發布:醫療器械監管處  | 發布時間:2018-04-26

  各市、縣(區)市場監督管理局(食品藥品監管局),自治區藥品不良反應監測中心:
  為進一步加強醫療器械質量監督管理,實現醫療器械不良事件監測和現場檢查有效銜接,提升監測效能,切實杜絕和減少醫療器械重點監管品種質量問題發生,自治區食品藥品監督管理局組織制定了《寧夏醫療器械不良事件監測與現場檢查聯動工作制度》,現印發給你們,請認真遵照執行。

  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
  2018年4月26日
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  寧夏醫療器械不良事件監測
  與現場檢查聯動工作制度

  第一條 為進一步加強醫療器械質量監督管理,減少和杜絕醫療器械重點監管品種特別是低值醫用耗材的質量問題發生,實現監測、檢查和抽檢工作的有效銜接,切實保障公眾用械安全有效,結合我區實際,特制定本制度。
  第二條 自治區食品藥品監督管理局(以下簡稱區局)負責綜合協調、統籌組織全區醫療器械不良事件監測和現場檢查聯動工作。加強監督檢查、不良事件監測、監督抽驗手段的綜合施治,強化溝通協作和信息共享,實現區局與自治區藥品不良反應監測中心(以下簡稱監測中心)、各市縣市場監管局(以下簡稱市縣局)之間的三方聯動,有效提升醫療器械上市后監管能力。
  第三條 監測中心負責做好醫療器械不良事件監測信息的收集、分析、評價和報告工作,著力提高醫療器械不良事件特別是疑似產品質量問題的發現率和上報率,提高報告質量水平。
  第四條 監測中心應建立醫療器械風險評估和預警機制,定期對不良事件數據進行匯總分析,深入研判評估同類聚集性不良事件風險信息,對可能發生的問題及時預警并向區局報告。
  第五條 監測中心收到疑似產品質量問題的醫療器械不良事件報告,應在1個工作日內通報當地市縣市場監管部門,同時向區局報告。監測中心每季度要對疑似產品質量問題的醫療器械不良事件進行匯總分析并向區局報告。
  第六條 區局應組織對監測中心報告的相關監測、評估和預警情況進行核查梳理,以問題為導向,對臨床使用量大且多發易發質量問題的醫療器械產品應列入年度重點監管品種,采取有效措施嚴格監管。
  第七條 各市縣局應圍繞日常監督檢查、不良事件監測和監督抽檢三種監管方式建立健全聯動機制,把監測、抽檢數據作為監督執法的重要線索,強化風險排查,加大監管力度,聯動開展醫療器械不良事件監測與現場檢查工作。
  第八條 各市縣局對監測中心通報的產品質量問題醫療器械不良事件,以及企業、醫療機構報送的醫療器械不良事件涉及產品質量問題的,應當組織檢查人員第一時間到達現場,及時固定證據并視情況進行監督抽樣。做好案件查辦的銜接,構成條件的要及時立案并依法處置,強化稽查執法威懾力。重大情況應及時向區局醫療器械監管處報告。
  第九條 針對日常監督檢查、監測抽檢中發現有普遍性、系統性嚴重產品質量問題的,區局應當及時組織監測中心、市縣局及相關專家召開風險隱患分析研判會,評價產品質量安全狀況,強化完善監管措施,有效防控風險,不斷提升醫療器械安全保障能力和水平。
  第十條 本制度自印發之日起實施。本制度由自治區食品藥品監督管理局負責解釋。