發布日期2017-12-28        文  號:蘇食藥監械管〔2017〕260號

各設區市食品藥品監管局,昆山、泰興、沭陽縣(市)食品藥品監管局,省局泰州醫藥高新區直屬分局,省醫療器械檢驗所,省局認證審評中心:

       為貫徹國家食品藥品監管總局《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2014〕234號)要求,現將修訂后的《江蘇省醫療器械生產企業分類分級監督管理辦法》印發給你們,請認真組織實施。

  江蘇省食品藥品監管局2017年12月28日江蘇省醫療器械生產企業分類分級監督管理辦法第一章         總 則第一條 為規范醫療器械生產監督管理,落實監管責任,保障醫療器械安全有效,根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監管總局《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規、規章及相關規定,制定本辦法。

  第二條 本辦法所稱分類分級管理,是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平,結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素,將醫療器械生產企業分為不同的級別,實施分級動態管理的活動。

  第三條   本辦法適用于江蘇省各級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業開展的監督管理活動的全過程。

  第二章  職責分工第四條  省食品藥品監管局(以下簡稱“省局”)負責組織、指導和檢查全省醫療器械生產企業分類分級監督管理工作。

  設區市及以下食品藥品監管部門在省局的組織指導之下,做好本行政區域內醫療器械生產企業分類分級監督管理工作。

  上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監管部門生產企業分級分類負有督促、指導職責。

  第五條 省局負責制定《江蘇省生產環節重點監管醫療器械目錄》,并根據省內醫療器械生產企業的質量管理水平和監管級別,編制全省年度生產企業監督檢查計劃,確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率,并組織各級監管部門實施。

  第六條 設區市食品藥品監管局(以下簡稱“市局”)根據本規定確定轄區內醫療器械生產企業年度監管級別,結合全省年度生產企業監督檢查計劃,制定本轄區年度監督檢查計劃,并組織實施。

  第三章  監管分級第七條 對醫療器械生產企業的監管分為四個級別。

  四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業質量管理體系運行狀況、信用等級差,存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

  三級監管是對《江蘇省生產環節重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

  二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《江蘇省生產環節重點監管醫療器械目錄》以外的第二、三類醫療器械生產企業進行的監管活動。

  一級監管是對第一類醫療器械生產企業進行的監管活動。

  醫療器械生產企業涉及多個監管級別的,按最高級別進行監管。

  第八條 醫療器械生產企業出現重大質量事故或出現新增高風險產品等情形時,監管部門應即時評定并調整企業監管級別。

  第四章  監督管理第九條 各級食品藥品監督管理部門應當按照監管級別確定對醫療器械生產企業監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施,并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監督抽驗、責任約談等多種形式強化監督管理。

  第十條 各級食品藥品監督管理部門應當按照評定的級別對醫療器械生產企業進行相應的監督管理。

  為防控質量管理風險,對實施三級、四級監管的醫療器械生產企業,各級食品藥品監督管理部門應當分別采取嚴格和特別嚴格的監督管理措施。

  第十一條 對實施四級監管的醫療器械生產企業,應當進行重點監管,由省局組織每年至少一次全項目檢查,各市局負責實施。

  對實施三級監管的醫療器械生產企業,由省局組織每兩年至少一次全項目檢查各市局負責實施。

  對實施二級監管的醫療器械生產企業,由各市局組織實施,每四年至少組織一次全項目檢查。

  對實施一級監管的醫療器械生產企業,各市局應當在企業備案后三個月內組織一次全項目檢查,并每年按一定的比例進行抽查。

  第十二條 各級食品藥品監督管理部門對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節,要結合本轄區監管實際,制定加強監管的措施并組織實施。涉及重大問題的,應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

  第十三條 對處于停產狀態的醫療器械生產企業,各級食品藥品監督管理部門應當根據實際情況約談企業負責人,了解相關情況,以便開展后續監管工作。

  醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的,重新生產時,一類、二類醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地市局,三類醫療器械生產企業應當提前書面報告省局,經食品藥品監督管理部門現場核查,符合要求后方可恢復生產。

  第十四條 各級食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械生產企業加強風險管理,做好風險評估和風險控制,預防系統性風險,防止發生重大醫療器械質量事故。

