第一章  總則

 

第一條  為了規范本市醫療器械經營、使用行為,加強對醫療器械經營、使用行為的監督管理,保證醫療器械安全、有效,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規,結合本市實際,制定本辦法。

第二條  在本市行政區域內從事醫療器械的經營、使用活動及其監督管理適用本辦法。

個人自購自用醫療器械行為不適用本辦法。

第三條  市食品藥品監督管理部門負責本市行政區域內醫療器械經營監督管理工作和使用環節的醫療器械質量安全監督管理工作,指導和監督區食品藥品監督管理部門開展監督管理工作,并組織實施本辦法。

區食品藥品監督管理部門負責轄區內醫療器械經營監督管理工作和使用環節的醫療器械質量安全監督管理工作。

衛生計生行政管理部門在法定職責范圍內負責對醫療機構、疾病預防控制機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站等醫療器械使用單位的醫療器械使用行為的監督管理工作。

民政、工商、質量技術監督、商務等有關行政管理部門在各自法定職責范圍內協助實施本辦法。

第四條  醫療器械經營企業和使用單位應當確保經營、使用的醫療器械安全、有效。醫療器械經營企業和使用單位的法定代表人、相關負責人應當確保經營企業、使用單位按照法律法規要求經營、使用醫療器械。

醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當對入場經營業戶進行嚴格管理,督促其合法經營。

第五條  醫療器械經營企業、使用單位應當組織直接接觸醫療器械的人員接受崗前及年度健康檢查,建立健康檔案?;加锌赡芪廴踞t療器械的疾病的,不得從事直接接觸醫療器械的工作,一經發現應當立即調離崗位。

醫療器械經營企業、使用單位應當制定年度培訓計劃,對在崗人員開展崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄。培訓內容應當包括醫療器械法律法規、專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第六條  醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械時應當履行以下義務,并留存相關證明材料:

(一)確定供貨單位的合法資質;

(二)確定供貨單位銷售人員的合法身份;

(三)查驗所采購醫療器械的注冊證或者備案憑證;

(四)索取由供貨單位出具的合法票據;

(五)與供貨單位簽訂包括質量責任和售后服務責任內容的協議;

(六)法律法規規定的其他事項。

 

第二章  醫療器械經營管理

 

第七條  從事第三類醫療器械經營的企業應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業,應當具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的信息管理平臺和技術手段。

第八條  任何單位、個人經營的非醫療器械產品,其標簽、說明書上不得標有與已分類界定的醫療器械預期目的相同、相近的內容。

第九條  醫療器械經營企業兼營非醫療器械產品的,應當分開陳列,有明顯隔離,并設置明顯的區分標示。

醫療器械經營企業的銷售人員不得混淆醫療器械與非醫療器械產品,銷售非醫療器械產品時應當主動告知消費者其所選購的是非醫療器械產品。

第十條  以講座、現場體驗等形式向消費者推銷醫療器械或者預期目的等方面與醫療器械相同、相近的產品的,活動舉辦者應當提前7日向活動所在區的食品藥品監督管理部門報告活動時間、地點等情況?;顒优e辦者應當同時提交企業及產品的相關資質證明。

收到報告的區食品藥品監督管理部門應當核查相關資料,必要時會同工商行政管理部門到活動現場進行監督檢查,發現違法行為的應當及時查處。

第十一條  醫療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的舉辦單位應當嚴格審核入場企業的生產經營許可、醫療器械的注冊證或者備案憑證等,確保入場企業、產品的合法性,并提前10日書面告知活動所在區的食品藥品監督管理部門。

現場陳列尚在研發階段的醫療器械的,入場企業應當明確標示。

第十二條  醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者應當制定經營業戶入場審核制度,加強對入場經營業戶的管理,定期對經營業戶開展醫療器械監管法律法規宣傳,并對經營業戶的經營情況進行檢查。

開辦者、經營管理者發現經營業戶存在違法行為的,應當及時制止,并在2個工作日內向所在區的食品藥品監督管理部門報告。

開辦者、經營管理者應當在每年12月31日前向所在區的食品藥品監督管理部門提交年度市場管理情況報告。

第十三條  醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者以及入場經營業戶應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查、案件調查等監管執法行為,不得隱瞞真實情況或者向當事人通風報信,不得以各種借口拒絕或者阻撓行政執法部門的執法檢查。

 

第三章  醫療器械使用管理

 

第十四條  醫療器械使用單位應當配備與其規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。各級醫療機構的質量管理機構或質量管理人員的配置要求由市衛生計生行政管理部門會同市食品藥品監督管理部門根據國家規定制定。

醫療機構應當配備專職或者兼職計量管理人員,負責管理本機構的醫療器械計量,并依法向質量技術監督部門申請計量器具周期檢定。

第十五條  醫療器械使用單位應當由專門科室或者專職人員統一保管已歸檔的醫療器械檢查、檢驗、校準、保養、維護、使用記錄以及第三類醫療器械的說明書、電路圖、軟件和維修保養憑證等資料。

