發布:醫療器械監管處  | 發布時間:2018-02-28

  各市、縣(區)市場監督管理局(食品藥品監督管理局):
  《寧夏回族自治區<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查驗收標準》(寧食藥監〔2015〕200號)(以下簡稱《驗收標準》)自2015年實施以來,統一指導基層市縣局開展醫療器械經營企業許可現場核查和日常監督檢查工作,對提升醫療器械經營企業規范化管理水平,確保檢查質量起到了積極的作用。為了落實國家“放管服”相關工作要求,給企業營造更加公平的競爭環境,促進我區醫療器械流通產業發展,自治區食品藥品監督管理局組織對《驗收標準》部分內容進行了修訂完善,現將修訂后的《寧夏回族自治區醫療器械經營質量管理規范現場檢查驗收細則》印發給你們,請認真貫徹執行。原《驗收標準》同時廢止。
  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局

  2018年2月26日
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  寧夏回族自治區醫療器械經營質量
  管理規范現場檢查驗收細則
 ?。?018年2月修訂)

  編制說明
  一、法律依據
  為規范本自治區《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查工作,統一檢查標準,確保檢查工作質量,根據《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局2014年58號公告)及其《指導原則》的規定,制定《寧夏回族自治區醫療器械經營質量管理規范現場檢查驗收細則》。
  二、適用范圍
  《驗收細則》適用于食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可(含變更和延續)的現場核查,第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查,以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。
  三、評定方法
  《驗收細則》檢查項目共107項,其中關鍵項目(*)35項,一般項目72項?,F場檢查時,應當按照《驗收細則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容,對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況進行檢查。醫療器械經營企業可根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點,確定合理缺項項目,并書面說明理由,由組織檢查單位予以確認。
 ?。ㄒ唬┰趯Φ谌愥t療器械批發/零售經營企業經營許可(含變更和延續)的現場核查中,經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數>10%的為“未通過檢查”。
 ?。ǘ╆P鍵項目全部符合要求,一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”,企業應當在現場檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經復查后,整改項目全部符合要求的,方可通過檢查。
 ?。ㄈ┍尽厄炇占殑t》所指的一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數/(一般項目數總數-一般項目中確認的合理缺項項目數)*100%。
 ?。ㄋ模┰趯︶t療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查中,經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”;有項目不符合要求的為“限期整改”。
 ?。ㄎ澹z查組檢查結束后應填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》(見附表1、2)。
  四、質量管理人員相關專業確定:
 ?。ㄒ唬┰O備、器具類及大型醫用設備類:醫療器械、醫學類、電氣工程、物理等;
 ?。ǘ┲踩?、介入及人工器官類:醫療器械、臨床醫學等;
 ?。ㄈ┮淮涡允褂脽o菌醫療器械類:醫療器械、醫學類等;
 ?。ㄋ模┽t用材料類:醫療器械、高分子、醫學類、藥學、生物醫學工程等;
 ?。ㄎ澹w外診斷試劑類:醫學檢驗學;
 ?。┸浖悾横t療器械、計算機、電子等;
 ?。ㄆ撸┽t學類指:基礎醫學、預防醫學、衛生檢驗、婦幼保健醫學、營養學、臨床醫學、麻醉學、醫學影像學、醫學檢驗、放射醫學、眼視光學、康復治療學、精神醫學、醫學技術、聽力學、醫學實驗學、口腔醫學、口腔修復工藝學、中醫學、針灸推拿學、蒙醫學、藏醫學、維醫學、中西醫臨床醫學、護理學;
 ?。ò耍┙悄そ佑|鏡類:醫學類專業、視光學技術專業、有眼鏡驗光員證且有3年以上相關工作經歷;
 ?。ň牛┲狀悾横t學類專業、有助聽器驗配師資格證且有3年以上相關工作經歷。
  五、本驗收細則由寧夏食品藥品監督管理局負責解釋。

          醫療器械經營質量管理規范現場檢查驗收細則.docx

  附表.docx

1.醫療器械經營質量管理規范現場檢查表

        2.醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告