依據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》(總局2015年第53號)以及《吉林省物價局 吉林省財政廳關于核定藥品及醫療器械產品注冊費收費標準的復函》(吉省價收〔2016〕121號)等有關規定,制定本實施細則。

一、吉林省境內第二類醫療器械產品注冊收費標準

吉林省食品藥品監督管理部門依照法定職責,對境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請開展行政受理、注冊質量管理體系核查,技術審評等注冊工作,并按標準收取有關費用。具體標準如下:

境內第二類醫療器械產品注冊收費標準

項  目

收費標準(元)

首次注冊費

72300

變更注冊費

30300

延續注冊費(五年一次)

30000

二、注冊費繳費程序

(一)注冊申請人向吉林省食品藥品監督管理局行政審批辦公室申報境內第二類醫療器械產品首次注冊申請、變更許可事項注冊申請、延續注冊申請,并提交申請資料。

(二)注冊申請材料經審查屬于本省醫療器械注冊受理范圍,且申報資料齊全、符合形式審查要求的,由吉林省食品藥品監督管理局行政審批辦公室受理,并出具《行政許可項目繳費通知書》。

(三)注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后,及時按要求繳費。

三、注冊費繳費說明

(一)醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

(二)按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用本實施細則。

(三)《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的,不收取變更注冊費。

(四)吉林省食品藥品監督管理部門依法做出不予許可決定的,已繳納的注冊費不予退回。

四、小微企業優惠政策

(一)優惠范圍。對符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011〕300號)條件的小微企業申請創新醫療器械產品注冊的,免收首次注冊費。

創新醫療器械產品是指國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管[2014]13號),對受理的創新醫療器械特別審批申請,組織有關專家審查并在政府網站上按規定時間公示無異議后,同意進入特別審批程序的產品。

(二)申報材料。小微企業申請收費優惠政策時,申請人應當向省食品藥品監督管理局行政審批辦公室提交下列材料:

1.《小型微型企業收費優惠申請表》;

2.企業的工商營業執照副本;

3.上一年度企業所得稅納稅申報表(須經稅務部門蓋章確認)或上一年度有效統計表(統計部門出具);

4.由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心出具的《創新醫療器械特別審批申請審查通知單》。

五、退費管理

(一)對于符合下列條件的注冊申請人,應當予以退費。

1.因注冊申請人原因錯匯;

2.對于注冊申請人按照第二類醫療器械產品申請首次注冊或延續注冊,經審評審批確認為第一類、第三類醫療器械產品。

3.其他根據相關規定予以退費的條件。

(二)退費申請。注冊申請人申請辦理退費手續的,應按財政廳有關要求填寫申請表,并向省食品藥品監督管理局行政審批辦提交下述材料:

1.《吉林省非稅收入退付審批表》;

2.《非稅收入一般繳款書》原件;

3.匯款憑據。

(三)對于符合退費條件的,吉林省食品藥品監督管理局將依據省財政廳有關規定辦理退費手續。

六、自本《實施細則》發布之日起,全省新受理的第二類醫療器械產品注冊收費按本規定執行。

 

附件:1.小型微型企業收費優惠申請表

2.吉林省非稅收入退付審批表