為鼓勵、引導及規范我省第二類醫療器械優先審批申請,提高申報資料質量,依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》(試行),特制定本指南。
  一、內容要求
 ?。ㄒ唬V東省第二類醫療器械優先審批申請表
  簡述優先審批理由,明確產品適用于《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形。
 ?。ǘ┽t療器械注冊申請表復印件(如有)
 ?。ㄈ┓稀稄V東省第二類醫療器械優先審批程序》第二條情形的,分別按以下要求提供資料:
  1.臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
 ?。?)該產品適應證的臨床治療現狀綜述,說明臨床急需的理由;
 ?。?)該產品和同類產品在省外批準和臨床使用情況;
 ?。?)提供檢索情況說明,證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
  2.省內已有同類產品上市,但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。
 ?。?)簡述當前突發公共衛生事件起因及進展,以及應急處置所需的醫療器械品種;
 ?。?)省內同類產品生產企業名單;
 ?。?)本企業獲證后的預計產能。
  3.診斷或治療罕見病、惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢的醫療器械。
 ?。?)該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料;
 ?。?)證明該適應證屬于罕見病或惡性腫瘤的支持性資料;
 ?。?)該適應證的臨床治療現狀綜述;
 ?。?)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
  4.診斷或治療老年人、兒童特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械。
 ?。?)該產品適應證屬于老年人、兒童特有和多發疾病的支持性資料;
 ?。?)該適應證的臨床治療現狀綜述;
 ?。?)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
  5.列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械。
 ?。?)該產品屬列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械的說明;
 ?。?)相關支持性材料,如項目任務書等。
  6.廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械。
 ?。?)省經濟和信息化委員會公布的廣東省戰略性新興產業骨干企業或廣東省直通車服務重點企業的通知和名單;(可提供網頁版)
 ?。?)或省政府及其工作部門要求重點扶持的通知、批復。
  7.上一年度被省局評為質量信用A類,且本年度不在生產整改或涉案處理期間,未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
 ?。?)省食品藥品監督管理局公布的上一年度質量信用A類生產企業的通知和名單;(可提供網頁版)
 ?。?)企業本年度不在生產整改或涉案處理期間的自我承諾;
 ?。?)企業未有醫療器械質量公告不合格情形的自我承諾。
 ?。ㄋ模┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明
  二、格式要求
 ?。ㄒ唬┥陥筚Y料應按本指南載明序號排列裝訂成冊。
 ?。ǘ兴峤毁Y料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
 ?。ㄈ┥陥筚Y料應由申請人逐頁簽章?!昂炚隆笔侵福浩髽I蓋章,或其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
 ?。ㄋ模┯缮暾埲司帉懙奈募碅4規格紙張打印,字體大小適于閱讀。
 ?。ㄎ澹┥陥筚Y料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。
 ?。┥陥筚Y料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。