醫療器械檢查、檢驗、校準、保養、維護、使用記錄應當及時歸檔,歸檔前由使用科室妥善保管。

使用期限長的大型醫療器械的使用檔案應當隨設備附帶。

第十六條  醫療器械使用單位應當確保內設各科室有與醫療器械品種、數量相適應的貯存條件以及貯存使用制度,確??剖覂鹊尼t療器械在符合規定的條件下貯存,不易被非醫護人員接觸。

對消毒供應室配送的已消毒醫療器械,醫療器械使用單位應當確保內設各科室配備專門的貯存容器進行貯存,不受污染。

第十七條  醫療器械使用單位使用植入和介入類醫療器械,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等與使用質量安全密切相關的必要信息記入病歷,并另行留存包含患者情況、醫師情況、醫療器械及其使用情況等內容的使用記錄。

手術中已經拆開包裝但未使用、可能影響到質量安全的植入性醫療器械,醫療器械使用單位應當聯系生產經營企業按照產品技術要求進行處理,確保其安全有效。

第十八條  醫療器械使用單位不得使用外聘專家自帶的植入性醫療器械,所用的植入性醫療器械應當由使用單位按照規定購進。

第十九條  醫療器械使用單位應當建立醫療器械報廢制度,對過期、失效、淘汰、經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械以及包裝破損、標示不清的一次性使用無菌醫療器械,應當停止使用并予以報廢。

 

第四章  監督管理

 

第二十條  食品藥品監督管理部門應當建立與本辦法第七條規定的醫療器械經營企業對接的電子信息監管系統,并對信息錄入情況開展實時監控。

第二十一條  市食品藥品監督管理部門應當建立針對醫療器械經營使用崗位人員的專業知識技能評估信息系統,為醫療器械經營企業、使用單位提供免費的評估服務。

第二十二條  食品藥品監督管理部門應當會同衛生計生、民政等部門組織醫療器械使用單位開展不良事件監測和報告。

第二十三條  食品藥品監督管理部門應當會同工商、衛生計生等部門建立醫療器械經營、使用環節行政管理相對人的誠信管理體系。行政管理相對人違反法律法規的行為應當記入信用檔案。

食品藥品監督管理部門根據信用檔案評定行政管理相對人的信用等級,作為行政執法自由裁量、示范單位審評等的考量因素。

對有不良信用記錄的,應當增加監督檢查、抽檢的頻次。嚴重失信的行政管理相對人及其法定代表人、相關負責人應當納入黑名單管理。

第二十四條  醫療器械經營企業、使用單位以及集中交易市場存在嚴重的售假、摻雜摻假、以假充真、以次充好等違法行為的,經查證屬實,食品藥品監督管理部門應當向社會發布警示公告。公告期為3個月。

第二十五條  醫療器械經營企業、使用單位具有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以約談其法定代表人、相關負責人:

(一)經營、使用的醫療器械因質量安全問題被多次舉報、投訴或者媒體曝光的;

(二)發生重大質量安全事故的;

(三)存在嚴重違法違規行為的;

(四)存在嚴重質量安全隱患的;

(五)信用等級評定為不良級別的;

(六)其他需要約談的情形。

約談對象應當及時整改,并在完成整改后向食品藥品監督管理部門報送整改報告。約談對象拒不改正的,食品藥品監督管理部門應當向社會主動公開約談情況。

約談記錄記入信用檔案,并同時告知相關行業主管部門、行業協會。

食品藥品監督管理部門應當將約談對象列為下一年度的重點監管對象。

第二十六條  在醫療器械的標簽、說明書上標示偽造、冒用的認證標志、認證證書的,由質量技術監督部門負責查處。

食品藥品監督管理部門發現在醫療器械的標簽、說明書上標示偽造、冒用的認證標志、認證證書行為的,應當及時通報質量技術監督部門。

第二十七條  各行政監管部門在收到投訴、舉報時無法判斷產品是否屬于醫療器械的,應當先行受理并調查取證;在執法檢查中發現的,應當先行調查取證。受理、調查取證后仍無法判斷的,移送同級食品藥品監督管理部門判定該產品是否屬于醫療器械。食品藥品監督管理部門作出判定后,按照產品性質交由相關行政監管部門依法處理。

非醫療器械產品的標簽、說明書上標示的預期目的、結構特征、使用方法與已明確分類界定的醫療器械相同、相近,且符合醫療器械定義的,由食品藥品監督管理部門按照未經注冊或者備案的醫療器械進行處理。

第二十八條  食品藥品監督管理部門負責對本行政區域內的醫療器械廣告實行監測;發現醫療器械廣告內容違法的,應當逐級上報,同時將相關材料和處理建議一并移送同級工商行政管理部門處理。

