發布:醫療器械監管處  | 發布時間:2017-07-10

  第一章  總則
  第一條  為加強寧夏醫療器械監督檢查,強化對醫療器械安全風險的防控,落實“兩隨機,一公開”要求,規范醫療器械飛行檢查工作,依法查處違法違規行為,根據《醫療器械監督管理條例》以及國家總局《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等法規規章,結合我區實際,制定本工作制度。
  第二條  本制度所稱醫療器械飛行檢查,是指食品藥品監督管理部門根據監管需要針對醫療器械生產、經營和使用環節開展的不預先告知的現場監督檢查。飛行檢查采取事先不通知、不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式,對被檢查單位醫療器械質量管理方面的即時狀況或真實情況進行突擊檢查。
  第三條  本制度適用于自治區食品藥品監督管理局和市縣市場監督管理部門(以下簡稱監管部門)對轄區內醫療器械生產、經營和使用單位實施的飛行檢查活動。
  第四條  自治區食品藥品監督管理局負責組織實施全區范圍內的醫療器械飛行檢查。
  市級市場監督管理部門負責組織實施本轄區內的醫療器械飛行檢查。
  被檢查單位所在地市場監管部門負責協助檢查。同時選派一名熟悉醫療器械監管人員作為觀察員,在檢查期間負責與檢查有關的協調與聯絡工作。
  第五條  醫療器械飛行檢查應當遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則,堅持問題導向,做到嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責。
  第六條  醫療器械飛行檢查范圍為具有較高風險的、被媒體曝光或投訴舉報的、有不良記錄的及日常監督檢查中發現可能存在安全隱患的醫療器械生產、經營和使用單位。
  第七條  醫療器械飛行檢查包括組織檢查、現場檢查和檢查結果處理三個階段。
  第八條  監管部門應當依照風險管理原則,根據醫療器械產品風險信息及有關情況及時組織醫療器械飛行檢查。
  第九條  飛行檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規、工作紀律和廉政規定,不得泄露飛行檢查相關情況和舉報人等相關信息,對檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密承擔保密責任。
  第二章  組織檢查
  第十條  監管部門對下列情形可以啟動醫療器械飛行檢查:
 ?。ㄒ唬┩对V舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;
 ?。ǘz驗發現存在質量安全風險的;
 ?。ㄈ┽t療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;
 ?。ㄋ模ι陥筚Y料真實性有疑問的;
 ?。ㄎ澹┥嫦訃乐剡`反質量管理規范要求的;
 ?。┢髽I有嚴重不守信記錄的;
 ?。ㄆ撸┥夏甓刃庞玫偷钠髽I;
 ?。ò耍m棻O督檢查或隨機監督抽查;
 ?。ň牛┢渌斜匾獙嵤╋w行檢查的情形。
  第十一條 飛行檢查組織部門應當根據實施飛行檢查的緣由制定檢查方案,明確檢查事項、檢查時間、檢查方式及檢查人員。
  第十二條  飛行檢查組織部門選派檢查組,檢查組實行組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責,檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。檢查組一般由2名以上檢查人員組成,檢查人員應當是具有行政執法證并依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員。根據檢查工作需要,監管部門可以請相關領域專家參加檢查工作。
  第十三條  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容;現場檢查前,檢查組成員應到指定地點集中,進行監督檢查紀律學習,統一前往檢查現場,直接針對可能存在的問題開展檢查;不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。
  第十四條  檢查組應填寫醫療器械飛行檢查通知書(見附件1)。
  第十五條  檢查組應適時將到達時間通知被檢查單位所在地監管部門。被檢查單位所在地市場監管部門應當派員協助檢查,協助檢查人員應當服從檢查組的安排。
  第十六條  飛行檢查組織部門應加強對醫療器械飛行檢查的指導,根據工作需要,可建立聯合協調機制,指定專人與檢查組保持聯系。必要時,飛行檢查組織部門可派員赴現場督察。
  第三章  現場檢查
  第十七條  檢查組到達現場后,檢查人員應當出示相關證件和醫療器械飛行檢查通知書,通報檢查要求,告知企業本次檢查的紀律,立即開展檢查工作。
  第十八條  檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查,就有關問題進行調查、取證工作,及時收集或者保全與檢查事項相關的證據,注重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等,并在現場檢查記錄表(見附件2)中如實記錄現場檢查發現的缺陷、問題及判定依據。
