發布日期2017-03-16     文 號:蘇食藥監械管〔2017〕44號

各設區市食品藥品監管局,昆山、泰興、沭陽縣(市)食品藥品監管局,省局泰州醫藥高新區直屬分局,省醫療器械檢驗所,省局認證審評中心:

      現將《江蘇省醫療器械生產經營企業飛行檢查后處置程序》印發給你們,請認真貫徹實施。

  江蘇省食品藥品監管局2017年3月16日江蘇省醫療器械生產經營企業飛行檢查后處置程序第一條 為進一步加強對醫療器械生產、經營企業飛行檢查后的監督管理,依據《醫療器械監督管理條例》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等有關法律法規,制定本程序。

  第二條 本程序所稱的飛行檢查指各級食品藥品監督管理部門依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)針對江蘇境內醫療器械生產、經營企業生產、經營環節開展的不預先告知的監督檢查。

  第三條 醫療器械生產、經營企業飛行檢查期間,屬地醫療器械監管有關部門應及時掌握檢查相關動態,配合做好違法違規取證等相關工作。

  第四條 醫療器械生產、經營企業飛行檢查結束后,醫療器械監管有關部門應當依據各自職責權限和飛行檢查結果,做好企業整改監督及后續處置工作。

  第五條 國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家總局”)對生產企業的飛行檢查,省食品藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)應當跟蹤督導飛行檢查后企業整改處置情況;對經營企業的飛行檢查,市級食品藥品監督管理部門(以下簡稱“市局”)應當跟蹤督導飛行檢查后企業整改處置情況。

  省/市級食品藥品監督管理部門組織實施的飛行檢查,組織實施部門應當跟蹤督導飛行檢查后企業整改處置情況。

  第六條 根據飛行檢查結果,醫療器械監管有關部門依據職責權限可以分別依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、撤銷生產、經營許可資質,以及暫停生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后,應當及時解除相關風險控制措施。

  第七條 飛行檢查發現違法行為需要立案查處的,應當依法進行查處;飛行檢查發現的違法行為涉嫌犯罪的,由負責立案查處的食品藥品監督管理部門移送公安機關,并抄送同級檢察機關;被檢查單位構成違反治安管理行為的,由食品藥品監督管理部門商請公安機關依照《治安管理處罰法》的規定進行處罰。

  第八條 國家總局組織的生產企業飛行檢查,檢查結論若為“整改后復查”或“停產整改”的,屬地市級醫療器械監管部門應及時將監督整改計劃、企業整改計劃、整改進展等上報省局。

  第九條 國家總局組織的生產企業飛行檢查,檢查結論為“整改后復查”的,由屬地市局組織跟蹤檢查并將結果報省局備案;檢查結論為“停產整改”的,由屬地市局將企業整改報告、復查申請,市局跟蹤檢查情況及復查意見等一并上報省局,由省局統一組織復查。

  第十條 省局組織的生產企業飛行檢查,檢查結論為“停產整改”或“整改后復查”的,由屬地市局監督整改、組織復查并將結果報省局備案。

  第十一條 國家總局組織對經營企業的飛行檢查,檢查結論為“限期整改”或“停業整改”以及省局組織對經營企業的飛行檢查,檢查結論為“停業整改”的,由屬地市局進行復查并將結果報省局備案。省局組織對經營企業的飛行檢查,檢查結論為“限期整改”的,由屬地市局組織復查。

  第十二條 飛行檢查中發現企業違法違規行為并被立案調查的,結案前原則上不予復查。

  第十三條 飛行檢查中若發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題,上級食品藥品監督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要負責人或者當地人民政府負責人。被約談的食品藥品監督管理部門應當及時提出整改措施,并將整改情況上報。

  第十四條 各市、縣醫療器械監管部門組織的生產、經營企業飛行檢查可參照本程序執行。

  第十五條 醫療器械生產、經營企業飛行檢查結果、飛行檢查后整改督導、處置、查處等安全監管信息應當依據食品藥品安全監管信息公開管理辦法有關規定予以公開。