食藥監辦械安〔2015〕426號

各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局,省局審評認證中心:
  現將國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)(以下簡稱指導原則)轉發給你們,請嚴格遵照執行,并結合我省實際,就有關事項通知如下:
  一、開展醫療器械注冊質量管理體系現場檢查,對醫療器械生產企業實施現場檢查和對檢查結果評估時,執行指導原則。
  二、開展醫療器械生產許可(含延續或變更)、飛行檢查、日常檢查等各類監督檢查,按照國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(2014年第15號)中規定的時限,分步執行指導原則。
  三、執行指導原則的現場檢查工作需填寫現場檢查記錄表(見附表1)和現場檢查報告(見附表2),現場檢查報告需要加蓋現場檢查單位公章。
  四、各市局要加強對轄區內醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范的宣貫和指導,督促在規定時限內達到醫療器械生產質量管理規范要求。
  附件:
  食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知  

附表1:現場檢查記錄表

附表2:現場檢查報告

  廣東省食品藥品監督管理局辦公室
  2015年10月21日