一、為規范江西省體外診斷試劑經營企業的設置,統一驗收標準,根據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《江西省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則(試行)》及國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知》,特制定《江西省體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準細則》(以下簡稱《細則》)。

二、本《細則》適用于江西省轄區內新開辦體外診斷試劑經營企業(批發)的驗收。

三、本《細則》分三個部分: 一、機構與人員;  二、設施與設備;  三、制度與管理。

四、本《細則》共35項,其中關鍵條款(條款前加“*”)25項,一般條款10項。

五、現場檢查驗收時,驗收組應對本《細則》所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查,并逐項作出考核評定。凡全部達到項目內容規定要求的,評定為合格項目;項目內容不完整、不齊全的,評定為不合格項目。關鍵項目不合格為嚴重缺陷,一般項目不合格為一般缺陷。

六、結果評定:嚴重缺陷項目為0、一般缺陷項目≤2,評定為現場檢查驗收合格。通過現場檢查驗收合格的企業,應對現場檢查驗收中存在的一般缺陷項目及時進行整改,經企業所在地設區市藥監部門現場復查確認整改全部到位后,由負責受理的食品藥品監督管理部門分別核發《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》。

七、本《細則》由江西省食品藥品監督管理局負責解釋。


江西省體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準細則


第一部分:機構與人員    

序號

考 核 內 容

考核方法

缺陷內容

*1

 

企業法定代表人、企業負責人、企業質量管理人員應遵守《醫療器械監督管理條例》相關規定,無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。

查有效證明或向藥監部門查詢


*2

企業負責人應具有大專以上學歷,熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。

查任命書,學歷證明、現場詢問


*3

企業質量負責人應為執業藥師。

查個人簡歷、執業資格證書(職稱證書)原件


*4

企業應配備2名以上的質量管理人員,其中一名為執業藥師,另一名為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

查個人簡歷、學歷證書和執業資格證書(職稱證書)原件,有工作年限要求的,另由原工作單位出具相關證明,


*5

企業從事質量管理、驗收工作的人員均應為本企業聘用的專職人員,并必須在職在崗,不得在其他單位兼職。

對照花名冊,查任命文件、勞動合同及聘用前原單位出具不在原單位任職的相關證明原件


*6

企業從事體外診斷試劑驗收、售后服務工作的人員,應具有檢驗學專業中專以上學歷。

對照花名冊,查學歷證書或職稱證書原件


7

企業從事體外診斷試劑保管、銷售等工作人員,應具有中?;蚋咧幸陨蠈W歷。

對照花名冊,查學歷證書原件


8

企業與所聘用的全體員工簽訂了符合相關規定的勞動合同。

對照花名冊,查勞動合同


 

*9

 

企 業應建立員工健康檔案。從事體外診斷試劑質量管理、驗收、保管等直接接觸體外診斷試劑崗位工作的人員,上崗前應經縣級以上醫院進行包括肝功能(含乙肝兩對 半)、胸透、皮膚病等常規項目的健康檢查(驗收人員還應增加色覺和視力項目的檢查),體檢項目及結果符合要求?;加芯癫?、傳染病、隱性傳染病、皮膚病及 其他身體原因導致不能堅持正常在崗的人員,不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。

對照花名冊,查員工健康檔案和有醫院鑒證的體檢表原件,查相關人員身份證明原件,并現場目測相關人員是否正常在崗


10

企業應建立員工教育培訓檔案。從事質量管理、購進、驗收、養護、倉儲、銷售、運輸、信息技術等崗位的人員,上崗前應接受包括藥品、醫療器械管理法律、法規、GSP和專業技術、體外診斷試劑知識、質量管理制度及職業道德等內容的教育培訓并考核合格。

