一、行政許可項目名稱:醫療器械經營企業許可證換證

二、行政許可內容:換發醫療器械經營企業許可證

三、設定行政許可的法律依據:

1.《醫療器械監督管理條例》

2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

四、行政許可換證條件:

 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為五年, 有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械的,持證企業應在有效期屆滿前,向原發證機關申請換發《許可證》。換發《許可證》應提交以下資料(一式二份):

1、《許可證》換證申請書

2、《許可證》換證申請表(附件四)

3、企業上級主管部門批準文件或股東會決議文件

4、《許可證》正副本原件及復印件、營業執照復印件

5、企業負責人、質量管理人的學歷或職稱證明和身份證復印件及個人簡歷

6、企業售后服務人員的學歷或職稱證明及相關培訓證書或由產品生產方提供產品質量保證和售后服務的保證

7、產品質量管理制度目錄、相關記錄樣表及儲存設施、設備清單復印件

8、企業經營場地、倉儲場地的產權證明或出租方的產權證明及租賃協議復印件

9、換證現場檢查記錄(附件五)

       注:質量管理人、經營(倉儲)場地應符合開辦醫療器械經營企業條件

10、申報資料真實性的自我保證聲明

原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。不符合條件的,可限期三個月進行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《許可證》。

《許可證》包括正本和副本,具有同等法律效力,企業遺失《許可證》,應立即向發證機關報告,并在市級報刊上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿一個月后,按原核準事項補發《許可證》。補發的《許可證》與原《許可證》有效期相同。

五、申請材料要求

    申報材料使用A4紙打印,材料一式二份裝訂成冊,用檔案袋裝好報送      

六、申請換發Ⅲ類醫療器械行政許可受理機關:重慶市食品藥品監督管理局

    受理地點:重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心(電話:68810536)

    受理時間:每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(周五下午不對外辦公)

七、行政許可決定機關:重慶市食品藥品監督管理局

八、行政許可程序

    受理:申請材料齊全,符合法定形式發給申請人受理通知書,否則書面通知申請人并說明理由

    審查:1.對申請材料內容進行審查

          2.對換證企業現場驗收?,F場驗收未通過的企業,應在規定期限內完成整改,再申請現場復核,逾期未申請的按退件處理。

    決定:重慶市食品藥品監督管理局在規定時間內,依據審查結果作出決定,符合要求的,換發醫療器械經營企業許可證。否則,書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

九、行政許可時限:自受理申請之日起15個工作日內作出是否核發醫療器械經營企業許可證的決定,特殊情況可以延長5個工作日完成審批,依法需要聽證、現場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評審等可以做出中止審批決定。

十、咨詢與投訴機構

      咨詢:市食品藥品監督管理局醫療器械處    (電話:68811126)

      投訴:市監察局駐市食品藥品監督管理局監察室(電話:68810662)

 

附件四:醫療器械經營企業許可證換證申請表

附件五:醫療器械經營企業許可證換證現場檢查記錄