一、項目名稱:醫療器械委托生產(委托方)備案

二、適用范圍:本指南適用于河北省醫療器械委托生產委托方備案的申請與辦理(第二、三類醫療器械委托生產)。

三、依據:

(一)《醫療器械監督管理條例》第二十八條》;

(二)《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號二十六、三十條)

四、申報資料:

(一)資料目錄(紙質一式三份和電子版)

1、《醫療器械委托生產備案表》;

2、委托生產醫療器械的注冊證復印件;

3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼或證復印件;

4、受托方的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》);

5、委托生產合同復印件;

6、委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》(含《醫療器械生產產品登記表》)復印件;屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。

7.申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

8.凡申請企業申報材料時,經辦人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

(二)備案材料標準

1.備案材料應完整、清晰;

2.企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等應按照營業執照內容填寫;

3.企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所地址應與醫療器械生產許可證內容一致(第二、三類醫療器械生產企業適用);

4.委托生產的產品應未被納入國家食品藥品監督管理總局頒布的《禁止委托生產的高風險植入性醫療器械產品目錄》;

5.委托生產產品的注冊證或備案憑證符合同一產品在同一時期只能委托一家生產的規定。如果屬于絕對控股企業間的委托生產備案,則要審核相關絕對控股企業的證明文件;

6.備案材料應附有目錄,排列有序,裝訂整齊,逐頁編碼,頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部,紙張無破損、規格統一(一般用A4紙);

7.復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章;

8.卷內文字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。

五、辦理程序:

(一)申請

申請人持申報資料向河北省食品藥品監督管理局提出申請,同時登陸國家食品藥品監督管理總局官方網站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001)“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”進行網上同步申報。

(二)受理

申報資料報送河北省食品藥品監督管理局政務服務中心。經審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤,允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,出具《不予受理通知書》。

辦理時限:5個工作日。

(三)審查

1、準予批準的條件:

  以下條件全部滿足的,方可辦理醫療器械委托生產備案:

(1)注冊人或備案人

醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可。

(2)委托生產醫療器械產品

委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業(絕對控股企業除外)進行生產。

(3)委托生產備案材料要求

企業提交的材料應符合備案材料標準和備案申請材料目錄中規定的委托生產備案材料的要求。

2、不予批準的情形:

(1)具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產,具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

(2)非絕對控股企業之間,已經委托生產且沒有申請注銷委托生產的產品。

辦理時限:即日。

(四)公示、制證、送達

備案決定在河北省食品藥品監督管理局官方網站進行公示,同時制證并送達申請人。

辦理時限:10個工作日。

六、審批證件

審批證件為《醫療器械委托生產備案憑證》,憑證中注明委托生產有效期。醫療器械委托生產備案的委托方需要延續依法取得的《醫療器械委托生產備案憑證》有效期的,應當在《醫療器械委托生產備案憑證》有效期屆滿前向原備案部門提出申請。

七、收費標準、收費依據

不收費。

八、備案機構

河北省食品藥品監督管理局

受理地點:石家莊市紅旗大街391號政務服務中心

咨詢電話:0311--83721140

受理時間:每周一至周五:

上午8:30—12:00;下午13:30—17:30

上午8:30—12:00;下午14:30 —17:30(夏季)