對照花名冊,查員工教育培訓檔案、培訓證明或學歷證書、培訓資料、考核結果等


    第二部分:設施與設備        

序號

考 核 內 容

考核方法

缺陷內容

*11

企業辦公、營業場所面積(指建筑面積,下同)應與經營規模相適應,但不得少于100平方米。

現場勘察


12

營業場所應明亮、整潔,周圍環境應清潔、衛生。

現場勘察


13

企業應在營業場所醒目位置明示服務公約,設置用戶意見簿,公布當地藥監、工商、物價等部門的舉報投訴電話。

現場勘察


*14

倉庫不得使用住宅用房。

現場勘察


*15

倉庫面積應與經營規模相適應,但不得少于60平方米(不包括冷庫面積)。

現場勘察


*16

企業應設置儲存體外診斷試劑的冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不得少于20立方米。

現場勘察


*17

體外診斷試劑儲存作業區應與營業、辦公場所等其他區域有效隔離,倉庫內不得設置企業員工生活區。

現場勘察


18

庫區環境整潔、無污染源。

現場勘察


19

庫房內墻、地面、頂棚應平整、光潔,門窗應結構嚴密、無明顯縫隙。

現場勘察


*20

體外診斷試劑的質量狀態應實行色標管理,標識醒目,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。不合格診斷試劑、退貨診斷試劑及包裝物料應有專用存放區域(場所)或設施設備。

現場勘察

 


*21

倉庫應配備與經營規模相適應的儲存體外診斷試劑的專用貨架、底墊等設施設備。貨架、底墊應保持中空通風,且結構牢固,與地面的間距不小于10厘米,與倉庫內墻、頂棚、溫濕度調控設施等的間距不小于30厘米。

現場勘察


22

倉庫應配備符合體外診斷試劑儲存要求的避光、通風、消防設施設備。

現場勘察,驗證設施設備是否有效


*23

倉庫應配備有效調控、檢測溫濕度的設備。其中冷庫應安裝能實現24小時全時段溫濕度自動調控、監測、報警和自動顯示、記錄、打印溫濕度數據的設備。

現場勘察


24

倉庫應配備符合體外診斷試劑儲存作業要求的照明設施設備。

現場勘察


*25

冷庫應配備相應功率的發電機組或安裝雙路電路、備用制冷機組。

現場勘察


*26

企業必須擁有獨立版權的體外診斷試劑GSP信息管理系統。軟件功能必須覆蓋體外診斷試劑質量控制的全過程(包括進貨管理、驗收管理、儲存與養護管理、銷售與售后服務管理等),能全面準確體外診斷試劑記錄購進、入庫驗收、庫存、銷售、出庫復核等信

現場考核操作計算機信息管理系統(軟、硬件)是否符合要求


 *26

息,能較方便查詢出某批號體外診斷試劑的購入、銷售、庫存信息并能及時查詢該批體外診斷試劑的供貨單位和購貨單位的相關信息。



*27

企業的體外診斷試劑GSP信息管理系統能夠下載符合接口標準的體外診斷試劑購入、銷售、庫存數據,并能向藥監部門上傳相關數據。在能保證數據庫數據安全的前提下安裝符合標準的遠程服務系統,滿足藥監部門實現遠程實時數據監控并能按品種分批號實現對體外診斷試劑購入、銷售、庫存信息進行查詢。

現場考核操作計算機信息管理軟件是否符合要求


*28

企業須安裝符合標準的遠程視頻監控系統,在質管部門必須安裝攝像頭并開通視頻互聯網服務,從而實現藥監人員不在現場的遠程動態監管(如對企業從事體外診斷試劑質量管理工作的人員在職在崗情況進行網上實時監控)。

開啟視頻監控系統查看是否可正常使用


*29

企業須配備能自動調控和顯示溫度狀況的專用冷藏運輸車。

查購車合同及付款憑證,開啟車載冷藏設備驗證是否可正常運行


30

企業主要設施設備應符合計量、勞動安全等有關規定,并建立檢查、保養、校準、維修、清潔檔案,有運行狀態標識。

現場勘察,查儀器、設備檔案及有關計量、勞動部門的檢測或鑒定結果證明原件


 