  第十五條 各級食品藥品監督管理部門應當按照醫療器械質量監督抽驗不合格處置程序,監督醫療器械生產企業采取必要的糾正和預防措施,消除不合格或潛在的不合格。

  第十六條 對于醫療器械生產企業發生產品重大質量事故并造成嚴重后果的,省局及時組織檢查,檢查結果上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由市局組織檢查。

  第十七條 對于未按醫療器械產品技術要求組織生產,生產質量管理體系運行狀況差,擅自降低生產條件,不能執行相關法律法規的醫療器械生產企業,可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產整改,直至注銷醫療器械生產許可證。

  第十八條 對監督檢查發現的有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,監督管理部門應責令企業按照《醫療器械召回管理辦法》及時召回,必要時應按照《醫療器械監督管理條例》等規定采取緊急控制措施。

  第十九條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談:(一)生產存在嚴重安全隱患的;(二)生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;(三)信用等級評定為失信企業的;(四)食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

  第二十條 市局及以下食品藥品監督管理部門應當建立本區域內醫療器械生產企業分類監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息,同時應當按規定將相關信息錄入醫療器械生產企業監管信息系統并定期更新,確保相關信息及時、準確。

  第二十一條 市局應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄,對醫療器械生產企業進行信用評價,建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業,應當增加檢查頻次。

  對列入“黑名單”的企業,按照國家食品藥品監管總局相關規定執行。

  第二十二條 市局應于每年12月31日前完成本轄區醫療器械生產企業年度監管級別的調整及上報工作。

  市局應當按規定及時完成本轄區年度監督檢查計劃編制和上報工作。

  市局應當按照監督管理統計報表制度或相關規定上報本市醫療器械生產企業監督管理情況。

  第二十三條 醫療器械生產企業應當按照法律法規、規章、標準和醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查,并將年度自查報告于每年12月20日前報企業所在地市局,其中四級監管的醫療器械生產企業應同時向省食品藥品監督管理局提交報告。逾期不報,應記入監管檔案并按規定予以處理。

  第五章 監督檢查第二十四條 各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

  全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查。

  飛行檢查是指根據監管工作需要,對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。

  日常檢查是指對醫療器械生產企業開展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。

  跟蹤檢查是指對醫療器械生產企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

  第二十五條 監督檢查應當對企業執行法規、規章、規范、技術標準等情況進行檢查,并對下列事項進行重點檢查:(一)是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產;(二)質量管理體系是否保持有效運行;(三)生產條件是否持續符合法定要求。

  第二十六條 日常檢查或跟蹤檢查應當結合既往監管情況,有針對性地選擇檢查項目,重點檢查可以包括但不限于以下內容:(一)以往檢查不合格項目的整改情況;(二)企業組織機構、生產企業負責人、質量管理關鍵崗位的人員變動情況;(三)企業生產場地、環境條件、主要生產設備和檢驗設備變更、維護與使用情況;(四)關鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況;(五)醫療器械產品設計變更和生產工藝變更情況;(六)質量管理體系重大變化情況;(七)產品執行相關標準與技術法規情況;(八)監督抽驗不合格產品的糾正與預防措施實施情況;(九)顧客投訴、不良事件監測與產品召回等處理情況;(十)委托生產或受托生產是否符合有關規定。

  第二十七條 有下列情形之一的,省局或市局應當及時組織飛行檢查,對企業的生產和質量管理體系情況進行現場檢查:(一)投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的;(二)涉嫌嚴重違法違規的;(三)近兩年內發生重大產品質量事故的;(四)國家質量監督抽驗產品有重要質量指標不合格的;(五)質量管理體系存在嚴重缺陷的;(六)生產企業信用管理評定為失信的;(七)存在其他違法違規或質量安全隱患的有因檢查。

  第二十八條 各級食品藥品監督管理部門組織監督檢查,應當制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現場檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的,應當明確整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。必要時,監督檢查同時可以按規定進行監督抽驗。

  第二十九條 監督檢查人員應當熟悉醫療器械監督管理有關法律、法規、規章和規定,具有醫療器械相關專業知識,遵守廉政紀律,認真履行檢查職責,公正文明執法,自覺接受監督,并對知悉的企業技術秘密和業務秘密保密。

  第六章  附 則第三十條 本辦法自發布之日起實施?!蛾P于印發江蘇省醫療器械生產日常監督管理規定的通知》(蘇食藥監規〔2015〕1號)即行廢止。