粵食藥監局藥通〔2016〕231號

各地級以上市、順德區食品藥品監管局:

     《廣東省食品藥品監督管理局互聯網藥品經營監督管理辦法》經2016年10月14日省食品藥品監督管理局局務會審議通過,并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過?,F印發給你們,請遵照執行。

  廣東省食品藥品監督管理局2016年11月22日廣東省食品藥品監督管理局互聯網藥品經營監督管理辦法第一條為加強廣東省內互聯網藥品、醫療器械經營的監督管理,保障藥品、醫療器械安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》、《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》等法律法規,制定本辦法。
  第二條互聯網藥品經營企業包括下列三種類型:(一)為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的,簡稱A證企業;(二)藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的,簡稱B證企業;(三)向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的,簡稱C證企業。
  第三條互聯網藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
  第四條互聯網藥品經營監督管理,應當推進誠信體系建設,推動部門協作,鼓勵舉報違法行為;充分發揮行業協會、消費者權益保護協會等機構的作用,促進社會共治。
  第五條各級食品藥品監督管理部門應當加強安全合理用藥的公益宣傳,及時發布消費警示,保障消費者合法權益。
  第六條互聯網藥品經營企業應在其網站首頁顯著位置標明《互聯網藥品交易服務資格證》證書號碼,以及《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》或備案憑證證書號碼(A證企業除外),并提供與食品藥品監督管理部門政府網站的電子鏈接。
  第七條互聯網藥品經營企業的交易服務信息系統應當設置監管子系統,以便食品藥品監督管理部門對在系統中發生的藥品、醫療器械經營行為進行數據查詢、匯總。
  第八條互聯網藥品經營企業發布的藥品、醫療器械信息應當真實準確、合法有效,標明藥品批準文號、醫療器械產品注冊證號或備案憑證號,并鏈接至食品藥品監督管理部門政府網站對應的數據查詢頁面。不得含有虛假、夸大的內容。
  不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、醫療機構制劑以及國家有特殊管理要求的其他藥品信息。
  第九條互聯網藥品經營企業應當按照《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發布標準》、《醫療器械廣告審查辦法》、《互聯網廣告管理暫行辦法》等規定發布藥品、醫療器械廣告,并注明廣告審查批準文號。
  第十條C證企業應當在網站頁面的一級目錄設置中將藥品與非藥品分開展示,用中文清晰標識產品類別。不得展示含麻黃堿類復方制劑。
  展示處方藥的,應與非處方藥分開,不得出現導購標識。
  第十一條A證企業必須嚴格審核參與互聯網藥品經營的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構從事藥品經營的資格及其經營藥品的合法性,索取經營各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。
  第十二條B證、C證企業,其經營活動應當符合《藥品經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》的規定,保證藥品、醫療器械質量安全。
  第十三條B證企業只能與其他企業經營本企業生產或者經營的藥品、醫療器械,不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務。
  第十四條C證企業通過互聯網只能向個人消費者銷售本企業經營的非處方藥和醫療器械(國家規定不能銷售的除外)。
  第十五條互聯網藥品經營企業應當完整保存計算機系統的藥品、醫療器械購銷經營數據(包括具體到個人消費者),保存時間應當至交易活動結束之日起不少于5年。
  第十六條C證企業應當按照國家有關規定向消費者出具銷售憑證。銷售憑證應包含以下內容:產品名稱、生產廠商、交易數量、批號或規格(型號)、價格、買賣雙方信息等內容。
  征得消費者同意的,銷售憑證可以以電子化形式出具,作為處理消費投訴的依據。
  第十七條C證企業應當根據交易特點,建立具有與上網交易的品種相適應的配送系統,并制定符合《藥品經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》要求的管理制度。
  第十八條C證企業配送藥品應符合有關法律法規的規定。委托物流配送企業配送藥品,應嚴格審核被委托方的運輸條件,簽訂質量保證協議,保證藥品安全。配送冷藏藥品應經嚴格驗證,達不到規定要求的,不得通過網上銷售,并在計算機管理系統自動鎖定。
  第十九條C證企業應建立真實、完整的配送記錄。配送記錄至少應當包括以下內容:發貨時對產品狀態和時間的確認記錄、交貨時收貨人員對產品外觀和包裝以及時間等內容的確認記錄。配送記錄應保存至藥品有效期滿后1年,但不得少于3年。
  第二十條C證企業應當與消費者約定,購買行為一旦成立即不得撤銷,非藥品質量原因不得退換。退回藥品應予銷毀,并如實記錄。
  退回醫療器械產品應單獨存放,按照退、換貨規定處理并進行記錄。
  第二十一條C證企業應當配備執業藥師負責網上咨詢,并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度。
