寧食藥監〔2015〕17號
  各市、縣(區)市場監督管理局(食品藥品監督管理局):
  為貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議和全區食品藥品監督管理工作會議精神,進一步加強醫療器械生產、經營和使用的監督管理,鞏固醫療器械“五整治”專項行動成果,推進醫療器械長效監管機制建設,保障公眾用械安全,區局研究制定了《2015年寧夏回族自治區醫療器械監管工作計劃》,現印發給你們,請認真貫徹執行。
  寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
  2015年1月28日
  2015年寧夏回族自治區醫療器械
  監管工作計劃
  為進一步強化對醫療器械生產、經營和使用監督管理,保障公眾用械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》等醫療器械監管法規規章及規范性文件要求,結合我區實際,制定本計劃。
  一、工作思路
  認真貫徹落實全國醫療器械監督管理工作會議和全區食品藥品監督管理工作會議精神,圍繞“保安全”中心任務,鞏固和深化醫療器械“五整治”專項行動成果,強化質量安全責任主體意識,強化高風險產品監管機制建設,強化市場誠信體系建設,不斷健全和完善長效監管機制,依法規范醫療器械生產、經營、使用行為。
  二、監督檢查依據
  《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食藥總局令第4號)、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食藥總局令第6號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食藥總局令第7號)、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食藥總局令第8號)、《醫療器械生產質量管理規范》(國家食藥總局公告2014年第64號)、《醫療器械經營質量管理規范》(國家食藥總局公告2014年第58號)、《關于印發〈全區整頓和規范醫療機構藥械使用質量管理秩序工作方案〉的通知》(寧食藥監〔2014〕49號)、《關于印發寧夏回族自治區醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知》(寧食藥監〔2014〕192號)、《關于印發<寧夏回族自治區藥品醫療器械安全信用體系建設管理辦法>的通知》(寧食藥監〔2013〕114號)等。
  三、監督檢查重點
 ?。ㄒ唬┻M一步加強醫療器械行政審批工作,健全審批制度,完善審批機制,優化審批程度,強化審批責任;強化市場準入、日常監管與誠信體系建設的聯動,提高監管工作效能。
 ?。ǘ├^續保持對植入性、介入性醫療器械,無菌醫療器械,體外診斷試劑,定制式義齒,貼敷類產品,角膜接觸鏡,計劃生育器械等重點產品日常監管的高壓態勢,著力拓展監督檢查的深度和廣度,加大對違法違規案件的查處力度,切實提高監督檢查效能。
 ?。ㄈ┻M一步強化醫療器械生產企業日常監管,推進實施《醫療器械生產質量管理規范》,加強生產質量管理體系運行、產品技術要求和工藝執行、原輔料采購驗收、生產過程控制、產品檢驗等關鍵環節的監督檢查。
 ?。ㄋ模┻M一步強化醫療器械經營企業日常監管,全面、深入推進《醫療器械經營質量管理規范》的實施,著力解決擅自變更、降低經營許可(備案)條件,經營倉儲設施不符合條件,違規異地設庫,超許可范圍經營等突出問題,加大對無證經營等各種違法違規行為的查處力度。
 ?。ㄎ澹┘訌娽t療器械使用的監督管理,強化醫療機構質量管理體系建設,健全完善質量管理機構和制度,落實質量責任。進一步加強植入性醫療器械等高風險產品的溯源監督,積極探索在用醫療設備質量監控和監管機制,不斷提高醫療器械使用監管水平。
 ?。┘訌娽t療器械質量監督抽驗力度,規范監督抽驗工作程序,提高質量監督的時效性,提高質量風險的控制能力。
 ?。ㄆ撸┻M一步深化醫療器械不良事件監測工作,充分發揮醫療器械不良事件監測和再評價的技術支撐作用。強化不良事件監測責任的落實,提高依法上報的主動性;建立完善醫療器械不良事件監測工作考核機制,不斷提高不良事件監測水平。
 ?。ò耍┻M一步推進醫療器械誠信體系建設,完善日常監管、投訴舉報處理、案件查處等信息的采集、匯總、分析和評價工作,強化誠信評價的社會監督作用,提高信用評價處置失信企業、警示規范企業行為的作用。
 ?。ň牛┻M一步加強監管業務知識的宣傳培訓。積極開展各種形式的醫療器械監管法規和安全科普知識的宣傳,做好輿論宣傳和引導,提高社會認知度和關注度;全面開展《醫療器械監督管理條例》及相關法規規章和規范性文件的宣貫和業務技術知識的培訓,著力解決從業人員守法意識不強、管理水平低等問題。
  四、主要任務及完成時限