第三部分:制度與管理                  

序號

考 核 內 容

考核方法

缺陷內容

*31

企業應根據有關藥品、醫療器械管理法律、法規及GSP規定,制定符合企業實際的質量管理制度,主要包括以下內容:           1、1、質量管理文件的管理; 2、內部評審的規定;3、質量否決權的規定;      4、體外診斷試劑有效期的管理;5、體外診斷試劑購進、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、配送、運輸、售后服務的管理; 6、不合格體外診斷試劑的管理;7、退貨體外診斷試劑的管理;8、設施設備管理;     9、人員健康狀況的管理; 10、計算機信息化管理; 11、人員培訓管理制度;12、不良事件報告和投訴管理制度;13、體外診斷試劑產品索證制度; 14、首營企業、首營品種審核制度。

查制度是否齊全,內容是否完整,是否符合藥品、醫療器械管理法律、法規及GSP規定,是否符合企業實際和具有可操作性,是否有簽發日期和執行日期


*32

企業應根據有關藥品、醫療器械管理法律、法規及GSP規定,制定符合企業實際的質量職責,主要包括以下內容:質量管理、購進、驗收、倉儲、銷售、運輸、售后服務和信息技術等崗位的質量職責。 

查各項質量職責是否齊全,內容是否完整,是否符合藥品、醫療器械管理法律、法規及GSP規定,是否符合企業實際和具有可操作性,并現場詢問相關人員是否熟悉各自質量職責


*33

企業應根據有關藥品、醫療器械管理法律、法規及GSP規定,制定符合企業實際的工作程序,主要包括以下內容:          1、1、質量管理文件管理的程序;    2、體外診斷試劑銷后退回的程序3、體外診斷試劑購進、驗收、倉儲、養護、銷售、出庫、運輸、售后服務等環節的程序;4、不合格體外診斷試劑的確認及處理程序; 5、不良事件事件報告和投訴處理程序。

查各項工作程序是否齊全,內容是否完整,是否符合藥品、醫療器械管理法律、法規及GSP規定,是否符合企業實際和具有可操作性,并現場詢問相關人員是否能按照程序操作


*34

企業應根據質量管理制度和工作程序,建立符合GSP規定的質量管理記錄(表格),主要包括:1、體外診斷試劑購進記錄; 2、體外診斷試劑驗收記錄;3、體外診斷試劑質量養護檢查記錄; 4、體外診斷試劑出庫復核記錄;5、體外診斷試劑銷售記錄; 6、直調體外診斷試劑質量驗收記錄; 7、購進退出體外診斷試劑記錄; 8、銷后退回體外診斷試劑驗收記錄;9、倉庫溫、濕度記錄; 10、質量事故報告記錄;11、體外診斷試劑質量查詢、投訴、抽查情況記錄;12、不合格體外診斷試劑管理臺賬、報損審批、銷毀記錄;13、設施設備使用、檢定、維修記錄;14、質量管理制度執行情況定期檢查和考核記錄。

查相關記錄表格是否齊全,是否設計規范,項目內容是否完整,詢問相關人員是否會使用相應的記錄表格


*35

 

企業應根據質量管理制度和工作程序,建立符合GSP規定的質量管理檔案(表格),主要包括:1、員工健康檔案; 2、員工教育培訓檔案;3、體外診斷試劑質量檔案; 4、體外診斷試劑養護檔案;5、供貨方檔案;  6、用戶檔案;7、設施設備檔案;  8、首營企業審批表;9、首營品種審批表; 10、體外診斷試劑質量信息匯總表;11、體外診斷試劑質量問題追蹤表; 12、近效期體外診斷試劑催銷表;13、體外診斷試劑不良反應報告表等。 

查相關檔案表格是否齊全,是否設計規范,項目內容是否完整,詢問相關人員是否會使用相應的檔案表格