一、項目名稱

醫療器械生產許可證》注銷

二、法定依據

1.《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令第七號);

2.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第7號第二十三條)。

三、申報條件

已獲《醫療器械生產許可證》,有法律、法規規定應當注銷或有效期未滿企業主動提出注銷申請。

四、申報資料

企業需提交以下申請材料(紙質一式三份和電子版):

1、注銷《醫療器械生產許可證》申請書

2、《醫療器械生產許可注銷申請表》;如為董事會決定提出注銷申請的,還應提交董事會決議簽名的原件。

3、營業執照、組織機構代碼證或三證合一的營業執照復印件;

4、《醫療器械生產許可證》及醫療器械生產產品登記表;

5、注銷原因說明;

6企業無立案查處事項的承諾書;

7、庫存產品明細表、庫存產品處理措施或無庫存產品的保證說明;

8、對注銷前銷售的產品質量承擔責任及承擔債務的自我保證聲明;

9、凡申請企業申報材料時,經辦人不是法定代表人或企業負責人本人的,企業應當提交《授權委托書》。

五、申報資料格式及要求

1、申報資料完整、清晰,仿宋四號字,使用A4紙張單面打印或復印,并按資料要求依順序編制目錄和頁碼,裝訂成冊。

2、申報資料均應加蓋公章;凡復印件上均應注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并注明日期加蓋公章;如單項資料復印件2頁以上(含2頁)的需加蓋騎縫章。

3、所提交的證明文件應真實有效,并承擔一切法律責任。

4、經辦人授權證明應明確委托的內容,并附受托人身份證復印件,委托書應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

六、辦理程序

1、申請

申請人持申報資料向河北省食品藥品監督管理局提出申請,同時登陸國家食品藥品監督管理總局官方網站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001)“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”進行網上同步申報。

2、受理

申報資料報送河北省食品藥品監督管理局政務服務中心。經審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,出具《不予受理通知書》。

辦理時限:5個工作日。

3、審查、審批

對申報資料進行初審后,按照國家食品藥品監督管理總局公布《醫療器械生產監督管理辦法》(第7號局長令)的要求,對符合規定的,依法作出準予注銷的書面決定;不符合規定的,出具不予注銷的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

辦理時限:10個工作日。

4、公示、送達

行政許可決定在河北省食品藥品監督管理局官方網站進行公示,同時將許可決定書送達申請人。

辦理時限:10個工作日。

七、辦理時限

10個工作日(不含公示、送達)。

八、收費標準

不收費。

九、行政許可申請受理機關

河北省食品藥品監督管理局

   受理地點:石家莊市紅旗大街391號政務服務中心

咨詢電話:0311--83721140

受理時間:每周一至周五:

上午8:30—12:00;下午13:30—17:30

上午8:30—12:00;下午14:30 —17:30(夏季)

十、行政許可決定機關

河北省食品藥品監督管理局

注銷《醫療器械生產許可證》申請書

河北省食品藥品監督管理局:

根據中華人民共和國國務院《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理總局《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定,我單位擬注銷《醫療器械生產許可證》,并提供相關資料,請審查批準。

申請單位(蓋章):

法定代表人(簽字):

年月日

醫療器械生產許可注銷申請表

許可證編號

組織機構代碼

發證日期

有效期限

企業名稱

住 所

生產地址

法定代表人

企業負責人

聯系人

聯系電話

電子郵箱

生產范圍

生產產品列表

序號

產品名稱

注冊號

是否受托生產

注銷說明

注銷原因:

本企業承諾所提交的全部資料真實有效,并承擔一切法律責任。

法定代表人(簽字) (企業蓋章)

年 月 日

填表說明:本表按照實際內容填寫,不涉及的可缺項。

法定代表人授權委托書

委托人

姓名

職 務

工作單位

聯系電話

被委托人

姓名

職 務

身份證號碼

工作單位

聯系電話

傳 真

手機

茲委托在河北省食品藥品監督管理局辦理

事宜。

授權范圍:□1、接受行政機關依法告知的權利。

□2、代為提交申請資料、更正、補正、補充資料的權利。

□3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權利。

□4、簽收 批件的權利。

□5、其他權利 。

委托期限自年月日至年月日。

委托人:被委托人:

(委托人單位公章)

年月日年月日

注:委托人應為企業法定代表人。已授權的請在□中打“√”,未授權的請在□中打“×”。