  對已經查實舉報線索,或者發現有不符合法律法規要求的,應當即時對現場情況和相關實物進行拍攝和記錄,復印相關文件資料,調查詢問有關人員。
  飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據。
  第十九條  需抽取樣品及其他物料檢驗的,按照抽樣檢驗有關規定執行。
  第二十條  現場檢查過程中發現的缺陷或問題,被檢查單位有能力現場整改的,允許被檢查單位現場整改,但檢查組應在現場檢查記錄表中如實記錄該缺陷或問題,并記錄現場整改情況。
  第二十一條  檢查中發現違法違規行為的,檢查組要及時取證,認為證據可能滅失或者以后難以取得的,被檢查單位所在地市場監管部門應當根據檢查組的要求,配合檢查組立即依法采取證據保全措施,必要時采取查封扣押的行政強制措施。
  第二十二條  現場檢查過程中,如被檢查單位對檢查組發現的缺陷或問題有異議,檢查組應聽取被檢查單位的陳述、申辯,檢查組對被檢查單位提出的事實、理由和證據進行復核。雙方意見無法達成一致的,應如實記錄有關情況,并要求企業提交書面說明,作為飛行檢查組織部門依據檢查結果做出處理決定時的參考。
  第二十三條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的,檢查組應當及時報告和記錄。存在威脅檢查人員人身安全行為的,被檢查單位所在地市場監管部門應當通知公安機關協助檢查。
  第二十四條  有下列情形之一的,檢查組應當立即報告飛行檢查組織部門并提出意見,飛行檢查組織部門應當及時做出決定:
 ?。ㄒ唬┬枰娱L時間或者提前結束檢查的;
 ?。ǘ┬枰黾訖z查力量或者延伸檢查范圍的;
 ?。ㄈ┬枰⒓床扇≌倩禺a品等風險控制措施的;
 ?。ㄋ模┬枰扇⊥V逛N售等緊急控制措施的;
 ?。ㄎ澹┬枰覆樘幍?;
 ?。┥嫦臃缸镄枰平还矙C關的;
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  需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的,市場監管部門可以要求被檢查單位采取適當的應急措施。被檢查單位不服從或者應急措施實施不力的,市場監管部門可以采取行政強制措施并公開相關信息。
  第二十五條  檢查結束時,檢查組應當向被檢查單位通報檢查情況,并要求被檢查單位法定代表人或負責人在現場檢查記錄表上簽字,加蓋企業公章。拒絕簽字的,檢查人員應當注明。
  第二十六條  飛行檢查結束后,檢查組應當撰寫飛行檢查報告(見附件3),如實反映飛行檢查全部真實情況。
  第二十七條  檢查組應當在現場檢查結束后5個工作日內,將檢查報告、現場檢查記錄、相關說明及其他資料等經檢查人員簽字后提交飛行檢查組織部門。情況緊急的,應當在檢查結束后24小時內提交。
  第四章  檢查結果處理
  第二十八條  飛行檢查組織部門應根據檢查組提交的檢查報告,就檢查結果進行評估,可以依法采取如下處理措施:
 ?。ㄒ唬┌l出書面限期整改通知書;
 ?。ǘ┙ㄗh企業主動召回或責令召回涉事產品;
 ?。ㄈ┘s談被檢查單位法定代表人或企業負責人;
 ?。ㄋ模┮暻樾卧谝欢ǚ秶鷥韧▓?;
 ?。ㄎ澹┙M織立案查處;
 ?。┢渌幚泶胧?。
  第二十九條  需要立案查處的,原則上由當地市場監管部門負責組織查處。由自治區食品藥品監督管理部門組織的檢查,區局可以直接組織查處,也可以指定被檢查單位所在地市場監管部門立案查處,所在地市場監管部門應當及時立案并按時結案。自治區食品藥品監督管理局應當跟蹤督導查處情況。
  第三十條  被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規經營行為,其違法違規事實一經查實,按情節嚴重情形從重處罰。
  第三十一條  涉嫌犯罪的,按照相關規定通報或者移送公安機關,檢查組應當配合做好證據材料移交工作。
  第三十二條  針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性監管問題或者長期存在、比較突出的問題,上級監管部門可以約談當地市場監管部門負責人,并通報同級人民政府。
  第三十三條  各級監管部門可以適當方式公開檢查信息。對檢查中發現的典型案例,可以通過新聞媒體曝光。
  第三十四條  各級監管部門應當將年度醫療器械飛行檢查情況定期報送自治區食品藥品監督管理局。對檢查發現的重大問題和案件,應當及時報告。
  第三十五條  各級監管部門相關人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行為的,依法依紀追究責任。
  第五章  附則
  第三十六條  本制度由寧夏回族自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
  第三十七條  本制度自發布之日起施行。

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