根據《廣東省食品藥品監督管理局關于開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通知》(粵食藥監辦許〔2016〕353號)明確的抽查范圍和相關原則,廣東省食品藥品監督管理局抽取了廣州康恩斯電子科技有限公司(受理號:0010600120150422)等10個注冊申請項目,組織檢查組對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施回顧性監督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由廣東省食品藥品監督管理局另行通知。
  特此通告。
  附件:廣東省2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

      廣東省食品藥品監督管理局
  2016年10月28日

附件

廣東省2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號

受理號

產品名稱

申請人

臨床試驗承擔單位

1

0010600120150422

電位治療儀

廣州康恩斯電子科技有限公司

佛山市第一人民醫院、廣東醫學院附屬醫院

2

0010600520160228

肌酸激酶同工酶測定試劑盒(抗體免疫抑制法)

珠海瑞貝生物科技有限公司

山東省腫瘤醫院、濟南市傳染病醫院

3

0010600520160229

肌酸激酶測定試劑盒(IFCC推薦法)

4

0010600520160230

缺血修飾白蛋白測定試劑盒(白蛋白-鈷結合試驗法)

5

0010600520160235

胱抑素C測定試劑盒(乳膠增強比濁法)

6

0010600520160236

視黃醇結合蛋白測定試劑盒(膠乳增強比濁法)

7

0010600520160252

同型半胱氨酸測定試劑盒

8

0010600820160152

分枝桿菌藥敏羅氏培養基(培養法)無紙化

珠海市銀科醫學工程有限公司

海南省農墾總醫院、蘭州市肺科醫院

9

10600520160204

超敏感抗繆勒氏管激素(PicoAMH)檢測試劑盒(酶聯免疫法)

廣州市康潤生物科技有限公司

中山大學孫逸仙紀念醫院、中山大學附屬第六醫院

10

10600520160205

血斑抗繆勒氏管激素(DBS AMH)檢測試劑盒(酶聯免疫法)