各設區市食品藥品監管局,昆山、泰興、沭陽縣(市)食品藥品監管局,省局機關有關處室(局):

     根據《國家藥品監管局關于印發2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》(國藥監〔2018〕11號),省局制定了《江蘇省2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作計劃》,現印發給你們,請認真組織實施。                                                          江蘇省食品藥品監管局2018年5月14日江蘇省2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作計劃為貫徹落實《國家藥品監督管理局關于印發2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》(國藥監〔2018〕11號)(以下簡稱《通知》,具體內容見國家藥品監督管理局站網址http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2042/#)要求,進一步加強醫療器械經營和使用質量監管工作,嚴厲打擊醫療器械經營使用違法違規行為,推進建立長效監管機制,不斷凈化我省醫療器械市場秩序,制定本工作計劃。

  一、工作目標通過開展嚴厲打擊經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)經營醫療器械等違法違規行為的專項整治工作,堅決打擊醫療器械經營“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”,及時查辦重大案件,不斷增強醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任意識,推進建立長效監管機制,切實保障人民群眾用械安全。

  二、工作任務(一)嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為。

 ?。ǘ﹪啦榻洜I(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

 ?。ㄈ﹪啦榉欠ń洜I關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。

 ?。ㄋ模z查第三類醫療器械經營企業關于《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的實施情況。

 ?。ㄎ澹z查《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的落實情況。

  三、工作部署(一)自查整治階段(5—8月)。5月份,省局制定專項整治工作計劃。各設區市局要按照國家局《通知》和省局工作計劃,進一步明確要求,及時部署本轄區專項整治工作,組織縣級監管部門開展監督檢查、案件查辦等工作,督促相關經營企業和使用單位開展自查整改,確保各項工作落到實處。

 ?。ǘ┒讲殡A段(8-9月)。省局將對各地專項整治工作開展督查,抽查部分第三類經營企業和使用單位自查整改情況,督查設區市、縣(區)局組織開展監督檢查以及案件查辦等情況。

 ?。ㄈ┛偨Y上報階段(10月份)。各設區市局督促企業和使用單位認真落實整改措施,全面總結上報專項整治工作情況。省局將全面總結、評估專項整治工作情況并報送國家局。

 ?。ㄋ模┯訖z查階段(11月份)。省、市局做好情況匯總、案情梳理、問題分析、長效機制建立等工作,迎接國家局的督導檢查。

  四、工作要求(一)加強組織領導。為切實加強專項整治工作的領導,省局成立了江蘇省2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治領導小組(附件1)。各設區市、縣(區)級食品藥品監管部門要結合實際,全面部署專項整治工作,明確職責分工,落實責任部門,確保各項工作任務落實到位。

 ?。ǘ﹪缿瓦`法違規行為。實行“線下”整治和“線上”整治同步推進,加強重點企業、重點產品、重點線索的檢查,以監管薄弱環節為切入點,認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。要嚴肅工作紀律,對發現的違法違規行為及時依法處理,持續凈化市場秩序。

 ?。ㄈ┘皶r處置網絡監測信息。各設區市局要切實做好省局轉辦的醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作,并按照時限要求將調查處理結果通過國家醫療器械網絡交易監測平臺報告國家局。涉及案件查處的,應當在案件辦結后及時將查處結果通過平臺報告國家局,并按照政府信息公開有關規定,及時向社會公布。國家局將定期通報監測信息的處置情況。

 ?。ㄋ模┲攸c推進《規范》實施。各設區市局要全面掌握和了解本地第三類醫療器械經營企業實施《規范》的現狀及問題,制定監督檢查實施方案,按照企業自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估等五個階段分步驟實施。對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合《規范》要求的,應當依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處,限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式,推進企業落實《規范》,落實主體責任。省局將于下半年通過交叉檢查的方式,對部分經營體外診斷試劑、無菌和植入類產品的第三類企業組織開展《規范》實施情況的監督檢查,并對專項整治中發現問題較多、有投訴舉報、可能存在質量安全隱患的經營企業開展飛行檢查。

 ?。ㄎ澹┤嫣嵘t療器械使用質量管理水平。各設區市局要加大對轄區內使用單位的法規宣傳和培訓力度,制定監督檢查實施方案,組織轄區內使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》(見附件2)全面開展醫療器械使用質量管理自查;要結合實際開展抽查工作,督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位,對違法違規行為應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》嚴厲查處。省局將于5月份組織對全省醫療器械使用監管人員和部分三級醫療機構相關人員進行醫療器械使用監管法規培訓,并于年中組織開展對部分醫療器械使用單位的監督檢查,督促使用單位增強責任主體意識,提升醫療器械使用質量管理水平。

 ?。U大新聞宣傳。各地要通過開展科普宣傳、法制教育和公眾警示教育等活動,宣傳違法違規行為可能導致的危害和后果,營造社會共治的良好氛圍。

 ?。ㄆ撸┨剿鹘㈤L效監管機制。各級食品藥品監管部門要結合專項整治,以媒體報道和群眾投訴舉報、反映為線索,深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題,掌握重點問題及問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位,并建立重點整治臺賬。要在總結整治經驗和做法的基礎上,探索建立有針對性的長效監管機制,保持打擊醫療器械違法違規行為的高壓態勢。

 ?。ò耍┳龊每偨Y報送。各設區市局要于2018年10月19日前報送專項整治總結(包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等),以及嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表、醫療器械使用單位自查工作匯總表等(附件2、3、4、5)。

  省局醫療器械監管處聯系人:華東,聯系電話:025-83273698。

  附件:

  江蘇省2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治領導小組.doc

  醫療器械使用質量管理自查表.doc

  嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作匯總表.doc

  推進第三類醫療器械經營企業實施醫療器械經營質量管理規范工作匯總表.doc

  醫療器械使用單位自查工作匯總表.doc