為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)精神,根據國家發展改革委、財政部關于印發《藥品、醫療器械產品注冊費標準管理辦法》的通知(發改價格[2015]1006號)和陜西省物價局、財政廳《關于核定藥品及醫療器械產品注冊收費標準的復函》(陜價費函[2016]87號),陜西省食品藥品監督管理局制定了《陜西省藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《陜西省藥品、醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》,現予公布,自2016年10月1日起施行。       


一、國產藥品注冊費

陜西省食品藥品監督管理部門依照法定職責,對國產藥品補充申請和再注冊申請開展行政受理、現場檢查/核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體標準如下:

國產藥品注冊收費標準

項  目

收費標準(元)

不改變藥品內在質量的補充申請

常規項

5400

需技術審評的

26200

再注冊費(五年一次)

24800

注:1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,如再增加一種規格,則按相應類別增收20%注冊費。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于陜西省食品藥品監管部門備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費,如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的,申請人應該按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。

二、境內第二類醫療器械產品注冊費

陜西省食品藥品監督管理部門依照法定職責,對境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政受理、質量管理體系核查,技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體標準如下:

境內第二類醫療器械產品注冊費標準

項  目

收費標準(元)

首次注冊費

74300

變更注冊費

31100

延續注冊費(五年一次)

30900

注:1.醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。