發布日期:2016-12-01           發布單位:法制處

15SDPR-2016-0500001魯食藥監發〔2016〕32號

山東省食品藥品監督管理局關于印發山東省第一類醫療器械產品備案管理辦法的通知

  各市食品藥品監督管理局,省局機關各處室、各直屬單位:現將《山東省第一類醫療器械產品備案管理辦法》印發給你們,請遵照執行。

  山東省食品藥品監督管理局2016年10月26日

(公開屬性:主動公開)

  山東省第一類醫療器械產品備案管理辦法

   第一條  為規范第一類醫療器械產品備案管理,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)等相關規定,制定本辦法。

  第二條  本辦法所稱第一類醫療器械,是指風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

  第三條  山東省境內辦理第一類醫療器械產品備案,應當遵守本辦法。

  第四條  設區的市食品藥品監督管理部門負責第一類醫療器械產品備案工作。省食品藥品監督管理局負責全省第一類醫療器械產品備案工作的監督管理和指導。

  第五條  第一類醫療器械產品備案應當遵循便捷、高效、公平、公正、公開的原則。

  鼓勵采用現代信息技術實施醫療器械產品備案,方便群眾網上辦理。

  第六條  備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。

  第七條  產品備案前,備案人應當完成醫療器械的研制,并遵循安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

  第八條  擬備案產品應當符合醫療器械強制性國家標準或行業標準。沒有強制性標準的,鼓勵企業采用推薦性國家標準或行業標準。

  第九條  擬備案產品應當使用通用名稱,不得使用商品名。通用名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求,鼓勵優先采用國家食品藥品監督管理總局公布的《第一類醫療器械產品目錄》中所列名稱。具有相同或者相似預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用同一通用名稱。

  按照醫療器械管理的體外診斷試劑,依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》的有關規定命名。

  第十條  辦理產品備案,備案人應當向所在地設區的市食品藥品監督管理部門提交以下資料:(一)醫療器械產品備案表;(二)產品風險分析資料;(三)產品技術要求;(四)產品檢驗報告;(五)臨床評價資料;(六)產品說明書及標簽樣稿;(七)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;(八)證明產品安全、有效所需的其他資料。

  備案人應當對所提交備案資料的真實性負責。

  第十一條  備案資料符合要求的,應當當場備案,發給《第一類醫療器械備案憑證》和《第一類醫療器械備案信息表》,在網站上公布備案信息表中登載的信息,將備案資料存檔。

  備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次性告知需要補正的全部內容,由備案人補正后備案。

  備案事項不屬于本部門職權范圍的,不予備案,并向備案人說明理由。

  第十二條 已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合要求的,備案部門應當將變更情況登載于備案信息表中,發給新的《第一類醫療器械備案信息表》,與原備案憑證一起使用,并在網站上公布變更信息,將變更資料存檔。

  第十三條 已備案的醫療器械管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的,備案人應當按照有關規定申請產品注冊。

  不再作為醫療器械管理,或者不再生產該產品的,備案人應當主動向原備案部門提出取消原備案。備案部門經形式審查符合規定的,應當在網站上公布有關取消備案的信息。

  第十四條  設區的市食品藥品監督管理部門應當加強對備案產品生產活動的監督檢查,并于每年1月份向省食品藥品監督管理局報送上一年度產品備案工作總結報告。

  第十五條  負責備案的部門及其工作人員,對備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。

  第十六條  未按規定備案或者備案時提供虛假資料,以及已備案企業存在其他違法行為的,依照《醫療器械監督管理條例》相關規定進行查處。

  第十七條  負責備案的部門存在違規下放、違規備案、高類低劃、非醫療器械按醫療器械備案等行為的,省食品藥品監督管理局將責令糾正并予以通報。

  第十八條  對尚未明確為第一類醫療器械的,備案人應當按照國家食品藥品監督管理總局發布的分類界定工作程序申請類別確認,確認為第一類醫療器械的,方可進行產品備案。

  第十九條  本辦法自2017年1月1日起施行,有效期至2021年12月31日。

  附件: 1.第一類醫療器械產品備案表

       2.第一類醫療器械產品備案資料要求

       3.第一類醫療器械備案憑證格式及要求

       4.第一類醫療器械備案信息表

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