一、適用范圍

  根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《醫療器械優先審批程序》等有關規定制定本辦事指南,適用于本市企業申請第二類醫療器械優先審批。

  二、事項名稱

  申請本市第二類醫療器械優先審批

  三、辦理依據:

  1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)

  2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)

  3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)

  4.《食品藥品監管總局關于印發創新醫療器械特別審批程序(試行)的通知》(食藥監械管〔2014〕13號)

  5.《食品藥品監管總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》(2016年第168號)

  四、辦理機構

  上海市食品藥品監督管理局

  五、審核范圍

  上海市食品藥品監督管理局對申請人已完成產品前期研究并已基本定型,且符合下列情形之一的本市第二類醫療器械注冊申請實施優先審批程序:

  1.列入國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的醫療器械;

  2.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;

  3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械;

  4.專用于兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;

  5.臨床急需的醫療器械;

  6.其他應當納入優先審批程序的醫療器械。

  對于經國家食品藥品監督管理總局認定屬于本市第二類創新醫療器械的,直接進入優先審批程序。

  六、申請材料

  向上海市食品藥品監督管理局業務受理中心遞交以下書面資料(上海市黃陂北路55號):

  1.上海市第二類醫療器械優先審批申請表;

  2.統一社會信用代碼信息;

  3.產品研發過程及結果的綜述:綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究(如有)、臨床研究及結果(如有)、檢測報告(如有),提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告;

  4.對于符合審核范圍第1項情形的,應當提交該產品近三年獲得國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的相關證明文件(如科研計劃項目任務書或合同);

  5.對于符合審核范圍第2至6項情形的,應當提交相關證明材料,其中:

  5.1診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械:

  5.1.1該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料;

  5.1.2證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料;

  5.1.3該適應癥的臨床治療現狀綜述;

  5.1.4該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料;

  5.2診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械:

  5.2.1該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;

  5.2.2該適應癥的臨床治療現狀綜述;

  5.2.3目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料;

  5.3專用于兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械:

  5.3.1該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料;

  5.3.2該適應癥的臨床治療現狀綜述;

  5.3.3證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病,較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料;

  5.4臨床急需的醫療器械:

  5.4.1該產品適應癥的臨床治療現狀綜述,說明臨床急需的理由;

  5.4.2該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況;

  5.4.3提供檢索情況說明,證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法;

  6.所提交資料真實性的自我保證聲明。

  備注:提交上海市食品藥品監督管理局業務受理中心的申報資料應為中文紙質文檔。所有申報資料應加蓋公章(及騎縫章),如有復印件,需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章(或可手寫并簽字確認)。

  七、辦理期限

  上海市食品藥品監督管理局認證審評中心自收到申請之日起5個工作日內進行審核,擬同意納入優先審批程序的,經上海市食品藥品監督管理局核準后,在局政務網站公示申請人及產品名稱,公示時間不少于5個工作日。

  公示期內有異議的,異議方應向上海市食品藥品監督管理局書面提交《醫療器械優先審批項目異議表》。

  公示期內無異議的,相關產品即進入優先審批程序,并通過《上海市第二類醫療器械優先審批審查通知單》告知申請人。

  八、結果告知

  上海市第二類醫療器械優先審批審查通知單

  九、申請人權利與義務

  申請人應確保遞交資料真實性、合規性,如實反映相關情況。對符合優先審批要求的本市第二類醫療器械,申請人在注冊資料申報前可得到優化服務,即優先注冊檢測及預評價、優先臨床試驗指導、必要時召開專題評審會;接收注冊資料后予以優先辦理,即優先受理、優先技術審評、優先體系核查、優先臨床檢查、優先行政審批。

  十、申請接收

  上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

  接收地址:上海市黃陂北路55號

  接收時間:周一~周四:9:00~11:30;13:30~17:00

  周五:9:00~11:30

  聯系電話:021-23111111轉上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

  十一、咨詢服務

  上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

  地址:上海市黃陂北路55號

  電話:021-23111111轉上海市食品藥品監督管理局業務受理中心

  十二、投訴舉報受理部門

  上海市食品藥品監督管理局投訴舉報受理中心

  電話:12331