發布日期:2016-12-01發布單位:法制處

      一、制訂目的和背景

    2014年6月1日施行的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)將第一類醫療器械注冊審批改為備案管理,仍由設區的市級食品藥品監管部門承擔。國家總局隨后印發《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》等規章、文件,對醫療器產品備案管理做出具體規定。

  從對各市局第一類醫療器械注冊、備案工作監督檢查的情況看,各市局對醫療器械產品備案工作掌握的標準不統一、寬嚴不一致,部分市局仍然存在“高類低劃”和非醫療器械按醫療器械備案等現象。制定《山東省第一類醫療器械產品備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),就是要建立起統一的備案工作程序、操作規范和標準要求,全面提升各市局備案工作質量,確保經備案上市產品的安全、有效。

   二、起草過程

   2014年10月份,啟動《辦法》起草工作。由于從2014年起,國家對醫療器械管理的政策不斷調整,直到2015年底《醫療器械通用名稱命名規則》(國家總局第19號令)出臺后,才初步成稿。后經多次修改,并借鑒湖北、江西等省有關規定,征求部分市局意見后,于今年3月份在省局網站公開征求意見,同時發各市局再次征求意見。根據收集的意見,進行了進一步修改。8月和9月法制處進行了兩次審核。經審核和反復斟酌修改后提交局務會議研究通過。會后又對部分文字進行了校改完善。

   三、《辦法》的主要內容

   《辦法》共19條。主要規范了7項內容:

       1.明確了《辦法》的適用范圍和備案應當遵循的“便捷、高效、公平、公正、公開”原則。

   2.明確了備案人在產品備案前應當具備的條件。

   3.規定了備案人應當提交的備案資料和變更備案信息應當提交的資料以及有關要求。

   4.明確了備案辦理程序,規定備案部門應當當場備案,發給《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械備案信息表》,并在網站上公布備案信息。

   5.明確了變更備案信息的途徑和備案部門需承擔的工作。

   6.明確了省、市食品藥品監管部門的監督管理職責,要求各市局加強對備案產品生產活動的監督檢查,并于每年1月份向省局報送上一年度產品備案工作總結報告。

   7.明確《辦法》施行日期。