發布:醫療器械監管處  | 發布時間:2018-06-07

  寧食藥監規發〔2018〕7號

  各市、縣(區)市場監督管理局:
  醫療器械第三方物流業務,是指具有現代物流條件的醫療器械經營企業為醫療器械生產或經營企業提供產品的收貨、倉儲、發貨及運輸管理等相關物流服務,并通過信息系統與委托企業保持密切聯系,以達到對醫療器械物流全程管理和控制的一種物流運作與管理方式?!夺t療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》均將醫療器械第三方物流納入監管范圍,并作出了相應規定。為認真落實國家鼓勵醫療器械現代物流發展的相關要求,做好我區醫療器械第三方物流監管工作,促進醫療器械流通產業高質量健康發展,現就有關事宜通知如下:
  一、總體要求
  認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章要求,堅持以保障經營質量為核心,以降低物流成本和提高物流效率為目標,通過政府引導、企業參與、市場調控、嚴格監管,支持具備物流條件的醫療器械批發企業特別是經營冷鏈產品的企業通過自營或兼并、重組、聯合等方式,有效整合市場資源,促進企業規?;?、集約化、規范化、信息化發展,建立并規范全區醫療器械現代物流貯存、配送服務和監督管理,提升產品可追溯能力,提高流通和監管效率,實現醫療器械第三方物流的健康有序發展,形成市場秩序優良的醫療器械流通體系。
  二、責任分工
 ?。ㄒ唬┳灾螀^食品藥品監督管理局(以下簡稱區局)負責全區開展醫療器械第三方物流監管工作的組織領導、統籌協調和制定相關政策;負責督導各市市場監督管理局(行政審批服務局)對醫療器械第三方物流企業的開辦備案工作和事中事后監督檢查工作。
 ?。ǘ└魇惺袌霰O督管理局、行政審批服務局(以下簡稱市局)具體負責開辦醫療器械第三方物流企業的申請備案工作,并及時向區局報送企業相關備案信息。各市市場監督管理局負責建立本轄區內醫療器械第三方物流企業監管檔案,并組織開展對第三方物流企業的日常監督檢查工作。
 ?。ㄈ└骺h(區)市場監督管理局負責配合區局和市局做好相關監督檢查工作。
  三、規范開展醫療器械第三方物流工作
 ?。ㄒ唬╅_辦條件。申請開展醫療器械第三方物流業務的企業,應依法取得《醫療器械經營許可證》和第二類醫療器械經營備案憑證,建立覆蓋物流貯存、配送全過程的醫療器械質量管理體系,符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。應配備入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛等必要的現代物流儲運設備和設施。企業應當具有與提供貯存、配送服務經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,庫房面積應當滿足貯存配送要求,庫房應在同一建筑專用區域內。企業應建立獨立的計算機信息管理平臺,由倉庫管理系統(WMS)和運輸管理系統(TMS)組成,冷鏈運輸醫療器械的,還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS),計算機信息平臺應具有與委托方開展實時電子數據同步自動交換和實現產品經營全過程可追溯管理的技術手段,并預留接受區局電子監管的數據接口。
 ?。ǘ╅_辦程序。擬申請開展醫療器械第三方物流業務的企業,應向所在地市局申請辦理備案并填報《寧夏醫療器械第三方物流企業及申請表》及有關材料(見附件1),市局對填報的信息表內容及材料進行認真核實,符合規定的,應當在企業的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證中“經營范圍”相應內容后載明“第三方物流”,并在7個工作日內向社會公示,同時向區局報告。取得醫療器械第三方物流業務經營范圍的企業應于次年1月31前,將上年度開展貯存、配送情況材料(見附件2)報所在地市局和區局存檔備查。