食品藥品監督管理部門、工商行政管理部門應當建立溝通協調機制,定期研究推進醫療器械違法廣告查處情況。

第二十九條  任何單位或者個人使用醫療器械開展免費診療活動,未在現場出示醫療機構及醫務人員相關執業資格證明的,由衛生計生行政管理部門實行監管。

第三十條  美容美發經營者使用的不屬于醫療器械的美容美發器械、設備,由質量技術監督部門、工商行政管理部門依法對其生產、經營活動實行監管。

第三十一條  食品藥品監督管理部門應當制定并組織實施年度監督抽檢計劃,將監督抽檢結果逐級上報省食品藥品監督管理部門。醫療器械集中交易市場內經營的醫療器械和醫療器械使用單位的在用醫療器械應當被列為年度監督抽檢對象。

各級食品藥品監督管理部門發布的質量公告中涉及本市醫療器械集中交易市場的,由市場所在區的食品藥品監督管理部門將所涉及的內容在市場內予以公布。

 

第五章  法律責任

 

第三十二條  醫療器械經營企業違反本辦法第九條的規定,具有下列情形之一的,由區食品藥品監督管理部門責令改正,處2000元以上1萬元以下罰款:

(一)醫療器械與非醫療器械產品未分開陳列、未作明顯隔離或者未設置明顯區分標示的;

(二)推銷時故意混淆產品屬性的;

(三)銷售非醫療器械產品時未主動告知消費者其所選購的是非醫療器械產品的。

第三十三條  違反本辦法第十條的規定,以講座、現場體驗等形式向消費者推銷醫療器械或者預期目的等方面與醫療器械相同、相近的產品,活動舉辦者未按照規定報告的,由區食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。

第三十四條  醫療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的舉辦單位違反本辦法第十一條第一款的規定,未審核入場企業生產經營許可、醫療器械的注冊證或者備案憑證,或者未按照規定報告的,由區食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款。

醫療器械展銷會、博覽會、交易會等活動的入場企業違反本辦法第十一條第二款的規定,對現場陳列尚在研發階段的醫療器械未作明確標示的,由區食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款。

第三十五條  醫療器械集中交易市場的開辦者、經營管理者違反本辦法第十二條的規定,具有下列情形之一的,由區食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款:

(一)未對入場經營業戶進行入場審核的;

(二)未對經營業戶的經營情況進行檢查的;

(三)發現經營業戶存在違法經營行為,未制止或者報告的;

(四)管理不嚴導致市場內違法情況嚴重的。

第三十六條  醫療器械集中交易市場開辦者、經營管理者的下列情形屬于本辦法第三十五條第(四)項規定的“市場內違法情況嚴重”情形:

(一)一年內5%以上的經營業戶被處以警告以上的行政處罰的;

(二)一年內3%以上的經營業戶被處以罰款以上的行政處罰的。

第三十七條  醫療器械使用單位違反本辦法第十七條第二款規定,未聯系生產經營企業對手術中已經拆開包裝但未使用、可能影響到質量安全的植入性醫療器械進行處理的,由區食品藥品監督管理部門責令改正,處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十八條  醫療器械使用單位違反本辦法第十八條的規定,使用外聘專家自帶的植入性醫療器械的,由區食品藥品監督管理部門責令改正,處5000元以上2萬元以下罰款。

外聘專家違反本辦法第十八條的規定,使用自帶的植入性醫療器械的,由區食品藥品監督管理部門給予警告,并處500元以上1000元以下罰款。

第三十九條  醫療器械使用單位違反本辦法第十九條規定,未建立醫療器械報廢制度并按照報廢制度處理的,由區食品藥品監督管理部門責令改正,處1000元以上5000元以下罰款。

第四十條  跨區、案情特別重大或者情節特別嚴重的案件,由市食品藥品監督管理部門依照本辦法進行處理。

第四十一條  食品藥品監督管理部門或者有關部門工作人員濫用職權,徇私舞弊,玩忽職守的,根據情節輕重,依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

 

第六章  附則

 

第四十二條  本辦法所稱的醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

本辦法所稱的非醫療器械產品,是指不符合前款規定的其他產品。

本辦法所稱的醫療器械經營,是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

本辦法所稱的醫療器械使用,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的行為。

本辦法所稱的醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構,取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構,疾病預防控制機構,以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

本辦法所稱的醫療器械集中交易市場,是指由開辦者或者經營管理者實行統一管理、提供一定服務的,有較為固定區域范圍的,集中經營醫療器械的場所。是否屬于醫療器械集中交易市場以及醫療器械集中交易市場的區域范圍,由市食品藥品監督管理部門會同市商務部門、市工商行政管理部門、所在地的區人民政府確定。

第四十三條  本辦法自2016年6月1日起施行。

廣州市人民政府辦公廳秘書處 2016年1月28日印發