  第二十二條互聯網藥品經營企業需要歇業、停業或恢復營業的,應提前1個月書面告知企業所在地市級食品藥品監督管理部門和省食品藥品監督管理局。
  第二十三條省食品藥品監督管理局負責組織全省互聯網藥品經營企業的監督管理工作,負責A證企業的日常檢查工作。
  各地級以上市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內B證、C證企業的日常檢查工作。
  第二十四條食品藥品監督管理部門對互聯網藥品經營企業的日常監管實行網上檢查和現場檢查相結合的方式,實行痕跡化監管,保留完整的檢查記錄。
  第二十五條食品藥品監督管理部門應當根據互聯網藥品經營企業風險程度、信用等級、經營規模、歇業、停業等因素,確定企業檢查頻次。網上檢查發現企業涉嫌違法違規的,應及時開展現場核查。
  B證、C證企業的現場檢查可結合GSP跟蹤檢查一并開展。
  第二十六條食品藥品監督管理部門對涉嫌違法的互聯網藥品經營行為進行查處時,可以行使下列職權:(一)進入互聯網藥品經營活動場所實施現場檢查與抽驗;(二)詢問當事人,調查了解互聯網藥品經營活動的相關情況;(三)查閱、復制當事人的經營數據、合同、票據、賬簿以及其他相關數據資料;(四)依法對互聯網藥品經營活動場所、設施等采取查封、扣押等措施;(五)法律、法規規定可以采取的其他措施。
  食品藥品監督管理部門依法行使前款規定的職權時,當事人應當予以協助、配合,不得拒絕、阻撓。
  第二十七條食品藥品監督管理部門對互聯網藥品經營活動的技術監測記錄、信息追溯資料等,經查實后,可以作為對互聯網藥品經營違法行為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數據證據。
  第二十八條互聯網藥品經營企業存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的,食品藥品監督管理部門應當對其進行責任約談。責任約談工作應當按有關規定進行。
  第二十九條省食品藥品監督管理局檢查發現A證企業不具備許可條件等情形、應當撤銷其互聯網藥品交易服務資格的,應當連同證據材料書面報告國家食品藥品監督管理總局。
  各地級以上市食品藥品監督管理部門檢查發現B證、C證企業不具備許可條件等情形、應當撤銷其互聯網藥品交易服務資格的,應當連同證據材料書面報告省食品藥品監督管理局。
  省食品藥品監督管理局對應予撤銷互聯網藥品交易服務資格的,按規定辦理并公告。
  第三十條B證、C證企業《藥品經營許可證》或《互聯網藥品信息服務資格證》被撤銷、注銷或吊銷的,省食品藥品監督管理局應同時注銷其《互聯網藥品交易服務資格證》并公告。
  第三十一條C證企業通過互聯網直接向個人消費者銷售處方藥的,依照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條進行處罰。情節嚴重的,依照《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》的規定,撤銷互聯網藥品交易服務資格,移交省通訊管理部門關閉其網站。
  第三十二條互聯網藥品經營企業違法發布藥品、醫療器械廣告的,依照《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》的規定,移送同級廣告監督管理部門查處。
  第三十三條各級食品藥品監督管理部門應當加強對未經審批擅自從事互聯網藥品交易服務的網站的監督檢查,打擊違法經營藥品、醫療器械行為。
  各級食品藥品監督管理部門負責對ICP備案或者注冊地址在轄區內,非法經營藥品、醫療器械網站的監測和監管工作。
  第三十四條具備藥品、醫療器械經營資質但未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書,擅自從事互聯網藥品交易服務或者互聯網藥品交易服務機構資格證書超出有效期的,食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;情節嚴重的,移交省通訊管理部門等有關部門依照有關法律、法規規定予以處罰。
  第三十五條不具備藥品、醫療器械經營資質,利用互聯網違法經營藥品、醫療器械的,依照《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》的規定,對ICP備案或者注冊地址在省內的網站,由省食品藥品監督管理局匯總公告,并移交省通訊管理部門關閉其網站;ICP備案或者注冊地址不在廣東省內的網站,由省食品藥品監督管理局匯總后報國家食品藥品監督管理總局按程序關閉其網站。
  未取得《藥品經營許可證》,利用互聯網違法經營藥品的,依照《藥品管理法》第七十二條進行處罰。銷售假劣藥的,依照《藥品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條進行處罰。構成犯罪的,依法追究刑事責任。
  未取得《醫療器械經營許可證》,從事互聯網第三類醫療器械經營的,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事互聯網第三類醫療器械經營的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條規定予以處罰。未辦理第二類醫療器械經營備案憑證,從事互聯網第二類醫療器械經營的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定處罰。構成犯罪的,依法追究刑事責任。
  第三十六條本辦法所稱互聯網藥品經營,是指通過互聯網經營藥品、醫療器械的行為。
  第三十七條本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。
  第三十八條本辦法自2016年12月24日起施行,有效期為五年。