 ?。ㄈ┪信c受托。醫療器械第三方物流受托方、委托方企業應規范開展經營業務,受托方、委托方企業雙方應簽訂包含委托貯存、配送產品的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同和質量保證協議,且附有“委托貯存配送產品目錄”,明確質量責任及雙方的權利義務,確保醫療器械質量安全;委托方應在委托合同簽訂之日起10日內日,將委托合同及委托貯存配送產品目錄在當地市場監管部門備案;委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經營(生產)范圍和許可證書有效期,受托方不得進行二次委托;委托方將所有經營醫療器械全部予以委托的,可不單獨設庫房。
 ?。ㄋ模┵|量管理與責任。開展醫療器械第三方物流業務應明晰委托方與受托方的質量責任和質量管理職責,委托儲運管理的經營企業,應承擔企業主體責任,對產品購銷質量安全負責,其質量管理體系應覆蓋受托的第三方物流,定期對其開展質量管理體系現場審核;開展第三方物流業務的企業,應按照《醫療器械經營質量管理規范》等法規要求,建立質量管理體系,設立質量管理機構和專門的物流管理部門,建立質量管理文件、管理制度、工作規范、操作規程和相關記錄,接受委托方的審核。
 ?。ㄎ澹┳兏?、退出機制。委托方加入醫療器械第三方物流企業、超過委托期限后要變更、取消委托對象或繼續委托的,應報所在地市局辦理相應的庫房地址變更等手續,未履行變更手續的,由所在地市局依據《醫療器械經營監督管理辦法》進行處理。醫療器械第三方物流企業不再開展貯存配送業務的,應向所在地辦理備案的市局主動申請注銷“第三方物流”服務經營范圍,市局應及時核準注銷并向社會公示;在行政監督檢查中,發現醫療器械第三方物流企業經營條件發生變化,達不到本通知要求的,所在地市局應及時注銷其資格并向社會公示。各市局對企業注銷的情況應及時向區局報告。
  四、工作要求
 ?。ㄒ唬﹪栏衤鋵嵨蟹狡髽I主體責任。在日常監督檢查、專項檢查等工作中,委托方企業醫療器械貯存、配送管理情況的監督檢查由受托方企業所在地的市縣局組織開展。對委托方企業,重點檢查是否存在虛假委托、醫療器械產品未入庫、在許可倉庫地址外貯存產品、超范圍經營、超期限經營等行為。檢查可在使用環節抽查到的委托企業經營品種為起點,倒查至經營企業環節。檢查中發現涉及委托方企業違法行為的,及時移交委托方企業所在地的市場監管部門依法查處。
 ?。ǘ┘訌娛芡蟹狡髽I日常監管。各市局負責組織對行政區內受托方企業開展日常監督檢查,加強對違法違規行為的查處。重點檢查受托方企業貯存運輸設施設備運行情況、質量管理體系運行情況、業務管理信息系統使用情況及委托業務變化情況,發現儲運管理存在質量風險,擅自改變或降低儲運條件,存在與委托方采取單純租賃倉庫的方式貯存產品,違反醫療器械經營質量管理規范要求等嚴重問題的,應當依法嚴肅查處,責令停止配送業務并限期整改,逾期不整改或整改不到位的,取消其第三方物流服務資格并向社會公示。
 ?。ㄈ崿F監督檢查信息互聯互通。各市縣局要及時向區局上報行政區內醫療器械第三方物流監管重要動態和信息。對醫療器械第三方物流監管過程中發現的新情況、新問題,及時研究并妥善解決。受托方企業所在地市場監管部門與委托方企業所在地市場監管部門之間要建立信息傳遞和協調溝通機制,定期通報情況,及時反饋重要問題,確保有效履行監管職責,避免“兩不管”,防止出現監管盲區。國家藥品監督管理局對醫療器械第三方物流監管有新規定的從其規定。

附件.doc

1.寧夏醫療器械第三方物流企業申請材料目錄及申請表

2.寧夏醫療器械第三方物流企業年度貯存配送情況材料

目錄及登記表


寧夏回族自治區食品藥品監督管理局

                                                                                                                      2018年6月6日

 

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