按照國家食品藥品監管總局年初工作要求,依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,近日,省食品藥品監管局組織對4家醫療器械經營企業進行了飛行檢查,現將檢查結果通告如下:一、現場檢查發現,江蘇華能醫療器械有限公司和江蘇澳格姆生物科技有限公司存在《醫療器械經營監督管理辦法》中所述違法經營行為,具體情況是:(一)江蘇華能醫療器械有限公司企業質量負責人不能有效履行質量管理責任。企業未對委托方所經營產品按質量管理制度進行產品合法性資質的收集及審核,且未對委托方入庫產品進行實質性驗收。企業負責人、質量管理人員對醫療器械相關法規不夠熟悉。醫學相關人員王娟離職,新任人員殷榮建、苗建東未經生產企業或經銷商培訓。企業對質量崗位人員培訓不到位,如質量管理人員對管理制度及操作規程不夠熟悉,未開展涉及不良事件監測方面的培訓。標識為“4號冷庫”的冷庫無制冷機組,常溫庫缺少除濕裝置。企業租賃2輛冷藏車,檢查時其中1輛處于維修狀態,現僅配備1臺50L冷藏箱,不能滿足18家診斷試劑經營企業的委托貯運。設施設備檔案不完善,未對設施設備進行檢查維護,僅有2017年1月維護記錄,冷藏車維修無記錄。企業未使用現有計算機信息管理系統開展委托方與受托方之間的信息傳輸,如供貨者及產品合法性、有效性審核共享功能,個別委托方終端未完全設置開通。不能實現對冷鏈產品全過程溫度控制。委托儲運協議,受托方的質量管理責任不能滿足質量管理規范的要求,不具備操作性。收貨人員未按規范要求核實運輸方式等內容,如從成都瑞琦公司購入“支原體鑒定、藥敏試劑盒”隨貨同行單未記錄運輸方式、起運溫度等。2017.8.8發貨,8.11收貨,8.14驗收入庫,不符合冷鏈產品收貨操作規程。因企業未收集核實委托企業經營產品的資質材料等信息,不能實現對委托企業的產品實質性驗收工作。企業對冷藏產品驗收時未對溫度記錄等質量狀況進行重點檢查。如2017.7.12從成都瑞琦公司購入冷藏產品冷鏈運輸單出庫時間與記錄儀時間不一致;2017.8.11、2017.8.22分別從上海生科儀器有限公司購入冷鏈產品溫度記錄儀導出數據完全一致,上下限報警時間設置-30—60攝氏度不符合產品控制要求。企業未按產品說明書或包裝標識的要求儲存醫療器械。如現場發現常溫庫貯存“皮膚擴張器”存儲要求為陰涼干燥保存。2017.7.14--17從成都瑞琦公司購入“支原體鑒定、藥敏試劑盒”應2—8攝氏度儲存,企業未能提供在庫溫度記錄。企業不能提供運輸冷藏產品過程中的溫度記錄,如銷往海爾施生物醫藥有限公司的“支原體鑒定、藥敏試劑盒”未能提供在途溫度監測記錄。

 ?。ǘ┙K澳格姆生物科技有限公司企業質量負責人不能獨立履職,各種記錄中無履職痕跡。質量管理機構及質量管理人員職責不明確,如缺少組織不良事件收集報告、產品購貨者資格審核等內容。組織機構圖中質量部管理權限與職責不符。管理制度未按規范要求修訂,如購貨者資格審定、供貨者資格審定等。質量管理記錄管理不完善,未明確保存期限等。2013年度植入類醫療器械銷售記錄未能提供。企業法定代表人、負責人及質量管理人員對法規不熟悉。部分從事植入類醫療器械經營人員不能提供廠家培訓證明。企業未對各崗位人員進行法規、專業技能及管理制度等內容的培訓。2017年度培訓未按計劃實施。個別新進員工未進行健康體檢。經營場所中110室已改作雜物倉庫使用。未設置防止室外裝卸、搬運、接受等作業受異常天氣影響的措施。未建立設備定期檢查維護保養記錄,如倉庫空調溫度不能調節。計算機管理軟件不滿足要求,如不能實現部門之間、崗位之間信息傳輸與數據共享功能;不具備經營業務票據生成、打印功能等。供貨者資質證明材料未加蓋供方企業公章,無銷售人員相關證明文件。部分采購合同未明確醫療器械名稱、規格、注冊證號等信息,如供方徐州某公司。未建立符合規范要求的采購記錄。供貨方提供的隨貨同行單不符合規范要求,如徐州某公司產品注冊證與生產許可證不能對應。未建立驗收記錄。企業銷售人員授權書未明確授權銷售的品種,部分銷售人員授權書未保留存根。未建立出庫復核記錄。退貨管理不符合要求,退貨記錄無產品批號、注冊證、退貨原因等內容。

