一、項目名稱

  醫療器械注冊證書糾錯

二、設定的依據

  關于發布廣東省醫療器械注冊證書糾錯辦理程序等3個相關工作程序的通知(食藥監辦械注〔2015〕331號)

三、受理范圍

  申請人在領到省局頒發的第二類醫療器械注冊證書(含變更文件、附件)30日內,對于下列原因所造成的錯誤,可以一次性提出對注冊證內容糾錯的要求:

 ?。ㄒ唬┳宰C書打印錯誤;

 ?。ǘ┳宰C書編號錯誤;

 ?。ㄈ┪淖中藻e漏;

 ?。ㄋ模徟ぷ髦谐霈F的其他錯誤。

四、辦理條件

  申請人提出申請,由該企業負責人或者經其授權的本企業注冊申請事務辦理人員具體辦理。

五、申請材料目錄及要求

 ?。ㄒ唬┯善髽I簽章的《醫療器械注冊證書糾錯申請表》;

 ?。ǘ┽t療器械注冊證書及附件的復印件;

 ?。ㄈ┫嚓P資質證明文件:申請注冊證書糾錯時,提交該企業負責人身份證復印件(生產企業負責人辦理時);或者該企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證復印件(非生產企業負責人辦理時)。

六、申請表格及文件下載

  醫療器械注冊證變更文件糾錯申請表

七、辦理流程

醫療器械注冊證

八、接收材料地址

  受理地點:廣東省食品藥品監督管理局業務受理處(廣州市越秀區東風東路753號之二)

  受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)

九、辦理時限

  自接到申請資料起20個工作日內作出決定。

十、項目收費

  不收費。

十一、咨詢與投訴機構

  咨詢:廣東省食品藥品監督管理局業務受理處

  電話:020-37886014