業中,已通過舊版規范檢查的企業84家,通過體外診斷試劑(IVD)細則檢查的企業53家,尚有99家企業未通過規范或IVD細則檢查(其中64家無有效或未取得第三類產品注冊證),占比41%。639家第二類醫療器械生產企業中,已通過舊版規范檢查的企業78家,通過IVD細則檢查的企業20家,尚有541家企業未通過規范或IVD細則檢查(其中155家無有效或未取得第二類產品注冊證),占比84%。466家第一類醫療器械生產企業均未通過規范檢查。


附件2:

浙江省醫療器械生產企業生產質量管理規范自查報告

附件3:

浙江省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作領導小組

組   長:蘇志良總工程師

副 組 長:省局醫療器械監管處董耿處長、省藥品認證檢查中心沈黎新主任

成   員:省局醫療器械監管處戴桂平副處長、各市局分管醫療器械監管的局領導領導小組下設辦公室。

辦公室主任:省局醫療器械監管處戴桂平副處長

辦公室成員:省局醫療器械監管處陳昱紅、省藥品認證檢查中心王奇志、各市局醫療器械監管處處長


浙江省食品藥品監督管理局辦公室    2015年10月12日印發