  (一)監督做好醫療器械生產經營企業質量管理自查工作
  根據《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》的相關規定,監督醫療器械生產企業開展質量管理體系年度自查工作,自查報告率達到100%;監督第三類醫療器械經營企業開展質量管理年度自查工作,自查報告率達到80%以上。
  完成時限:2015年2月底。
 ?。ǘ┩七M實施醫療器械生產企業分類分級監管工作
  按照《寧夏回族自治區醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(寧食藥監〔2014〕192號)精神,對區內二級以上監管企業開展《醫療器械生產質量管理規范》全項目檢查不少于二次,一級監管企業至少開展一次全項目監督檢查,監督檢查覆蓋率達到100%。
  完成時限:2015年3月底前完成首次全項目檢查。
 ?。ㄈ┙M織開展醫療器械經營企業專項清理整頓工作
  1.結合第三類醫療器械經營企業質量管理年度自查工作,組織對第三類醫療器械經營企業和體外診斷試劑經營企業進行全面清理檢查,重點監督檢查企業許可項目變動的合法性、購銷運儲記錄的真實性、質量管理制度的有效性。對不按法定條件、要求從事經營活動去向不明的企業依法予以注銷;對擅自降低經營許可條件、擴大經營范圍、未按要求貯存和運輸體外診斷試劑、掛靠走票等違法違規行為,依法予以查處。(專項方案另發)
  完成時限:2015年6月底。
  2.監督第二類醫療器械經營企業開展備案工作。對未按要求開展備案的第二類醫療器械經營企業責令限期備案;對已備案企業按照《醫療器械經營質量規范》要求開展現場核查。
  完成時限:2015年8月底。
 ?。ㄋ模┥钊胝D和規范醫療機構藥械使用質量管理秩序
  繼續抓好《全區整頓和規范醫療機構藥械使用質量管理秩序工作方案》(寧食藥監〔2014〕49號)的落實,確保2015年末全區所有二級以上公立醫院達到《規范》標準,民營醫院、個體診所藥械使用質量管理更加規范,藥械使用質量得到有效保障。
  完成時限:2015年11月底。
 ?。ㄎ澹┳龊冕t療器械年度抽驗工作
  制定《醫療器械抽驗工作計劃》,做好地產醫療器械、“三統一”配送品種、計劃生育器械的監督抽樣工作。完成國家總局監督抽樣工作任務。
  完成時限:以抽樣計劃規定的時限為準。
 ?。┘訌娽t療器械不良事件監測工作
  以醫療器械生產企業、第三類醫療器械經營企業及二級以上醫療機構為重點,進一步健全全區醫療器械不良事件監測網絡。加強對沒有履行報告義務的單位的監督檢查,落實第一、二類醫療器械生產企業年度報告制度。監測報告數量達到《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的“醫療器械不良事件報告數達到100份/百萬人”目標。
  完成時限:2015年12月10日前。
 ?。ㄆ撸┳龊冕t療器械生產經營許可(備案)工作
  加強“醫療器械生產經營許可(備案)信息系統”應用維護,實現生產經營許可(備案)事項網上受理審批,保證數據完整。
  完成時限:2015年3月底前。
 ?。ò耍┘訌娦庞皿w系建設和分類監管工作
  落實層級監督和督查指導,確保醫療器械生產經營企業建檔率100%,監督檢查覆蓋率達100%;及時開展信用等級評定工作,開展示范經營企業創建活動,發布信用等級信息。
  完成時限:2015年12月15日前。
 ?。ň牛┙M織開展醫療器械市場專項檢查
  根據國家總局的部署和要求,適時部署開展體外診斷試劑專項檢查行動。
  完成時限:以專項檢查實施方案確定的時限為準。
  五、工作要求
 ?。ㄒ唬┘訌婎I導,落實責任。加強對監督檢查工作的統一領導,精心組織,統籌安排,結合轄區實際,制定具體的監督檢查計劃。要通過劃分區域、簽訂責任書和定人員、定任務、定責任、定區域等形式落實工作任務、監管責任,確保日常監管工作任務落實到位。
 ?。ǘ┩怀鲋攸c,集中整治。要結合本地監管實際,抓住重點問題和薄弱環節,集中力量,做好監督檢查。對發現的問題,要責令企業(單位)限期整改并開展跟蹤檢查,保證整改落實到位。對監督檢查中發現的違法違規問題要及時依法查處。
 ?。ㄈ吮炯嬷?,務求實效。要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則,積極探索適合本地實際的監管模式、監管方法、監管措施,加強制度化、規范化建設,健全監管長效機制,推動醫療器械監管工作有效開展。
 ?。ㄋ模┘訌娦麄?,營造氛圍。在開展監督檢查工作中要充分利用網站等及時發布工作進展情況的信息,加強與廣播、電視、報刊等媒體的聯系,加大宣傳報道力度,為監督檢查工作營造良好的輿論氛圍,爭取社會各屆對醫療器械監管工作的理解和支持。要做好監管信息報送工作,自2014年3月份起,每月末向區局醫療器械監管處報送《2015年寧夏醫療器械監管情況月報表》。
  附件:2015年寧夏醫療器械監管情況月報表