發布日期 2018-05-10

各設區市食品藥品監管局,昆山、泰興、沭陽縣(市)食品藥品監管局,泰州醫藥高新區直屬分局,省醫療器械檢驗所,省局認證審評中心:

      根據原國家食品藥品監管總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)要求,我局于2015年10月20日發布了《關于實施醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則有關事宜的通知》(蘇食藥監械監〔2015〕268號)?,F根據國家藥品監管局最新要求及原國家食品藥品監管總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則的通知》(食藥監械監〔2016〕165號)要求,結合我省實際,對醫療器械注冊質量管理體系和生產許可現場核查(以下簡稱“注冊與生產許可準入核查”)有關程序和要求進行修訂,請認真遵照執行。

  一、核查組織生產企業注冊與生產許可準入核查、檢查員管理等工作由省局醫療器械監管處統籌組織,現場核查及檢查員調度等日常事務由省局認證審評中心負責,具體核查程序與要求見附件1。

  二、核查申請與啟動(一)注冊與生產許可準入核查不需要生產企業單獨申請。企業應在醫療器械注冊或生產許可申請時,依據產品適用標準,將相應的質量管理體系現場考核申請表、自查表與其他申報資料按要求合并或分別提交。行政許可審評部門將在審評過程中按規定啟動對企業質量管理體系的現場核查。第三類醫療器械注冊的注冊申請人應在申請受理后規定時限內向省局認證審評中心提交核查資料。

 ?。ǘ┳耘c生產許可準入核查的資料審查與現場核查同步進行。

 ?。ㄈ┳耘c生產許可準入核查具體安排由省局認證審評中心在其網站上公示,不再書面通知被核查生產企業。

  三、核查標準(一)注冊與生產許可準入核查使用以下標準:1.《醫療器械生產質量管理規范》;2.《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》;3.《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》;4.《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》;5.《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》。

 ?。ǘ┓舷铝袟l件之一的一次性使用非滅菌醫療器械或部件,參照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》或《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》實施。

  1.可能直接或間接接觸血液循環/中樞的醫療器械或部件,如透析粉、透析液等;按醫療器械管理,產品雖以非無菌包裝狀態出廠,但不再進行相關處理,脫包后即可直接供無菌產品配套使用的配件,如一次性使用無菌注射器用活塞等。

  2.產品使用前,使用者無需或不能對其進行規范的滅菌處理,可直接或間接接觸創傷/組織的醫療器械或部件,如各類生物源性或非生物源性非滅菌創面敷料、一次性使用高頻手術設備手術附件等。

  3.產品使用前,使用者無需或不能對其進行規范的消毒或滅菌處理,重癥監護、急救或術中術后直接使用,直接或間接向病人重要臟器自然腔道輸送物質的醫療器械。

 ?。ㄈ闇p少重復現場考核、提高工作效率,第二類和第三類醫療器械首次注冊的現場考核與生產許可環節質量管理體系現場考核,原則上合并進行。若企業取得醫療器械注冊證一年后申請生產許可,或注冊后企業生產條件(生產場地、主要質量管理人員、生產環境、生產工藝、生產/檢驗能力等)發生可能影響質量管理體系有效運行等變化的,需重新進行生產許可現場考核。

 ?。ㄋ模┑诙惡偷谌愥t療器械注冊與生產許可環節質量管理體系現場考核體系覆蓋申請,需企業在注冊或生產許可申報資料時提交書面申請,由行政許可審評、審批部門綜合評估后作出決定,實行一事一議。

  四、核查結果處置(一)現場核查結束后,檢查員應及時將《江蘇省醫療器械生產企業質量管理規范現場檢查記錄表》(附件2)及其他資料送達省局認證審評中心。

 ?。ǘ┳耘c生產許可準入核查結論分為“通過檢查”、“未通過檢查”和“整改后復查”?!拔赐ㄟ^檢查”的企業,則該次申請的許可事項全部終止?!罢暮髲筒椤钡钠髽I應當按照附件1的相關程序和要求執行。

 ?。ㄈ┥a企業現場核查結束后,現場核查組織部門應當對檢查組提交的檢查記錄和現場檢查資料等進行審核,并按規定及時處置。

  《關于實施醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則有關事宜的通知》(蘇食藥監械管〔2015〕268號)同時廢止。

  附件:

1.醫療器械注冊質量管理體系核查和生產許可現場核查程序.doc

2.江蘇省醫療器械生產企業質量管理規范現場核查 檢查記錄表.doc

江蘇省食品藥品監管局

2018年5月8日