一、行政許可項目名稱:醫療器械經營企業許可證審批

二、行政許可內容:申辦醫療器械經營企業許可證

三、設定行政許可的法律依據:

1.《醫療器械監督管理條例》

2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

四、行政許可數量:符合重慶市醫療器械經營企業合理布局要求

五、行政許可條件:

申請醫療器械經營企業許可證應當同時具備下列條件:

1、企業負責人應具有國家認可的大專及以上學歷或中級及以上職稱,應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章及相關技術標準;經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及相當學歷;

2、質量管理人應具有國家認可的相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱;

經營植入性醫療器械,質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱,質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書,銷售人員應具有所經營產品相關專業本科學歷或中級及以上職稱,并熟悉醫療器械監督管理的法規、規章,經專業培訓后上崗;

經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經過資格認定的專業人員。以上企業質量管理和質量驗收人員應在崗,不得在其他單位兼職。

3、銷售員、庫管員應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章并具有專業知識;

4、應有與經營規模、經營范圍相適應的相對獨立的經營、質檢場地,經營場地(含倉庫)應整潔、明亮、環境無污染,設在住宅區和企事業單位內需提供業主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明;

5、應有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理部門、售后服務部門,并配備與經營品種相適應的檢驗、維修設備;

6、經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應具有適宜的經營場所和驗配檢查室,具備相應的驗配能力及適合的設備、儀器;

7、應有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫,倉庫應有必要的消防、通風和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設施、設備。對儲存有特殊要求的醫療器械,應有專門的倉位和儲存條件。具體面積要求詳見《重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準》

8、經營植入性醫療器械,經營場所應是法人或法定代表人擁有產權的商務用房;

9、第二類醫療器械專賣店應具有與經營規模、品種相適應的門市房,設醫療器械零售專柜應由所在商場申請辦理醫療器械經營企業許可證;

10、符合醫療器械經營企業檢查驗收標準的規定

六、申請經營Ⅲ類醫療器械應提交的材料

1、醫療器械經營企業許可證申請書

2、醫療器械經營企業許可證申請表(附件一)

3、工商行政管理部門出具的企業(法人資格)名稱預先核準通知書(企業名稱由行政區域、字號、行業、組織形式依次組成)。

4、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理人、質量檢驗員的身份證、學歷證書或職稱證書原件、復印件、個人簡歷及任免決定;質量管理人應具有國家認可的相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱,且在職在崗,不得兼職。具體人員學歷及專業要求詳見《重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準》。

經營植入性醫療器械,質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱,質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書;

經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經過資格認定的專業技術人員。

5、擬辦企業組織機構與職能框圖

6、擬辦企業全體人員名錄(含姓名、年齡、學歷、專業、職稱、崗位、職務等)

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和租賃協議(場地設在住宅區和企事業單位內需提供業主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明),場地面積應符合重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準的規定。

8、擬申請經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力或約定由第三方提供產品質量保證(產品注冊證及對方單位經營或生產資格證明加蓋對方單位鮮章復印件)和售后服務的證明

9、重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準(附件二)

10、擬辦企業申報資料真實性的自我保證聲明

11、各種資料應提供原件審查

七、申請材料要求

    申報材料使用A4紙打印,材料一式二份裝訂成冊,用檔案袋裝好報送      

   八、申請經營Ⅲ類醫療器械行政許可受理機關:重慶市食品藥品監督管理局

    (經營Ⅱ類醫療器械向所在區、縣(市)食品藥品監督管理分局提交申請)

    受理地點:重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心(電話:68810536)

    受理時間:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(周五下午不對外辦公)

九、行政許可決定機關:重慶市食品藥品監督管理局

十、行政許可程序

    受理:申請材料齊全,符合法定形式發給申請人受理通知書,否則書面通知申請人并說明理由

    審查:1。對申請材料內容進行審查

          2.對擬辦企業現場驗收?,F場驗收未通過的企業,應在規定期限內完成整改,再申請現場復核,逾期未申請的按退件處理。

    決定:重慶市食品藥品監督管理局在規定時間內,依據審查結果作出決定,符合要求的,核發醫療器械經營企業許可證。否則,書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

十一、行政許可時限:自受理申請之日起15個工作日內作出是否核發醫療器械經營企業許可證的決定,特殊情況可以延長5個工作日完成審批,依法需要聽證、現場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評審等可以做出中止審批決定。

十二、行政許可證件及有效期限:醫療器械經營企業許可證有效期為五年

十三、咨詢與投訴機構

      咨詢:市食品藥品監督管理局醫療器械處    (電話:68811126)

      投訴:市監察局駐市食品藥品監督管理局監察室(電話:68810662)

 

附件一:醫療器械經營企業許可證申請表

附件二:醫療器械經營企業檢查驗收標準