發布日期2017-03-16       文  號:蘇食藥監械管〔2017〕45號

各設區市食品藥品監管局,昆山、泰興、沭陽縣(市)食品藥品監管局,省局泰州醫藥高新區直屬分局,省醫療器械檢驗所,省局認證審評中心:

     現將《江蘇省醫療器械生產企業重大事項報告程序》印發給你們,請認真貫徹實施。

  江蘇省食品藥品監管局2017年3月16日江蘇省醫療器械生產企業重大事項報告程序第一條 為做好醫療器械生產企業重大事項報告(以下簡稱“重大事項報告”)的管理工作,保證生產企業依法依規組織醫療器械生產,根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章、規范性文件的相關規定,結合我省實際,制訂本程序。

  第二條 本程序所稱的重大事項指第一、二、三類醫療器械生產企業取得醫療器械生產備案憑證或醫療器械生產許可證后,其生產條件和質量管理體系運行相關設計開發、生產場所、設施/設備、生產環境、主要管理人員、生產工藝等發生重大變化、但依法不需要進行醫療器械生產備案憑證或醫療器械生產許可證等備案/許可變更的事項。

  本程序不包括醫療器械生產企業質量管理體系運行情況年度自查報告、醫療器械不良事件報告、醫療器械召回等法規已有規定程序的各類報告事項。

  第三條 符合以下情形之一的,企業應當向省/市級醫療器械日常監管部門(以下簡稱“省局”、“市局”)報告:(一)重大設計變更可能影響醫療器械安全、有效的;(二)核準的主要管理人員發生重大變化,可能對質量管理體系運行產生重大影響的;(三)已核準的生產廠房原址重建、布局重大調整、凈化車間等功能區域同址改建、擴建的;(四)關鍵工序、特殊過程、關鍵生產/檢驗設備、生產工藝等發生重大變化的;(五)醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的;(六)發生醫療器械重大生產質量事故的;(七)法規規定應當報告的其他情形。

  第四條 符合下列情形之一的,不屬于本程序所稱的重大事項:(一)已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化,應當向原注冊部門申請許可事項變更的;(二)已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑,產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等發生變化,應當向原注冊部門申請許可事項變更或首次注冊的;(三)已注冊的第二類、第三類醫療器械產品/體外診斷試劑,注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內生產地址等發生變化,應當向原注冊部門申請登記事項變更的;(四)已備案的醫療器械/體外診斷試劑,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當向原備案部門提出變更備案信息的;(五)《醫療器械生產許可證》及其醫療器械生產產品登記表載明的信息,如企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、產品名稱、注冊號等發生變化,應當向原許可部門申請許可事項或登記事項變更的;(六)第一類醫療器械/體外診斷試劑生產備案憑證內容發生變化,應當變更備案的;(七)醫療器械不良事件報告及其年度報告;(八)醫療器械質量管理體系年度自查報告;(九)醫療器械事中事后各類現場檢查整改報告;(十)醫療器械召回相關報告。

  第五條  重大事項報告遵循報告優先的原則,不能確認是否需要報告時,以報告為第一選擇。

  第六條  生產企業發生醫療器械相關法規或本程序規定應當報告的重大事項時,生產企業應當填寫《江蘇省醫療器械生產企業重大事項報告表》,同時向省局和市局報告。

  第七條 省局、市局接到生產企業重大事項報告后,應當進行登記、溝通、分析,由省局依據法規和本程序提出處置意見并與市局共同實施。

  第八條 省局提出的處置意見示例如下:(一)不符合重大事項報告程序要求,生產企業應當根據相關法規規定進行醫療器械備案/注冊,醫療器械生產備案/醫療器械生產許可;(二)不符合重大事項報告程序要求,生產企業應當按相關法規規定履行義務(如可疑不良事件報告、醫療器械召回報告等);(三)符合重大事項報告程序要求,企業完成質量管理體系等變更后,由省局或市局按照法規/規范要求進行全部或部分項目現場檢查或書面函審,并由市局組織監督整改(必要時復查)。企業完成整改后,由省局批準企業實施變更或按變更組織生產并通知市局,由市局記入企業監管檔案。

 ?。ㄋ模┢渌幹靡庖?,如重大質量事故、重大輿情或群發事件等。

  第九條 生產企業可以函寄重大事項報告書。省局、市局可通過約定的書面或電子信息方式傳遞企業重大事項報告相關信息。

  第十條 僅涉及第一類醫療器械生產企業重大報告事項的,原則上由市局參照本程序全權處置,必要時報告省局。