發布日期:2017-01-22發布單位:法制處

     一、制訂目的和背景

   2014年6月1日施行的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),明確國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制,并對醫療器械生產經營企業、使用單位和監測機構、監管部門均提出了具體要求。

 近年來,我省醫療器械不良事件報告數量一直居全國前列,風險信號分析、挖掘能力也在不斷提升,對風險信號的及時、有效處置已經成為監管工作的一項重要內容。制定《醫療器械不良事件風險預警管理辦法》(以下簡稱《辦法》),就是要進一步明確各級監管部門、監測機構職責任務,及時預警、處置風險信號,盡量避免醫療器械要害事件的發生,保障公眾用械安全。

  二、起草過程

  2015年11月,啟動《辦法》起草工作,由省藥品不良反應監測中心負責起草,12月初步成稿。后因國家對醫療器械監管的政策不斷調整,《辦法》也一直在修改完善,直到今年11月底,才形成征求意見稿,于12月2日在省局網站公開征求意見,同時發各市局征求意見。根據收集的意見,進行了進一步修改。12月中下旬,根據法制審核意見修改后,提交局務會研究通過。

  三、《辦法》的主要內容

  《辦法》共14條。主要規范了4項內容:

      1.明確了醫療器械不良事件風險預警的概念和包含的主要情形。

  2.明確了各級監管部門、監測機構的職責、任務。

  3.規定了對風險信號的處置措施。

  4.明確了醫療器械生產經營企業和使用單位的責任、義務。