依據《藥品注冊管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等有關規定,制定本實施細則。

一、注冊費繳費程序

注冊申請人向陜西省食品藥品監督管理部門提出申請,陜西省食品藥品監督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,注冊申請人按要求繳納。

二、注冊費繳費說明

1.《藥品注冊管理辦法》中屬于備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費,如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的,申請人應該按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。

2.按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用本實施細則。

3.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。

4.注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費,未按要求繳納的,其注冊程序自行中止。

5.注冊申請受理后,申請人主動提出撤回注冊申請的,或陜西省食品藥品監督管理部門依法做出不予許可決定的,已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的,應當重新繳納費用。

三、小微企業優惠政策

小微企業收費優惠政策按照國家食品藥品監督管理總局公告(2015年第53號)規定執行。

四、其他問題說明

對于符合退費條件的,由申請人向受理部門提交退費申請、匯款憑據、《非稅收入一般繳款書》等有關材料,于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。