最新申辦流程:江西省醫療器械經營許可證辦理


一、審批事項

《醫療器械經營企業許可證》的審批

二、辦事依據
     1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第276號令)

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第15號令)

3、贛食藥監械〔2013〕5號發布的《江西省醫療器械經營企業許可證管理辦法》

4、江西省《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收標準及審查表

三、申報材料

申辦單位對照江西省《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收標準進行籌建,籌建完成后,向我局提交以下材料:

1、申請《醫療器械經營企業許可證》的報告;

2、《醫療器械經營企業許可申請表》一式二份; (本表可從省局網站http://www.jxfda.gov.cn/辦事指南項下載。所填入內容除簽名外不得手寫,必須打印,打印后報送的申請表不得擅自涂改,填寫內容應真實、準確、完整,申請表中經營范圍高類別項不能涵蓋低類別項,一類產品不用填報);

3、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件;

4、擬辦企業法定代表人、企業負責人的身份證、學歷證明復印件以及有關人事決定的文件。

5、擬辦企業質量負責人、質檢員等技術人員的任命文件,學歷或職稱證明復印件、個人簡歷。

企業負責人應具有高中以上文化,質量負責人應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或中級以上職稱(明細申辦A類需要大學本科臨床醫學專業以上學歷和3年以上醫療器械從業經驗;申辦B類需要大學大專以上學歷和3年以上醫療器械從業經驗;申辦C類需要大學大專以上學歷和1年以上醫療器械從業經驗; 申辦D\E類需要大學大專以上學歷和1年以上醫療器械從業經驗),具體詳情見《醫療器械經營企業許可證》現場驗收標準中專用部份。并具有從事醫療器械工作的實踐經驗。質檢員應具有國家認可的相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱(以上相關專業指:醫學、藥學、物理、化學、機械、電子、生物、護理)。經營第三類植入性醫療器械的應配備有臨床醫學大專以上學歷的人員。申報材料受理后,質量負責人另行參加省級食品藥品監督管理部門組織的專業培訓。

6、企業負責人、質量負責人、質檢(驗證)員考試合格證明;

7、擬辦企業的組織機構設置與職能文件,附組織結構圖;擬辦公司人員花名冊 ;

8、企業與所聘員工簽訂符合國家規定的勞動合同;

9、擬辦企業注冊地址和倉庫地址的地理位置圖、經營場所和倉庫分區平面圖(分別注明面積);

10、房屋產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件;

11、經營場所及倉儲場地的彩色照片(須有公司大門照片,并能反映辦公及倉儲場所的基本環境和設施、設備)。具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營、倉儲、辦公場所,周邊環境整潔,無污染源。企業經營地址應與注冊地址一致。經營場所與倉儲場所分隔設置有效隔離,居民住宅房不能作為企業的辦公、經營、倉儲場所。連鎖經營企業總部應按經營規模設置醫療器械倉庫,辦公設備應有:固定電話、計算機、打印機、傳真機、檔案柜等必備辦公設備;倉庫或倉儲區及設施應符合所經營醫療器械產品的儲存、保管要求,具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設施,配有照明、通風、避光、消防等設施;有溫濕度計,墊倉板、貨架;產品對溫度有要求的,應配有相應的溫控設備。

對儲存、搬運有特殊要求的醫療器械產品,應有專門的倉位和儲存條件。

醫療器械的儲存實行分區分類管理,劃分合格區、不合格區、待驗區和退貨區,并按產品類別、批次存放,應有標識,內容清晰。

12、有投資合作的應提供合資協議復印件;

13、企業質量管理制度文件目錄及儲存設施、檢驗儀器設備目錄,包括::

(1)各部門、各類人員的崗位職責;(2)培訓教育考核制度;(3)供應商管理制度;(4)購銷管理制度;(5)產品驗收、倉儲、出庫復核管理制度;(6)效期產品管理制度;(7)不合格產品和退貨產品管理制度;(8)質量跟蹤制度;(9)質量事故和投訴處理管理制度;(10)產品售后服務管理制度;(11)不良事件報告制度;(12)記錄及檔案、票據及憑證管理制度(13) 文件管理及控制制度;(14)產品召回管理制度;(15) 計算機管理制度。

14、關于建立計算機信息管理系統的說明或購買計算機信息管理軟件合同(協議書);

15、擬辦企業人員的健康證明復印件;

16、所提交申報資料真實性的自我保證聲明;

17、法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》復印件

18、經辦人的授權委托書及身份證復印件(法定代表人或業主除外)。

申請人須提交以上材料一式一份,所有申報材料用A4紙打?。◤陀。?,加蓋單位印章法人代表(負責人)簽字,并制訂封面,編制目錄(預留“現場檢查整改材料”的目錄編號)裝訂成冊。

登錄江西省食品藥品監督管理局(http://www.jxda.gov.cn/device/reg.aspx)“器械許可證在線申請”項下,填寫好企業“基本信息登記”,提交既完成網上申辦,記錄下32位驗證碼以便于以后對輸入的信息進行查詢和修改。

五、辦事程序

受理→材料審核→現場審核→作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定→公示→發證

六、辦理時限

申請人提出申請后,由樟樹市食品藥品監督管理局辦事窗口對申報材料進行形式審查,符合要求的開具受理通知書,予以受理。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知單》,一次性告知需要補正的全部內容。樟樹市食品藥品監督管理局在收到企業完整申報材料后,在15個工作日內完成對申報資料和現場的審查,審查合格后將在5個工作日內作出是否準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,符合要求的向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

七、現場審查的內容和要求

申請人按照贛食藥監械〔2013〕5號發布的《江西省醫療器械經營企業許可證管理辦法》(可從江西省食品藥品監督管理局網站的“辦事指南”項內下載)的要求設置好經營和倉儲場所后,樟樹市食品藥品監督管理局選派2-3名審查人員按照《江西省〈醫療器械經營企業許可證〉現場檢查驗收標準及評分表》的要求對申請企業的人員與機構、經營場所環境、辦公設施、倉儲設施與環境、制度與管理等進行現場審查。同時,對已受理的企業的資料、文件、證明材料的真實性進行核查。企業法人代表、企業負責人、質量管理人員均需到場,并將工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》、租賃合同、房產證、人員的學歷或職稱證明、培訓證明等資料的原件帶好備查。檢查結束后,審查人員填寫江西省醫療器械經營企業現場審查報告和現場檢查驗收記錄,按規定的審批程序報審發證。 現場審查人員須遵守樟樹市食品藥品監督管理局工作人員行政審評工作 “十不準”的規定。

八、窗口電話:****** 投訴電話:*********

樟樹市食品藥品監管局器械科電話:0795--7330529