  上述2家醫療器械經營企業違反了《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定。按照《條例》的有關規定,已要求相關設區的市級食品藥品監管局對上述企業的違法違規經營行為依法嚴肅處理,省食品藥品監管局將進行督辦。

  二、現場檢查發現,蘇州市雷勃曼生物技術有限公司和鹽城華泰醫藥有限公司存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的問題,具體情況是:(一)蘇州市雷勃曼生物技術有限公司企業負責人未對公司制訂的制度文件進行批準審核。質量管理人員未對質量管理制度制訂進行簽字。未制定設備維護保養規定。楊賽菊、笪俊芳現場檢查時未在崗,且在整個過程不明確其具體崗位。企業未按質量管理規范要求對冷庫進行驗證,無預防措施。與上海申力生物科技有限公司簽訂的采購合同未寫明合同簽訂日期。計算機軟件打印的采購記錄無注冊證號及單價。未每天對庫房進行溫濕度監測并保留監測記錄,未定期對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。驗收人員對活化凝血時間檢測試劑及凝血酶原時間檢測試劑的標簽審核不嚴(如上述產品標示的注冊證號與注冊證載明的注冊證號不一致)。企業向蘇州大學附屬兒童醫院銷售“活化凝血時間檢測試劑(終點法)”(生產企業International Technidyne Corporation)未提供法人授權委托書。該企業的銷售記錄中未包括購貨者的聯系方式,產品注冊證號、有效期。出庫復核記錄無產品注冊證號、生產日期及有效期,企業未盡到復核產品信息的義務(如上述產品標示的注冊證號與注冊證載明的注冊證號不一致)。未制定售后服務管理操作規程。

 ?。ǘ}城華泰醫藥有限公司企業負責人檢查時未在場。企業制定的質量管理制度與實際情況不符,規定不全,并發現多處錯誤,如醫療器械不良事件監測與報告制度中成立的領導小組成員為其他公司人員,未對冷藏設備做出具體維護保養規定。未對崗位人員進行崗前培訓,實際操作崗位人員對其崗位職責不清楚。冷庫和冷藏車不能提供安裝驗證報告,定期驗證缺少極寒天氣的保溫性能驗證,冷鏈運輸預防措施中未涉及運輸過程中發生意外情況時的溫度控制方案。企業簽訂的采購合同未與供貨者約定售后服務責任。酪氨酸尿液檢測試劑隨貨同行單缺注冊證號、生產批號、儲運條件及收貨地址。企業未對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查和保養。企業未對庫存醫療器械定期進行盤點。銷售人員授權書未載明授權銷售的品種。銷售記錄中無生產企業許可證號(或備案憑證號),無購貨者的經營許可證號(或備案憑證號)、聯系方式。醫療器械出庫復核人員未復核產品有效期(如抽查批號為151201的氨酸尿液檢測試劑銷售清單中產品有效期為2018.12.05,實物的產品有效期為20181215)。

  上述2家醫療器械經營企業存在不符合《規范》有關要求等問題,已要求相關設區市級食品藥品監管局責令上述企業限期整改,并監督企業切實整改到位。

  三、省食品藥品監管局要求各設區的市級食品藥品監管局切實落實監管責任,組織排查醫療器械經營環節風險隱患,進一步加強對醫療器械經營環節的監督檢查,嚴厲查處違法經營行為,切實保障醫療器械產品質量安全。

  特此通告。

  江蘇省食品藥品監管局

2017年10月24日