食藥監辦械注〔2015〕513號

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局,省執業藥師注冊中心,有關單位:
  為了加強對醫療器械注冊申報人員的管理,配合《廣東省食品藥品監督管理局關于進一步加強醫療器械注冊申報人員管理的指導意見》實施,省局組織開發了“醫療器械注冊專員管理平臺”(以下簡稱管理平臺)?,F將有關事項通知如下:
  一、 該管理平臺于2015年12月1日起正式啟用,用于我省醫療器械注冊專員的自助登記、信息變更、年度培訓與繼續教育證明上傳,以及配合省局醫療器械注冊無紙化審評審批等業務使用。
  二、 請市局通知轄區內的企業,指定一名以上符合相關要求的本企業在職在崗人員作為注冊專員,并將其信息在平臺自助登記。
  三、 辦理注冊專員登記,可登錄廣東省食品藥品監督管理局網站(www.gdda.gov.cn),點擊打開“企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143)”進行網上申報工作(新用戶注冊時請選擇“三品一械用戶”進行注冊,或通過數字證書直接登錄)。辦理時選擇事項編號為“A142-000”或事項名稱為“廣東省醫療器械注冊申報人員登記(非許可事項)”的項目,按要求填寫并上傳申請材料。企業應保證所提交資料的真實性,整個登記流程全部在網上進行,無須提交紙質申請資料。網上申報操作指引可從辦事平臺下載。
  四、 本管理平臺啟用后,原先已在注冊專員備案系統進行備案的人員,仍應在本平臺重新進行信息登記。同時,企業應加強管理平臺已登記人員信息的持續維護,保證及時更新。企業更換醫療器械注冊專員的,應重新進行登記。
  五、 管理平臺實行年度信息維護制度。注冊專員應在每年1月底之前將上一年度的不少于10學時的培訓證明提交至管理平臺。逾期未提交的,管理平臺將不再保留其登記信息。
  六、注冊專員管理平臺將與省局醫療器械注冊無紙化審評審批系統共享信息。企業在辦理注冊無紙化審批事項時,通過已在管理平臺登記的注冊專員進行填報,并作為后續受理、審評和審批等環節的直接聯系人。采用紙質材料申報方式的,注冊專員本人可憑登記證明直接辦理注冊相關業務,其他人員應當憑企業的授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件進行辦理。
  七、請市局督促企業重視注冊申報工作,加強注冊申報人員管理和培訓。對于注冊辦理過程中出現的企業經辦人員不具備相應專業知識,不熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求的,一經核實,將在管理平臺中予以記錄,并與企業的信用管理檔案關聯。
  八、省局委托省執業藥師注冊中心負責組織管理平臺的相關宣傳培訓和應用。省執業藥師注冊中心網站:www.gdfda.org。
  九、管理平臺使用過程中遇有問題,請及時與省執業藥師注冊中心或平臺技術支持單位聯系。注冊中心聯系人及電話:黃秀文,37886909;平臺聯系人及電話:彭振杰,37885572。

  廣東省食品藥品監督管理局辦公室
  2015年11月30日